Dalbavancina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dalbavancin Accord, 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dalbavancinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo nel caso in cui fosse necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dalbavancin Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Dalbavancin Accord
3. Come usare Dalbavancin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalbavancin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalbavancin Accord e a cosa serve

Dalbavancin Accord contiene il principio attivo chiamato dalbavancina, che è un antibiotico appartenente al gruppo dei
glicopeptidi.
Dalbavancin Accord è usato nel trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 3 mesi
affetti da infezioni della cute o dei tessuti molli sottocutanei.
L'azione di Dalbavancin Accord consiste nell'uccidere determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Tali batteri vengono uccisi interferendo con la formazione delle pareti cellulari batteriche.
Se l'infezione è causata anche da altri batteri, il medico potrebbe decidere di somministrare, oltre a Dalbavancin Accord, altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dalbavancin Accord

Non deve essere usato il medicinale Dalbavancin Accord in caso di ipersensibilità alla dalbavancina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (vedere la lista al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Dalbavancin Accord, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• in caso di problemi renali attuali o pregressi; in base all'età e allo stato di salute dei reni, il medico potrebbe decidere se ridurre la dose;
• in caso di diarrea o se in passato si è verificata diarrea durante un trattamento con antibiotici;
• in caso di ipersensibilità ad altri antibiotici, come la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o dopo il trattamento
In caso di diarrea durante o dopo la fine del trattamento, è necessario informare immediatamente il medico.
Non assumere alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Reazioni nel sito di somministrazione dell'infusione
Le infusioni endovenose di questo tipo di antibiotici possono causare arrossamento improvviso delle parti superiori del corpo, orticaria, prurito e (o) eruzioni cutanee. In caso di comparsa di tali reazioni, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento o di rallentare la velocità di somministrazione dell'infusione.
Altre infezioni
L'uso di antibiotici può talvolta portare allo sviluppo di una nuova infezione. In tale situazione, è necessario consultare il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 mesi. L'uso di Dalbavancin Accord nei bambini di età inferiore a 3 mesi non è stato sufficientemente studiato.
Altri medicinali e Dalbavancin Accord
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Dalbavancin Accord durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Questo perché non è noto l'effetto che il medicinale potrebbe avere sul feto. Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La decisione sull'uso di Dalbavancin Accord verrà presa dal medico insieme alla paziente.
Non è noto se il medicinale Dalbavancin Accord passi nel latte materno. Prima di usare il medicinale durante l'allattamento, è necessario consultare il medico. La decisione sull'assunzione di Dalbavancin Accord verrà presa dal medico insieme alla paziente. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Dalbavancin Accord.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dalbavancin Accord può causare vertigini. Dopo l'assunzione di questo medicinale, è necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.
Dalbavancin Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Dalbavancin Accord

Il medicinale Dalbavancin Accord verrà somministrato da un medico o da un'infermiera.

• Adulti: Dalbavancin Accord viene somministrato in un'unica dose da 1500 mg oppure in due dosi a distanza di una settimana: 1000 mg al giorno 1 e 500 mg al giorno 8.
• Bambini e adolescenti dai 6 anni a meno di 18 anni: Dalbavancin Accord viene somministrato in un'unica dose da 18 mg/kg di peso corporeo (massimo 1500 mg).
• Neonati e bambini da 3 mesi a meno di 6 anni: Dalbavancin Accord viene somministrato in un'unica dose da 22,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 1500 mg). La dose per i bambini da 3 mesi a meno di 18 anni sarà calcolata dal medico in base all'età e al peso corporeo del bambino.

Il medicinale Dalbavancin Accord viene somministrato per infusione endovenosa diretta in vena per 30 minuti.
Pazienti con malattie renali croniche
In caso di malattie renali croniche, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Dalbavancin Accord nei bambini con malattie renali croniche.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Dalbavancin Accord
In caso di sospetta somministrazione di una dose eccessiva di Dalbavancin Accord, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Omissione di una dose di Dalbavancin Accord
In caso di sospetta omissione della seconda dose del medicinale, informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene
non si presentino in tutti i pazienti.
Gravi effetti indesiderati
In caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere richiesto un intervento medico urgente :

• Improvvisa gonfiore di labbra, volto, gola o lingua; eruzione cutanea intensa; prurito; sensazione di costrizione alla gola; calo della pressione sanguigna; difficoltà di deglutizione e (o) difficoltà respiratorie. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione di ipersensibilità potenzialmente letale . Reazioni acute di questo tipo sono state riportate come effetto indesiderato raro. Può interessare 1 persona su 1000.
• Dolore addominale (dolore di stomaco) e (o) diarrea acquosa . I sintomi possono peggiorare o non regredire, e le feci possono contenere sangue o muco. Potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione intestinale. In questa situazione non si devono assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento (peristalsi) intestinale. L’infezione intestinale è un effetto indesiderato non frequente. Può interessare fino a 1 persona su 100.
• Alterazioni dell’udito . L’effetto indesiderato è stato segnalato con un medicinale simile. La frequenza non è nota. Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati causati dal medicinale Dalbavancin Accord sono riportati di seguito.
In caso di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico,
il farmacista o l’infermiere:
Frequente - può interessare 1 persona su 10:

• Cefalea
• Nausea
• Diarrea

Non comune - può interessare 1 persona su 100:

• Infezioni vaginali, infezioni da funghi, candidosi orale

• Infezioni del tratto urinario

• Anemia (basso livello di globuli rossi), aumento del numero di piastrine (trombocitosi), aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), basso livello di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)

• Alterazioni nei risultati di altri esami del sangue

• Riduzione dell’appetito

• Difficoltà ad addormentarsi

• Capogiri

• Alterazione del senso del gusto

• Infiammazione e gonfiore delle vene sottocutanee, arrossamento improvviso

• Tosse

• Dolori addominali, sensazione di disagio addominale, indigestione, stitichezza

• Risultati anomali dei test epatici

• Aumento dell’attività della fosfatasi alcalina (enzima presente nell’organismo)

• Prurito, orticaria

• Prurito genitale (nelle donne)

• Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione dell’infusione

• Sensazione di calore

• Aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima prodotto dal fegato e da altri tessuti corporei)

• Eruzioni cutanee

• Vomito

Raro - può interessare 1 persona su 1000:

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati in pazienti adulti o bambini, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalbavancin Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale, qualora venga conservato nell'imballaggio originale chiuso.
Non utilizzare la soluzione per infusione di Dalbavancin Accord se contiene particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Il medicinale Dalbavancin Accord è destinato all'uso monouso.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalbavancin Accord

• Il principio attivo del medicinale è la dalbavancina. Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di dalbavancina sotto forma di cloridrato di dalbavancina. Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 20 mg di dalbavancina. La soluzione diluita per infusione deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL di dalbavancina.
• Altri componenti sono: mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico concentrato e (o) sodio idrossido (solo per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Dalbavancin Accord e contenuto della confezione
Il Dalbavancin Accord polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile in un flaconcino di vetro da 50 mL con chiusura verde. Il flaconcino contiene una polvere di colore bianco o quasi bianco fino a giallo chiaro.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 flaconcino, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Importante: prima di prescrivere il medicinale, leggere attentamente il contenuto della Scheda Tecnica (SmPC).
Il medicinale Dalbavancin Accord deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito
con soluzione di glucosio al 50 mg/mL (5%) per infusione.
Le fiale di Dalbavancin Accord sono destinate all'uso monouso.
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione
Per la ricostituzione e la diluizione di Dalbavancin Accord, utilizzare una tecnica asettica.

1. Ricostituire ciascuna fiala aggiungendo lentamente 25 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
2. Non agitare. Per evitare la formazione di schiuma, ruotare delicatamente e lentamente la fiala alternativamente fino a completa dissoluzione del contenuto. La ricostituzione può richiedere fino a 5 minuti.
3. Il concentrato nella fiala dopo ricostituzione contiene 20 mg/mL di dalbavancina.
4. Dopo ricostituzione, il concentrato deve essere una soluzione trasparente, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
5. Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con soluzione di glucosio al 50 mg/mL (5%) per infusione.
6. Per diluire il concentrato ricostituito, un’appropriata quantità del concentrato a 20 mg/mL deve essere trasferita dalla fiala in un sacca o flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/mL (5%) per infusione. Ad esempio: 25 mL di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
7. Dopo diluizione, la soluzione per infusione deve avere una concentrazione finale di dalbavancina compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL.
8. La soluzione per infusione deve essere una soluzione trasparente, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
9. Se si osservano particelle solide o alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.

Dalbavancin Accord non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni per infusione endovenosa.
Le soluzioni di cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON DEVONO essere utilizzate per la ricostituzione
o la diluizione. La compatibilità del concentrato ricostituito di Dalbavancin Accord è stata dimostrata unicamente
con la soluzione di glucosio al 50 mg/mL (5%) per infusione.
Se si utilizza una linea endovenosa condivisa per somministrare altri medicinali oltre a Dalbavancin Accord,
la linea deve essere risciacquata prima e dopo ogni infusione di Dalbavancin Accord con soluzione di glucosio al 5%.
Uso in bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose di Dalbavancin Accord varia in base all'età e al peso corporeo, fino a un massimo di 1500 mg.
La dose richiesta di soluzione di dalbavancina ricostituita deve essere trasferita, in base al peso corporeo del bambino, dalla fiala
a una sacca o flacone contenente soluzione di glucosio al 50 mg/mL (5%) per infusione, seguendo le istruzioni sopra indicate.
La soluzione diluita deve avere una concentrazione finale di dalbavancina compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL.
La Tabella 1 riportata di seguito fornisce informazioni sulla preparazione della soluzione infusiva con concentrazione finale
di 2 mg/mL o 5 mg/mL (adeguata alla maggior parte degli scenari) da somministrare tramite pompa a siringa,
per ottenere una dose di 22,5 mg/kg nei bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 12 mesi con peso da 3 a 12 kg.
È possibile preparare concentrazioni alternative, ma la concentrazione finale deve essere compresa tra 1 mg/mL e 5 mg/mL di dalbavancina.
Consultare la Tabella 1 per confermare i calcoli.
I valori indicati sono approssimativi. Si noti che la tabella NON contiene tutte le possibili dosi calcolate per ogni fascia d'età,
ma può essere utilizzata per stimare un volume approssimativo al fine di verificare i calcoli.
Tabella 1. Preparazione del medicinale Dalbavancin Accord (concentrazione finale della soluzione per infusione 2 mg/mL o 5 mg/mL da somministrare tramite pompa a siringa) in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 12 mesi (dose 22,5 mg/kg p.c.).

Smaltimento
Tutte le porzioni non utilizzate della soluzione dopo la ricostituzione devono essere eliminate.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le norme locali.