Dalbavancina Reig Jofre

Prospecto: Información para el paciente

Dalbavancin Reig Jofre, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Dalbavancinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dalbavancin Reig Jofre y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dalbavancin Reig Jofre
3. Cómo usar Dalbavancin Reig Jofre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalbavancin Reig Jofre
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalbavancin Reig Jofre y para qué se utiliza

Dalbavancin Reig Jofre contiene como principio activo la dalbavancina, un antibiótico perteneciente al grupo de los glucopéptidos.
Dalbavancin Reig Jofre se utiliza en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos subcutáneos en adultos y niños a partir de 3 meses de edad.
La acción de Dalbavancin Reig Jofre consiste en matar ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Este efecto se logra al interferir con la formación de la pared celular bacteriana.
Si la infección está causada también por otros microorganismos, su médico puede decidir administrarle otros antibióticos además de Dalbavancin Reig Jofre.

2. Información importante antes de utilizar Dalbavancin Reig Jofre

No utilice Dalbavancin Reig Jofre si el paciente es alérgico a la dalbavancina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dalbavancin Reig Jofre, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo de la edad del paciente y del estado de sus riñones, el médico puede decidir reducir la dosis.
• Si el paciente tiene diarrea o si ha tenido diarrea durante un tratamiento previo con antibióticos.
• Si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si aparece diarrea durante o después de finalizar el tratamiento, debe informar inmediatamente
a su médico. No debe tomar ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
Reacciones en el lugar de administración
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden provocar enrojecimiento repentino de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupción cutánea. Si se produce esta reacción, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la velocidad de infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede provocar, en ocasiones, el desarrollo de una nueva infección distinta. En tal caso, debe consultar con su médico, quien decidirá el procedimiento a seguir.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses de edad. No se han realizado estudios suficientes sobre el uso de Dalbavancin Reig Jofre en niños menores de 3 meses.
Dalbavancin Reig Jofre y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Dalbavancin Reig Jofre durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se conoce el posible efecto de este medicamento sobre el feto. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. La decisión sobre el uso de Dalbavancin Reig Jofre la tomará el médico junto con la paciente.
No se sabe si Dalbavancin Reig Jofre pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico. La decisión sobre la administración de Dalbavancin Reig Jofre la tomará el médico junto con la paciente. No debe amamantar durante el tratamiento con Dalbavancin Reig Jofre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dalbavancin Reig Jofre puede provocar mareos. Tras la administración de este medicamento, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dalbavancin Reig Jofre contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Dalbavancin Reig Jofre

Dalbavancin Reig Jofre será administrado por un médico o una enfermera.

• Adultos: Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 1500 mg o
  en dos dosis con una semana de intervalo: 1000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.

• Niños y adolescentes de 6 años hasta menos de 18 años: Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 18 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).

• Lactantes y niños de 3 meses hasta menos de 6 años: Dalbavancin Reig Jofre se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).

La dosis para niños de 3 meses hasta menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Dalbavancin Reig Jofre se administrará por vía intravenosa, en infusión, directamente en la circulación sanguínea, durante 30 minutos.
Pacientes con enfermedad renal crónica
Si el paciente padece una enfermedad renal crónica, el médico podrá decidir reducir la dosis.
No existen datos suficientes como para recomendar el uso de Dalbavancin Reig Jofre en niños con enfermedad renal crónica.
Administración de una dosis mayor de la indicada de Dalbavancin Reig Jofre
Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancin Reig Jofre, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Dalbavancin Reig Jofre
Si se sospecha que no se ha administrado la segunda dosis del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua; erupción cutánea grave; picor; sensación de opresión en la garganta; descenso de la presión arterial; dificultad para tragar y (o) dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad que podría poner en peligro la vida. Este tipo de reacciones graves se han notificado como un efecto adverso poco frecuente. Pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas.
• Dolor abdominal (dolor de estómago) y (o) diarrea acuosa. Los síntomas podrían empeorar o no mejorar, y las heces podrían contener sangre o moco. Estos síntomas podrían indicar una infección intestinal. En este caso, no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis). La infección intestinal es un efecto adverso poco frecuente. Puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones de la audición. Este efecto adverso se ha notificado con el uso de un medicamento similar. La frecuencia de aparición es desconocida. No puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.

Otros efectos adversos observados durante el uso de Dalbavancin Reig Jofre
se indican a continuación.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermero:

Frecuentes - pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Diarrea

Poco frecuentes - pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos), aumento del número de plaquetas (trombocitosis), aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), bajo número de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones en los resultados de otros análisis de sangre
• Disminución del apetito
• Dificultad para conciliar el sueño
• Mareo
• Alteración del gusto
• Inflamación y hinchazón de venas superficiales, enrojecimiento
• Tos
• Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, dispepsia, estreñimiento
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el organismo)
• Picor, urticaria
• Picor genital (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración de la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Vómitos

Raros - pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas:

• Dificultad para respirar (broncoespasmo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancin Reig Jofre

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial tras la
palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento mientras se
mantenga en su envase original cerrado.
No debe utilizarse la solución preparada para perfusión de Dalbavancin Reig Jofre si contiene
partículas en suspensión o si la solución es turbia.
Dalbavancin Reig Jofre está destinado a uso único.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalbavancin Reig Jofre

• La sustancia activa del medicamento es dalbavancina. Cada vial de polvo contiene 500 mg de dalbavancina en forma de clorhidrato de dalbavancina. Tras la reconstrucción, cada mL del concentrado contiene 20 mg de dalbavancina. Tras la dilución, la concentración final de dalbavancina en la solución para perfusión debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.
• Los demás componentes son: manitol, lactosa monohidrato, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Dalbavancin Reig Jofre y contenido del envase
Dalbavancin Reig Jofre, medicamento en forma de polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión,
se presenta en un vial de vidrio de 50 mL con tapón tipo flip-off verde. El vial contiene
un polvo de color blanco o casi blanco a amarillo pálido.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +48 22 487 88 49
Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
España: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Dalbavancin Reig Jofre
Suecia: Dalbavancin Bioglan
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL: www.urpl.gov.pl.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Importante: antes de recetar el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica (FT) del producto.

El medicamento Dalbavancina Reig Jofre debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables, estéril, y posteriormente diluirse con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.

Los viales del medicamento Dalbavancina Reig Jofre están destinados a uso único.

Instrucciones para la reconstitución y dilución
Durante la reconstitución y dilución del medicamento Dalbavancina Reig Jofre debe aplicarse una técnica aséptica.

1. Reconstituir el contenido de cada vial añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, girar y rotar suavemente el vial alternativamente, de forma lenta, hasta la disolución completa del contenido. La reconstitución puede tardar hasta 5 minutos.
3. El concentrado en el vial tras la reconstitución contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. Tras la reconstitución, el concentrado debe ser una solución transparente, incolora a amarilla, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
6. Para diluir el concentrado reconstituido, se debe transferir el volumen adecuado del concentrado de 20 mg/mL desde el vial a una bolsa o frasco de perfusión que contenga solución de glucosa al 50 mg/mL (5%). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la concentración final de dalbavancina en la solución para perfusión debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.
8. La solución para perfusión debe ser una solución transparente, incolora a amarilla, sin partículas visibles.
9. Si se observan partículas sólidas o cambios de color, la solución debe desecharse.

El medicamento Dalbavancina Reig Jofre no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones para perfusión intravenosa. Las soluciones que contienen cloruro sódico pueden provocar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución del medicamento.
La compatibilidad del concentrado del medicamento Dalbavancina Reig Jofre reconstituido ha sido confirmada únicamente con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.

Si se utiliza una misma vía intravenosa para la administración de Dalbavancina Reig Jofre y otros medicamentos, la línea debe lavarse con solución de glucosa al 5% antes y después de cada perfusión de Dalbavancina Reig Jofre.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis del medicamento Dalbavancina Reig Jofre variará según la edad y el peso del paciente, con una dosis máxima de 1500 mg. Debe transferirse la dosis requerida de la solución de dalbavancina reconstituida, calculada según el peso del niño, desde el vial a una bolsa o frasco de perfusión que contenga solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), según las instrucciones anteriores. Tras la dilución, la concentración final de dalbavancina en la solución debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.

En la Tabla 1 a continuación se proporciona información sobre la preparación de una solución de perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los casos) para administración mediante bomba de jeringa, con objeto de obtener una dosis de 22,5 mg/kg de peso corporal en niños y adolescentes de entre 3 y 12 meses de edad y con un peso entre 3 y 12 kg. Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero la concentración final de dalbavancina debe estar comprendida entre 1 mg/mL y 5 mg/mL. Para confirmar los cálculos, véase la Tabla 1. Los valores indicados son aproximados. Obsérvese que la tabla NO incluye todas las dosis calculadas posibles para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar un volumen aproximado con fines de verificación.

Tabla 1. Preparación del medicamento Dalbavancina Reig Jofre (concentración final de la solución de perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administración mediante bomba de jeringa) en niños y adolescentes de 3 a 12 meses de edad (dosis de 22,5 mg/kg de peso corporal).

Eliminación
Todas las porciones no utilizadas de la solución después de la reconstrucción deben eliminarse.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.