Далбаванцин Рейг Джофре

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Далбаванцин Рейг Джофре, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Dalbavancinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре
3. Як застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре та для чого його застосовують

Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре містить діючу речовину під назвою далбаванцин, яка є
антибіотиком групи глікопептидів.
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 місяців
і старших із інфекціями шкіри або інфекціями м’яких підшкірних тканин.
Дія лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре полягає у знищенні певних бактерій, які можуть викликати
серйозні інфекції. Ці бактерії знищуються внаслідок порушення утворення клітинної стінки бактерій.
У разі інфекції, спричиненої також іншими бактеріями, лікар може вирішити про застосування додатково інших антибіотиків разом із лікарським засобом Далбаванцин Рейг Джофре.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре

Не застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре, якщо пацієнт має алергію на далбаванцин або
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має захворювання нирок у даний час або мав у минулому. Залежно від віку пацієнта та стану нирок лікар може вирішити зменшити дозу.
• Якщо пацієнт має діарею або якщо діарея виникала під час попереднього лікування антибіотиками.
• Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після завершення лікування
У разі появи діареї під час або після завершення лікування слід негайно повідомити
про це лікареві. Не слід приймати жодних ліків від діареї без попередньої консультації
з лікарем.
Реакції у місці введення
Інфузії цього типу антибіотиків можуть спричиняти раптове почервоніння верхньої частини тіла,
краплястий висип, свербіж і (або) висипання. У разі виникнення такої реакції лікар може вирішити
припинити лікування або зменшити швидкість введення інфузії.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може призводити до розвитку нового, іншого інфекційного захворювання. У такому
випадку слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить подальшу тактику лікування.
Діти
Не можна застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 3 місяців. Не проведено
достатньо досліджень щодо застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре у дітей віком до
3 місяців.
Далбаванцин Рейг Джофре та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним. Це пов’язано з тим, що невідомо, який вплив може мати цей лікарський засіб на ненароджену
дитину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Рішення про
застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре приймає лікар разом з пацієнткою.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре до грудного молока. Перед застосуванням
лікарського засобу під час годування дитини грудьми слід проконсультуватися з лікарем. Рішення про застосування лікарського засобу
Далбаванцин Рейг Джофре приймає лікар разом з пацієнткою. Не слід годувати грудьми під час
застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре може спричиняти запаморочення. Після застосування цього лікарського засобу слід
дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре

Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре вводитиме лікар або медсестра.

• Дорослі: Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре застосовується в одноразовій дозі 1500 мг або
  у двох дозах із інтервалом тиждень: 1000 мг у 1-й день та 500 мг у 8-й день.

• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре застосовується в одноразовій дозі 18 мг/кг маси тіла (максимум 1500 мг).

• Малята та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре застосовується в одноразовій дозі 22,5 мг/кг маси тіла (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розрахує на
основі віку та ваги дитини.
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре вводиться внутрішньовенно крапельно безпосередньо в кровотік
протягом 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу.
Недостатньо даних для рекомендації застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре у дітей
з хронічними захворюваннями нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре
У разі підозри, що була введена надмірна доза лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре, слід
негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Пропуск введення лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре
У разі підозри, що не була введена друга доза лікарського засобу, слід негайно повідомити
про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; важка висипка; свербіж; відчуття тиску в горлі; падіння артеріального тиску; труднощі з ковтанням і (або) труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, яка може загрожувати життю. Такі серйозні реакції повідомлялися як рідкісний побічний ефект. Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб.
• Біль у животі (біль у шлунку) і (або) водяниста діарея. Симптоми можуть посилюватися або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути симптоми кишкового інфекційного ураження. У цьому випадку не слід приймати ліки, які гальмують або уповільнюють кишкову перистальтику. Кишкове інфекційне ураження є побічним ефектом, що виникає нечасто. Може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб.
• Зміни у слуху. Цей побічний ефект повідомлявся при застосуванні схожого лікарського засобу. Частота виникнення невідома. На основі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, що виникають під час застосування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре,
наведені нижче.
Якщо виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити про них лікареві,
фармацевту або медсестрі:
Часто — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нечасто — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• Інфекції піхви, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищена кількість білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (еозинофілія), знижена кількість інших видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни результатів інших аналізів крові
• Знижений апетит
• Труднощі заснути
• Головокружіння
• Зміна відчуття смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, почервоніння
• Кашель
• Біль у животі, дискомфорт у животі, нудота, запор
• Неправильні результати аналізів функції печінки
• Підвищення активності лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття спеки
• Підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висипка
• Блювота

Рідко — можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Далбаванцин Рейг Джофре

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу немає, якщо він зберігається в закритій оригінальній упаковці.
Не можна застосовувати приготований для інфузії розчин ліків Далбаванцин Рейг Джофре, якщо в розчині присутні тверді частинки або розчин є мутним.
Ліки Далбаванцин Рейг Джофре призначені для одноразового використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далбаванцин Рейг Джофре

• Діючою речовиною ліків є далбаванцин. Кожна ампула з порошком містить 500 мг далбаванцину у формі далбаванцину хлориду. Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину. Після розведення кінцева концентрація далбаванцину в розчині для інфузії повинна становити від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• Інші складові: манітол, лактоза моногідрат, кислота соляна концентрована та (або) натрію гідроксид (для встановлення рН).

Як виглядають ліки Далбаванцин Рейг Джофре та що містить упаковка
Ліки Далбаванцин Рейг Джофре у формі порошку для приготування концентрату розчину для інфузії
доступні в скляній ампулі місткістю 50 мл, із зеленою кришкою типу flip-off. Ампула містить
порошок білого або майже білого до блідо-жовтого кольору.
Ліки доступні в упаковках, що містять 1 ампулу, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька, 74N
03-289 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Іспанія: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Польща: Далбаванцин Рейг Джофре
Швеція: Dalbavancin Bioglan
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті УРПЛ: www.urpl.gov.pl.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ).
Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре слід відновлювати в стерильній воді для ін'єкцій, а потім розбавляти розчином глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%).
Флакони лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре призначені для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Під час відновлення та розведення лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, повільно додавши 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не струшувати. Щоб уникнути пінення, слід повільно, по черзі, обережно обертати та перевертати флакон до повного розчинення його вмісту. Процес відновлення може тривати до 5 хвилин.
3. Концентрат у флаконі після відновлення містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Після відновлення концентрат повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчином без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат слід розбавити розчином глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату слід перенести відповідний об’єм концентрату з концентрацією 20 мг/мл з флакона до інфузній сумки або пляшки, що містить розчин глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містить 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення кінцева концентрація далбаванцину в розчині для інфузії повинна бути від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчином без видимих частинок.
9. Якщо видно тверді частинки або зміна забарвлення, розчин слід викинути.

Лікарський засіб Далбаванцин Рейг Джофре не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами для внутрішньовенних вливань. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричиняти випадання осаду і НЕ можна застосовувати для відновлення чи розведення лікарського засобу.
Сумісність відновленого концентрату лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре підтверджено лише з розчином глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%).
У разі використання спільної внутрішньовенної лінії для введення лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре та інших лікарських засобів, лінію слід промити 5% розчином глюкози для інфузій до та після кожної інфузії лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре.
Застосування у дітей та підлітків
У разі дітей та підлітків доза лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре може відрізнятися залежно від віку та маси тіла дитини, максимальна доза становить 1500 мг. Необхідно перенести потрібну дозу розчину далбаванцину після відновлення, розраховану за масою тіла дитини, з флакона до інфузній сумки або пляшки, що містить розчин глюкози для інфузій з концентрацією 50 мг/мл (5%), згідно з наведеними вище інструкціями. Після розведення кінцева концентрація далбаванцину в розчині повинна бути від 1 мг/мл до 5 мг/мл.
У Таблиці 1 нижче наведено інформацію щодо приготування інфузійного розчину з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи з метою застосування дози 22,5 мг/кг маси тіла дітям та підліткам у віці від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг. Можна готувати альтернативні концентрації, але кінцева концентрація далбаванцину повинна бути в межах від 1 мг/мл до 5 мг/мл. Для підтвердження розрахунків слід звернутися до Таблиці 1. Наведені значення є наближеними. Слід пам’ятати, що таблиця НЕ містить усіх можливих розрахованих доз для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму з метою перевірки розрахунків.
Таблиця 1. Приготування лікарського засобу Далбаванцин Рейг Джофре (кінцева концентрація розчину для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у дітей та підлітків у віці від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг маси тіла).

Утилізація
Усі не використані порції розчину після реконституції необхідно утилізувати.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.