Далбаванцин рейг жофре

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дальбаванцин Рей Жофре, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Dalbavancinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дальбаванцин Рей Жофре
3. Как применять лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре содержит действующее вещество под названием дальбаванцин, которое является
антибиотиком из группы гликопептидов.
Лекарственное средство Дальбаванцин Рей Жофре применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев
и старше с инфекциями кожи или инфекциями мягких подкожных тканей.
Действие лекарственного средства Дальбаванцин Рей Жофре заключается в уничтожении определённых бактерий, которые могут вызывать
тяжёлые инфекции. Эти бактерии погибают вследствие нарушения образования клеточной стенки бактериальных клеток.
В случае инфекции, вызванной другими бактериями, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков помимо лекарственного средства Дальбаванцин Рей Жофре.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре

Не применять лекарственное средство Дальбаванцин Рейг Йофре, если у пациента имеется аллергия на дальбаванцин или
на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь почек. В зависимости от возраста пациента и состояния функции почек врач может принять решение о снижении дозы.
• Если у пациента имеется диарея или если диарея возникала ранее во время лечения антибиотиками.
• Если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после окончания лечения
При возникновении диареи во время или после окончания лечения необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Не следует принимать никакие лекарства от диареи без предварительной консультации
с врачом.
Реакции в месте введения
Инфузии данного типа антибиотиков могут вызывать внезапное покраснение верхней части тела,
крапивницу, зуд и (или) сыпь. В случае возникновения такой реакции врач может принять
решение о прекращении лечения или снижении скорости введения инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может привести к развитию нового, иного инфекционного процесса. В такой
ситуации необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о дальнейших действиях.
Дети
Не следует вводить это лекарственное средство детям в возрасте младше 3 месяцев. Недостаточно
данных о проведённых исследованиях применения лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре у детей в возрасте младше
3 месяцев.
Взаимодействие Дальбаванцина Рейг Йофре с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся
лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре во время беременности, если это не является абсолютно
необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое влияние может оказать данное лекарственное средство на развивающийся плод. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Решение о
применении лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре принимает врач совместно с пациенткой.
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Дальбаванцин Рейг Йофре в грудное молоко. Перед применением
лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Решение о применении лекарственного средства
Дальбаванцин Рейг Йофре принимает врач совместно с пациенткой. Не следует кормить грудью во время
применения лекарственного средства Дальбаванцин Рейг Йофре.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Дальбаванцин Рейг Йофре может вызывать головокружение. После применения этого лекарственного средства следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарственное средство Дальбаванцин Рейг Йофре содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Далбаванцин Рей Жофре

Лекарство Далбаванцин Рей Жофре будет вводиться врачом или медсестрой.

• Взрослые: Лекарство Далбаванцин Рей Жофре вводится в виде однократной дозы 1500 мг или
  в виде двух доз с интервалом в неделю: 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Дети и подростки в возрасте от 6 до менее чем 18 лет: Лекарство Далбаванцин Рей Жофре вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг массы тела (максимум 1500 мг).
• Младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до менее чем 6 лет: Лекарство Далбаванцин Рей Жофре вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг массы тела (максимум 1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до менее чем 18 лет будет рассчитана врачом на
основе возраста и массы тела ребёнка.
Лекарство Далбаванцин Рей Жофре вводится внутривенно капельно непосредственно в кровоток в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек
Если у пациента имеется хроническое заболевание почек, врач может принять решение о снижении дозы.
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения лекарства Далбаванцин Рей Жофре у детей с хроническими заболеваниями почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При подозрении, что была введена слишком большая доза лекарства Далбаванцин Рей Жофре, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск приёма лекарства Далбаванцин Рей Жофре
При подозрении, что вторая доза лекарства не была введена, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые нежелательные явления
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; ощущение сдавливания в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и (или) затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, угрожающей жизни. Такие тяжелые реакции сообщались как редкое нежелательное явление. Они могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе (боль в желудке) и (или) водянистая диарея. Симптомы могут усиливаться или не проходить, а стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В этом случае не следует применять препараты, которые тормозят или замедляют кишечную перистальтику. Кишечная инфекция является нежелательным явлением, возникающим нечасто. Может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Это нежелательное явление наблюдалось при применении схожего лекарства. Частота его возникновения неизвестна. По имеющимся данным, частоту установить невозможно.

Другие нежелательные явления, возникающие при применении препарата Дальбаванцин Рейг Джофре,
приведены ниже.
Если возникают какие-либо из следующих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре:
Часто — могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Тошнота
• Диарея

Нечасто — могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• Инфекции влагалища, грибковые инфекции, кандидоз полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (малое количество эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), повышение количества лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение количества других видов белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения)
• Изменения результатов других анализов крови
• Снижение аппетита
• Затруднения с засыпанием
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, покраснение
• Кашель
• Боли в животе, ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, запор
• Нарушение результатов анализов функции печени
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редко — могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• Затруднение дыхания (бронхоспазм).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дальбаванцин Рей Жофре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства, если оно хранится в закрытой оригинальной упаковке.
Не следует применять приготовленный для инфузии раствор лекарства Дальбаванцин Рей Жофре, если в растворе присутствуют твёрдые частицы или раствор мутный.
Лекарство Дальбаванцин Рей Жофре предназначено для однократного применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далбаванцин Рейг Йофре

• Действующим веществом лекарства является далбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит 500 мг далбаванцина в форме гидрохлорида далбаванцина. После реконституции каждый мл концентрата содержит 20 мг далбаванцина. После разведения конечная концентрация далбаванцина в растворе для инфузии должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• Другие компоненты: маннитол, лактоза моногидрат, кислота соляная концентрированная и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Далбаванцин Рейг Йофре и что содержит упаковка
Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре в форме порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий
представляет собой стеклянный флакон объемом 50 мл с зеленой крышкой типа flip-off. Флакон содержит
порошок белого или почти белого до бледно-желтого цвета.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
электронная почта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Сан-Жоан-Деспи, Барселона
Испания
Наименование этого лекарства в странах Европейской экономической зоны:
Франция: Dalbavancine Reig Jofre 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Испания: Dalbavancina Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Польша: Далбаванцин Рейг Йофре
Швеция: Dalbavancin Bioglan
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте УРПЛ: www.urpl.gov.pl.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного средства (ХЛС).
Лекарственное средство Далбаванцин Рейг Жофре следует реконституировать стерильной водой для инъекций, а затем развести раствором глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Флаконы лекарственного средства Далбаванцин Рейг Жофре предназначены для однократного использования.

Инструкции по реконституции и разведению
При реконституции и разведении лекарственного средства Далбаванцин Рейг Жофре необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона реконституируют, медленно добавляя 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать пенообразования, следует медленно и поочерёдно осторожно поворачивать и переворачивать флакон до полного растворения содержимого. Процесс реконституции может занять до 5 минут.
3. Концентрат в флаконе после реконституции содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. После реконституции концентрат должен представлять собой прозрачный, бесцветный или от жёлтого до бледно-жёлтого раствора без видимых частиц.
5. Реконституированный концентрат следует развести раствором глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%).
6. Для разведения реконституированного концентрата необходимо перенести соответствующий объём концентрата с концентрацией 20 мг/мл из флакона во внутривенный пакет или бутылку, содержащие раствор глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разведения конечная концентрация далбаванцина в растворе для инфузий должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, бесцветным или от жёлтого до бледно-жёлтого цвета, без видимых частиц.
9. Если видны твёрдые частицы или изменение цвета раствора, его следует утилизировать.

Лекарственное средство Далбаванцин Рейг Жофре нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для внутривенных вливаний. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ ДОПУСКАЕТСЯ их применение для реконституции или разведения лекарственного средства.
Совместимость реконституированного концентрата лекарственного средства Далбаванцин Рейг Жофре подтверждена только с раствором глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%).
При использовании общей внутривенной линии для введения Далбаванцин Рейг Жофре и других лекарственных средств линию следует промывать 5% раствором глюкозы для инфузий до и после каждой инфузии Далбаванцин Рейг Жофре.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза лекарственного средства Далбаванцин Рейг Жофре может варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка; максимальная доза составляет 1500 мг. Необходимо перенести рассчитанную по массе тела дозу реконституированного раствора далбаванцина из флакона во внутривенный пакет или бутылку, содержащие раствор глюкозы для инфузий с концентрацией 50 мг/мл (5%), согласно приведённым выше инструкциям. После разведения конечная концентрация далбаванцина в растворе должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.

В Таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению инфузионного раствора с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев) для введения с помощью шприцевого насоса с целью достижения дозы 22,5 мг/кг массы тела у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев и массой тела от 3 до 12 кг. Можно готовить растворы с альтернативной концентрацией, однако конечная концентрация далбаванцина должна находиться в диапазоне от 1 мг/мл до 5 мг/мл. Для проверки расчётов рекомендуется использовать Таблицу 1. Приведённые значения являются приблизительными. Следует учитывать, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчётов.

Таблица 1. Приготовление лекарственного средства Далбаванцин Рейг Жофре (конечная концентрация раствора для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприцевого насоса) у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг массы тела).

Утилизация
Все неиспользованные порции раствора после реконституции необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.