Dalfaz Uno

DALFAZ UNO, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Alfuzosini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dalfaz Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Dalfaz Uno
3. Come prendere Dalfaz Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalfaz Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalfaz Uno e a cosa serve

Dalfaz Uno è un medicinale sotto forma di compresse a rilascio prolungato e contiene il principio attivo
alfuzosina. L’alfuzosina è un derivato della chinazolina, attivo per somministrazione orale.
L’alfuzosina riduce i sintomi a carico delle basse vie urinarie, come la sensazione di vescica piena
e le difficoltà nella minzione.
Dalfaz Uno è indicato:

• Nel trattamento dei disturbi funzionali causati dall’ipertrofia prostatica benigna, nei casi in cui il trattamento chirurgico è stato rinviato.
• Come terapia di supporto nei pazienti con catetere vescicale a seguito di ritenzione urinaria acuta causata da ipertrofia prostatica benigna.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dalfaz Uno

Non assumere questo medicinale:

• in caso di allergia all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di insufficienza epatica,
• durante l’assunzione contemporanea di altri medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (vedere il paragrafo „Assunzione di altri medicinali” riportato più sotto),
• durante l’assunzione di ritonavir da solo o in associazione con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir o nirmatrelvir (vedere il paragrafo „Assunzione di altri medicinali” riportato più sotto).

Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz Uno nei seguenti casi:

• nei pazienti che hanno manifestato una marcata diminuzione della pressione come reazione ai farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici;
• nei pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica;
• nei pazienti che assumono medicinali che abbassano la pressione arteriosa o nitrati;
• nei pazienti anziani, a causa del maggiore rischio di abbassamento della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti che assumono medicinali che abbassano la pressione arteriosa, alcune ore dopo l’assunzione del medicinale possono verificarsi cali ortostatici della pressione asintomatici o sintomatici (capogiri, debolezza, sudorazione). In questi casi, il paziente deve sdraiarsi e attendere finché i sintomi non scompaiano completamente. Tali sintomi sono generalmente transitori, si manifestano all’inizio del trattamento e non sempre richiedono l’interruzione della terapia. Si raccomanda un controllo frequente della pressione arteriosa.
Negli studi condotti dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache concomitanti e/o assunzione contemporanea di medicinali che abbassano la pressione arteriosa). Il rischio di abbassamento della pressione e di effetti indesiderati correlati potrebbe essere maggiore nei pazienti anziani.
Nei pazienti con malattia coronarica, il trattamento specifico per tale patologia deve essere continuato in parallelo. In caso di peggioramento dei sintomi della malattia coronarica, l’alfuzosina deve essere interrotta.
Come per altri medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici, si deve prestare cautela nell’uso dell’alfuzosina in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QTc o che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc) devono essere sottoposti a un accurato esame medico prima di iniziare il trattamento e devono rimanere sotto controllo medico durante l’assunzione dell’alfuzosina.
L’alfuzosina può causare priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene, non correlata all’attività sessuale). Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente se non trattata adeguatamente, il medico informerà il paziente sui potenziali effetti di tale situazione.
In alcuni pazienti trattati attualmente o in precedenza con medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici, durante interventi chirurgici per la cataratta è stato osservato il cosiddetto IFIS (sindrome da iride flaccida intraoperatoria, dall’inglese intraoperative floppy iris syndrome), una forma di miosi.
Sebbene il rischio di sviluppare tale sindrome con l’uso dell’alfuzosina sia molto basso, è importante informare l’oculista prima di un intervento programmato per la cataratta che il paziente sta assumendo o ha assunto medicinali bloccanti i recettori α-adrenergici, poiché l’IFIS può aumentare il rischio di complicanze durante l’intervento.
Gli oculisti devono essere pronti a modificare la tecnica chirurgica se necessario.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso sicuro del medicinale in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La compressa da 10 mg di alfuzosina a rilascio prolungato non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
Uso di Dalfaz Uno con cibi e bevande:
Assumere il medicinale immediatamente dopo il pasto.
Gravidanza:
Questo medicinale non è destinato all’uso in donne.
Allattamento:
Non applicabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sintomi come capogiri (anche di origine vestibolare) e debolezza. Tale eventualità deve essere tenuta presente durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Dalfaz Uno:
Dalfaz Uno contiene olio di ricino idrogenato come eccipiente. L’olio di ricino può causare disturbi digestivi e diarrea.
Assunzione di altri medicinali:
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Studi effettuati su volontari sani hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra alfuzosina e i seguenti medicinali:

• warfarina, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

È controindicato l’uso contemporaneo con:

• altri medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici, a causa del rischio di ipotensione ortostatica,
• ritonavir assunto da solo o in associazione con lopinavir (comunemente usato nel trattamento dell’HIV) o ritonavir in associazione con ombitasvir/paritaprevir (comunemente usato nel trattamento dell’epatite C cronica) o ritonavir in associazione con nirmatrelvir (comunemente usato nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato).

Il medico valuterà l’opportunità di un uso contemporaneo con:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (vedere il punto 2: Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz Uno),
• anestetici usati per anestesia generale: la somministrazione di questi medicinali in pazienti in trattamento con alfuzosina può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa. Il medicinale deve essere sospeso 24 ore prima di un intervento chirurgico programmato con anestesia generale,
• nitrati (vedere il punto 2: Prestare particolare cautela nell’assunzione di Dalfaz Uno),
• medicinali usati per infezioni fungine (ad esempio itraconazolo),
• medicinali usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, telitromicina),
• medicinali usati nel trattamento della depressione (ad esempio nefazodone),
• chetoconazolo in compresse (medicinale usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di cortisolo).

3. Come prendere il medicinale Dalfaz Uno

Prenda questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno (1 compressa), da assumere subito dopo il pasto serale.
Trattamento di supporto nei pazienti con catetere vescicale posizionato a causa di ritenzione urinaria acuta dovuta ad iperplasia prostatica benigna:
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno (1 compressa), da assumere dopo il pasto, a partire dal primo giorno di posizionamento del catetere.
Il trattamento deve proseguire per tre-quattro giorni, cioè da 2 a 3 giorni durante i quali il paziente ha il catetere in sede e per 1 giorno dopo la rimozione del catetere.
Le compresse devono essere inghiottite intere (non masticare, non frantumare, non spezzare, non macinare).
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale moderata non è necessario ridurre la dose del medicinale.
Bambini e adolescenti:
L'efficacia di alfuzosina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata.
L'uso di alfuzosina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Se ritiene che l'effetto del medicinale Dalfaz Uno sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
In caso di assunzione di una dose di Dalfaz Uno superiore a quella raccomandata:
Se assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, il medico deciderà se ricoverare il paziente in ospedale, dove, in caso di calo della pressione sanguigna, il medico controllerà la funzionalità cardiovascolare e, se necessario, somministrerà farmaci vasocostrittori.
L'alfuzosina si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche ed è difficile da rimuovere dall'organismo mediante dialisi.
Il medico può effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.
In caso di dimenticanza di una dose di Dalfaz Uno:
Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di dubbi, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalfaz Uno può causare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la seguente classificazione della frequenza:
molto comune (non meno di 1 persona su 10), comune (meno di 1 persona su 10 ma più di
1 persona su 100), non comune (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1000),
raro (meno di 1 persona su 1000 ma più di 1 persona su 10 000), molto raro (meno
di 1 persona su 10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni possono essere:

• sensazione di svenimento, capogiri, mal di testa,
• nausea, dolori addominali,
• debolezza.

Non comuni possono essere:

• svenimenti, capogiri di origine vestibolare,
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• rinite,
• diarrea,
• vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• edemi, dolore al petto,
• ipotensione ortostatica (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso di Dalfaz Uno), vampate di calore.

Molto rari possono essere:

• angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso di Dalfaz Uno),
• orticaria, angioedema.

Frequenza non nota:

• fibrillazione atriale,
• sindrome da intraoperatoria flaccida dell’iride (vedere punto 2: Prestare particolare cautela nell’uso di Dalfaz Uno),
• danno epatocellulare, malattia epatica colestasica,
• priapismo (erezione prolungata e dolorosa),
• neutropenia,
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e lividi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalfaz Uno

Conservazione - senza particolari requisiti.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalfaz Uno
1 compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo:
10 mg di cloridrato di alfuzosina
e i seguenti eccipienti:
primo strato della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa 20, ossido di ferro giallo (E 172), silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
secondo strato della compressa: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
terzo strato della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, povidone, ossido di ferro giallo (E 172), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia