Далбаванцин Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Далбаванцин Аккорд, 500 мг, порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузії
Dalbavancinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далбаванцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далбаванцин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далбаванцин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далбаванцин Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком з групи
глікопептидів.
Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 місяців
з інфекціями шкіри або інфекціями м’яких підшкірних тканин.
Дія лікарського засобу Далбаванцин Аккорд полягає у знищенні певних бактерій, які можуть викликати тяжкі
інфекції. Ці бактерії знищуються внаслідок втручання в утворення бактеріальних клітинних стінок.
Якщо інфекція викликана також іншими бактеріями, лікар може вирішити про застосування додатково інших антибіотиків разом із лікарським засобом Далбаванцин Аккорд.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далбаванцин Аккорд

Застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Аккорд не слід, якщо є алергія на далбаванцин або будь-який інший складовий цього ліку (див. перелік у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Далбаванцин Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо є хвороби нирок, що спостерігалися в минулому або спостерігаються в даний час; залежно від віку та стану нирок, лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу;
• якщо є діарея або якщо діарея виникала під час попереднього лікування антибіотиками;
• якщо є алергія на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після завершення лікування
У разі появи діареї під час або після завершення лікування слід негайно повідомити про це лікаря.
Не приймати жодних ліків від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Реакції, пов’язані з місцем введення інфузії
Інфузії цього типу антибіотиків можуть спричиняти раптове почервоніння верхніх частин тіла, кропив’янку, свербіж і (або) висипання. У разі виникнення таких реакцій лікар може вирішити припинити лікування або уповільнити введення інфузії.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може призводити до розвитку нової іншої інфекції. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, який визначить подальші дії.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 місяців. Недостатньо досліджень щодо застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд у дітей віком до 3 місяців.
Інші ліки та Далбаванцин Аккорд
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Це пов’язано з тим, що невідомо, який вплив цей лікарський засіб може мати на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Рішення щодо застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд приймається лікарем разом із пацієнткою.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Далбаванцин Аккорд у материнське молоко. Перед застосуванням лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем. Рішення щодо застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд приймається лікарем разом із пацієнткою. Не слід годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд може спричиняти запаморочення. Після прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Далбаванцин Аккорд

Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд вводитиме лікар або медсестра.

• Дорослі: Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд застосовується в одноразовій дозі 1500 мг або в двох дозах із інтервалом тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд застосовується в одноразовій дозі 18 мг/кг маси тіла (максимум 1500 мг).
• Немовлята та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд застосовується в одноразовій дозі 22,5 мг/кг маси тіла (максимум 1500 мг). Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розрахує на основі віку та маси тіла дитини.

Лікарський засіб Далбаванцин Аккорд вводиться внутрішньовенно крапельно безпосередньо в кровотік протягом 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок
У разі хронічних захворювань нирок лікар може вирішити про зменшення дози. Відсутні
достатні дані щодо застосування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд у дітей із хронічними захворюваннями
нирок.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Далбаванцин Аккорд
У разі підозри на застосування надмірної дози лікарського засобу Далбаванцин Аккорд необхідно негайно
повідомити лікаря або медсестру.
Пропущена доза лікарського засобу Далбаванцин Аккорд
У разі підозри на пропущення другої дози лікарського засобу необхідно негайно повідомити лікаря
або медсестру.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і у разі інших ліків, цей лікарський засіб також може спричиняти побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога :

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; стиснення в горлі; падіння тиску крові; труднощі з ковтанням і (або) труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя алергічних реакцій. Гостру реакцію такого типу повідомляли як рідкісний побічний ефект. Може виникати у 1 із 1000 осіб.
• Біль у животі (біль у шлунку) і (або) водяниста діарея. Симптоми можуть посилюватися або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі не слід приймати ліки, які пригнічують або уповільнюють рухову активність кишечника (перистальтику). Кишкову інфекцію повідомляли як побічний ефект, що трапляється нечасто. Може виникати у до 1 із 100 осіб.
• Зміни у слуху. Побічний ефект повідомлявся для подібного лікарського засобу. Частота невідома. Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які може спричиняти лікарський засіб Далбаванцин Аккорд, наведено нижче.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:
Часто — можуть виникати у 1 із 10 осіб:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нечасто — можуть виникати у 1 із 100 осіб:

• Інфекції піхви, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовидільної системи
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищена кількість білих кров’яних тілець під назвою еозинофіли (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни в результатах інших аналізів крові
• Зниження апетиту
• Порушення засинання
• Головокружіння
• Зміна смакових відчуттів
• Запалення та набряк підшкірних вен, раптове почервоніння
• Кашель
• Болі в животі, відчуття дискомфорту в області живота, погане травлення, запори
• Нормальні результати тестів функції печінки
• Підвищення активності лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття спекоти
• Підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (ферменту, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювота

Рідко — можуть виникати у 1 із 1000 осіб:

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослого або дитини виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Далбаванцин Аккорд

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає, якщо він зберігається в закритій оригінальній упаковці.
Не можна застосовувати приготовлений розчин ліків Далбаванцин Аккорд для інфузій, якщо у розчині присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Ліки Далбаванцин Аккорд призначені для одноразового використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Далбаванцин Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є далбаванцин. Кожна ампула з порошком містить 500 мг далбаванцину у формі гідрохлориду далбаванцину. Після реконституції кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину. Розчинений розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцину.
• Інші складові: манітол (Е421), лактоза моногідрат, кислота хлористоводнева концентрована та (або) натрію гідроксид (виключно для встановлення рН).

Який зовнішній вигляд лікарського засобу Далбаванцин Аккорд і що містить упаковка
Порошок Далбаванцин Аккорд для приготування концентрату розчину для інфузії доступний у скляній ампулі
об'ємом 50 мл, із зеленим колпачком. Ампула містить порошок білого або майже білого до світло-жовтого кольору.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1 ампулу, у картонному коробці.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капітан, 10
08970 Сант-Жуан-Деспі, Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Важливо: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися зі змістом характеристики лікарського засобу (ХЛЗ).
Препарат Далбаванцин Аккорд повинен бути відновлений стерильною водою для ін'єкцій, а потім розведений
50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузій.
Флакони препарату Далбаванцин Аккорд призначені для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення препарату Далбаванцин Аккорд слід застосовувати асептичну техніку.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, повільно додаючи 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не струшувати. Щоб уникнути пініння, слід повільно, по черзі, обережно обертати та перевертати флакон до повного розчинення вмісту. Процес відновлення може тривати до 5 хвилин.
3. Концентрат у флаконі після відновлення містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Концентрат після відновлення повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчину без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат необхідно подальше розчинити 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузій.
6. Для розведення відновленого концентрату необхідний об’єм 20 мг/мл концентрату слід перелити з флакона у пакет для інфузій або пляшку, що містить 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузій. Наприклад: 25 мл концентрату містить 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним до жовтого розчину без видимих частинок.
9. Якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору, розчин слід відхилити.

Препарат Далбаванцин Аккорд не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами для внутрішньовенних інфузій. Розчини натрію хлориду можуть спричинити випадання осаду і НЕ можуть використовуватися для відновлення чи розведення. Сумісність відновленого концентрату препарату Далбаванцин Аккорд підтверджена лише з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузій.
Якщо для введення, окрім препарату Далбаванцин Аккорд, використовується загальна внутрішньовенна лінія, її слід промити перед і після кожної інфузії препарату Далбаванцин Аккорд 5% розчином глюкози для інфузій.
Застосування у дітей та підлітків
Доза препарату Далбаванцин Аккорд у дітей та підлітків буде відрізнятися залежно від віку та маси тіла дитини, до максимальної дози 1500 мг. Необхідно перенести потрібну дозу розчину далбаванцину після відновлення згідно з наведеними вище інструкціями, виходячи з маси тіла дитини, з флакона у пакет для інфузій або пляшку, що містить 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для інфузій.
Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію від 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцину.
Таблиця 1 нижче містить інформацію щодо приготування інфузійного розчину з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків) для введення за допомогою інфузійної помпи з метою досягнення дози 22,5 мг/кг у дітей та підлітків віком від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг.
Можна приготувати альтернативну концентрацію, але вона повинна бути в діапазоні кінцевої концентрації від 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцину. Див. Таблицю 1 для підтвердження розрахунків.
Наведені значення є наближеними. Варто пам’ятати, що таблиця НЕ містить всіх можливих розрахованих доз для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму з метою перевірки розрахунків.
Таблиця 1. Приготування лікарського засобу Далбаванцин Аккорд (кінцева концентрація розчину для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у дітей та підлітків віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг маси тіла).

Утилізація
Усі не використані порції розчину після реконституції необхідно утилізувати.
Будь-які не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.