Dalbavancina Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancin Reig Jofre, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dalbavancinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalbavancin Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalbavancin Reig Jofre
3. Come usare Dalbavancin Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalbavancin Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalbavancin Reig Jofre e a cosa serve

Dalbavancin Reig Jofre contiene il principio attivo chiamato dalbavancina, che è un
antibiotico appartenente al gruppo dei glicopeptidi.
Dalbavancin Reig Jofre viene utilizzato per il trattamento di infezioni della pelle e dei tessuti molli sottocutanei in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
L'azione di Dalbavancin Reig Jofre consiste nell'uccidere determinati batteri responsabili di infezioni gravi. Questi batteri vengono eliminati interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
Nel caso in cui l'infezione sia causata anche da altri batteri, il medico potrebbe decidere di associare a Dalbavancin Reig Jofre altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dalbavancin Reig Jofre

Non usare Dalbavancin Reig Jofre se il paziente è allergico alla dalbavancina o a
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dalbavancin Reig Jofre, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale. A seconda dell'età del paziente e dello stato dei reni, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• Se il paziente ha la diarrea o se ha avuto diarrea durante un precedente trattamento antibiotico.
• Se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
In caso di comparsa di diarrea durante o dopo la fine del trattamento, informare immediatamente
il medico. Non assumere alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Reazioni nel sito di somministrazione
Le infusioni endovenose di questo tipo di antibiotici possono causare arrossamento improvviso della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e (o) eruzione cutanea. In caso di comparsa di tali reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la velocità di somministrazione dell'infusione.
Altre infezioni
L'uso di antibiotici può talvolta portare allo sviluppo di una nuova infezione diversa. In tal caso, è necessario consultare il medico, che deciderà come procedere.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 mesi. Non sono stati effettuati studi sufficienti sull'uso di Dalbavancin Reig Jofre nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
Dalbavancin Reig Jofre e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Dalbavancin Reig Jofre durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario. Ciò è dovuto al fatto che non si conosce l'eventuale effetto di questo medicinale sul feto. Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o programma una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. La decisione sull'uso di Dalbavancin Reig Jofre verrà presa dal medico insieme al paziente.
Non si sa se Dalbavancin Reig Jofre passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l'allattamento, consultare il medico. La decisione sulla somministrazione di Dalbavancin Reig Jofre verrà presa dal medico insieme al paziente. Non allattare al seno durante il trattamento con Dalbavancin Reig Jofre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dalbavancin Reig Jofre può causare vertigini. Dopo l'assunzione di questo medicinale, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Dalbavancin Reig Jofre contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dalbavancin Reig Jofre

Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre verrà somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Adulti: Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre viene somministrato in un'unica dose da 1500 mg oppure
  in due dosi a distanza di una settimana: 1000 mg nel giorno 1 e 500 mg nel giorno 8.

• Bambini e adolescenti dai 6 ai meno di 18 anni: Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre viene somministrato in un'unica dose da 18 mg/kg di peso corporeo (massimo 1500 mg).

• Neonati e bambini dai 3 mesi ai meno di 6 anni: Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre viene somministrato in un'unica dose da 22,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 1500 mg).

La dose per i bambini dai 3 mesi ai meno di 18 anni verrà calcolata dal medico in base all'età e al peso del bambino.
Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre verrà somministrato per via endovenosa, in infusione diretta nel circolo sanguigno, per 30 minuti.
Pazienti con malattie renali croniche
Se il paziente soffre di malattia renale cronica, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso del medicinale Dalbavancin Reig Jofre nei bambini con malattie renali croniche.
Assunzione di una dose eccessiva di Dalbavancin Reig Jofre
In caso di sospetto di somministrazione di una dose eccessiva di Dalbavancin Reig Jofre, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Omissione della somministrazione di Dalbavancin Reig Jofre
In caso di sospetto di mancata somministrazione della seconda dose del medicinale, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gravi effetti indesiderati
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Improvvisa comparsa di gonfiore di labbra, volto, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito; sensazione di costrizione in gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e (o) difficoltà respiratorie. Questi possono essere sintomi di una reazione di ipersensibilità, potenzialmente pericolosa per la vita. Questo tipo di reazioni gravi sono state segnalate come effetti indesiderati rari. Possono verificarsi con un'incidenza inferiore a 1 caso su 1000 persone.
• Dolore addominale (dolore allo stomaco) e (o) diarrea acquosa. I sintomi possono peggiorare o non regredire, e le feci possono contenere sangue o muco. Questi possono essere sintomi di un'infezione intestinale. In tal caso non devono essere assunti farmaci che inibiscono o rallentano il movimento intestinale (peristalsi). L'infezione intestinale è un effetto indesiderato che si verifica con frequenza non comune. Può manifestarsi con un'incidenza inferiore a 1 caso su 100 persone.
• Alterazioni dell'udito. Questo effetto indesiderato è stato segnalato con l'uso di un medicinale simile. L'incidenza non è nota. Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di Dalbavancin Reig Jofre
sono riportati di seguito.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:
Frequenti - possono manifestarsi con un'incidenza inferiore a 1 caso su 10 persone:

• Cefalea
• Nausea
• Diarrea

Non comuni - possono manifestarsi con un'incidenza inferiore a 1 caso su 100 persone

• Infezioni vaginali, infezioni micotiche, candidosi orale
• Infezioni del tratto urinario
• Anemia (basso numero di globuli rossi), aumento del numero di piastrine (trombocitosi), aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), riduzione del numero di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
• Alterazioni nei risultati di altri esami del sangue
• Riduzione dell'appetito
• Difficoltà ad addormentarsi
• Vertigini
• Alterazione del senso del gusto
• Infiammazione e gonfiore delle vene superficiali, arrossamento
• Tosse
• Dolori addominali, sensazione di disagio addominale, dispepsia, stitichezza
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• Aumento dell'attività della fosfatasi alcalina (enzima presente nell'organismo)
• Prurito, orticaria
• Prurito genitale (nelle donne)
• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione dell'infusione
• Sensazione di calore
• Aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti)
• Eruzioni cutanee
• Vomito

Rari - possono manifestarsi con un'incidenza inferiore a 1 caso su 1000 persone:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalbavancin Reig Jofre

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale quando conservato nell’imballaggio originale chiuso.
Non utilizzare la soluzione per infusione di Dalbavancin Reig Jofre se contiene particelle in sospensione o se la soluzione è torbida.
Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre è destinato all’uso monouso.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalbavancin Reig Jofre

• Il principio attivo del medicinale è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di dalbavancina sotto forma di cloridrato di dalbavancina. Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 20 mg di dalbavancina. Dopo la diluizione, la concentrazione finale di dalbavancina nella soluzione per infusione deve essere compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta il medicinale Dalbavancin Reig Jofre e contenuto della confezione
Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre, polvere per concentrato per soluzione per infusione,
è disponibile in un flaconcino di vetro da 50 mL con tappo di alluminio di tipo flip-off verde. Il flaconcino contiene
una polvere di colore bianco o quasi bianco fino a giallo chiaro.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
e-mail: [email protected]
Telefono: +48 22 487 88 49
Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spagna: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Dalbavancin Reig Jofre
Svezia: Dalbavancin Bioglan
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'URPL: www.urpl.gov.pl.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Foglio Illustrativo (FI) e la Scheda Tecnica (ST).
Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con soluzione glucosata per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%).
Le fiale del medicinale Dalbavancin Reig Jofre sono destinate all'uso singolo.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Durante la ricostituzione e la diluizione del medicinale Dalbavancin Reig Jofre, si deve applicare una tecnica asettica.

1. Ricostituire il contenuto di ciascuna fiala aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, ruotare e capovolgere delicatamente la fiala alternativamente fino a completo scioglimento del contenuto. La ricostituzione può richiedere fino a 5 minuti.
3. Dopo ricostituzione, il concentrato nella fiala contiene 20 mg/mL di dalbavancina.
4. Dopo ricostituzione, il concentrato deve essere una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere diluito con soluzione glucosata per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%).
6. Per diluire il concentrato ricostituito, trasferire il volume appropriato di concentrato a 20 mg/mL dalla fiala in una sacca per infusione o in una bottiglia contenente soluzione glucosata per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%). Ad esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo diluizione, la concentrazione finale di dalbavancina nella soluzione per infusione deve essere compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione limpida, incolore fino a giallastra, senza particelle visibili.
9. Se sono presenti particelle solide o alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.

Il medicinale Dalbavancin Reig Jofre non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni per fleboclisi. Le soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere utilizzate per la ricostituzione o la diluizione del medicinale.
La compatibilità del concentrato ricostituito del medicinale Dalbavancin Reig Jofre è stata confermata unicamente con soluzione glucosata per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%).
Nel caso in cui si utilizzi una linea endovenosa condivisa per la somministrazione di Dalbavancin Reig Jofre e di altri medicinali, la linea deve essere risciacquata con soluzione glucosata al 5% prima e dopo ogni infusione di Dalbavancin Reig Jofre.
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose del medicinale Dalbavancin Reig Jofre varia in base all'età e al peso corporeo del paziente; la dose massima è di 1500 mg. La dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita, calcolata in base al peso corporeo del bambino, deve essere trasferita dalla fiala in una sacca per infusione o in una bottiglia contenente soluzione glucosata per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL (5%), secondo le istruzioni riportate sopra. Dopo diluizione, la concentrazione finale di dalbavancina nella soluzione deve essere compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL.
Nella Tabella 1 riportata di seguito sono indicati i dati per la preparazione della soluzione infusoria con concentrazione finale di 2 mg/mL o 5 mg/mL (adeguata per la maggior parte delle situazioni) da somministrare tramite pompa a siringa, per ottenere una dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 12 mesi e con peso corporeo tra 3 e 12 kg. Possono essere preparate concentrazioni alternative, purché la concentrazione finale di dalbavancina rientri nell'intervallo da 1 mg/mL a 5 mg/mL. Per verificare i calcoli, si rimanda alla Tabella 1. I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate per ogni fascia d'età, ma può essere utilizzata per stimare un volume approssimativo ai fini della verifica dei calcoli.
Tabella 1. Preparazione del medicinale Dalbavancin Reig Jofre (concentrazione finale della soluzione per infusione 2 mg/mL o 5 mg/mL da somministrare tramite pompa a siringa) in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 12 mesi (dose 22,5 mg/kg di peso corporeo).

Smaltimento
Tutte le porzioni non utilizzate della soluzione dopo la ricostituzione devono essere eliminate.
Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
con le normative locali.