Dalbavancina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Dalbavancin Accord, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Dalbavancinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalbavancin Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dalbavancin Accord
3. Cómo se utiliza Dalbavancin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Dalbavancin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalbavancin Accord y para qué se utiliza

Dalbavancin Accord contiene una sustancia activa llamada dalbavancina, que es un antibiótico perteneciente al grupo de los glicopéptidos.
Dalbavancin Accord se utiliza para tratar a adultos y niños de 3 meses de edad o mayores que padecen infecciones de la piel o de los tejidos blandos subyacentes.
La acción de Dalbavancin Accord consiste en matar ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Estas bacterias son destruidas mediante la interferencia en la formación de sus paredes celulares bacterianas.
Si la infección está causada también por otros tipos de bacterias, su médico puede decidir administrar otros antibióticos además de Dalbavancin Accord.

2. Información importante antes de usar Dalbavancin Accord

No debe utilizar el medicamento Dalbavancin Accord si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (ver lista en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de recibir Dalbavancin Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si padece o ha padecido problemas renales; en función de su edad y estado renal, el médico podría decidir si es necesario reducir la dosis;
• si padece diarrea o ha tenido diarrea durante un tratamiento previo con antibióticos;
• si es alérgico a otros antibióticos, como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si tiene diarrea durante o después de finalizar el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con su médico.
Reacciones en el lugar de administración de la infusión
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden provocar enrojecimiento repentino de las partes superiores del cuerpo,
urticaria, picor y/o erupción cutánea. Si aparecen este tipo de reacciones, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento o disminuir la velocidad de infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede provocar en ocasiones el desarrollo de una nueva infección. En tal caso, debe consultar con su médico,
quien decidirá el procedimiento a seguir.
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 meses de edad. No se ha estudiado suficientemente el uso de Dalbavancin Accord en niños menores de 3 meses.
Otros medicamentos y Dalbavancin Accord
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Dalbavancin Accord durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Esto se debe a que no se conoce el posible efecto que el medicamento podría tener sobre el feto. Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La decisión sobre el uso de Dalbavancin Accord se tomará conjuntamente con su médico.
No se sabe si Dalbavancin Accord pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico. La decisión sobre la administración de Dalbavancin Accord se tomará conjuntamente con su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Dalbavancin Accord.
Conducción y uso de máquinas
Dalbavancin Accord puede provocar mareo. Tras la administración de este medicamento, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Dalbavancin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Dalbavancin Accord

Dalbavancin Accord será administrado por un médico o una enfermera.

• Adultos: Dalbavancin Accord se administra como una dosis única de 1500 mg o en dos dosis separadas por una semana: 1000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años: Dalbavancin Accord se administra como una dosis única de 18 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg).
• Lactantes y niños de 3 meses a menos de 6 años: Dalbavancin Accord se administra como una dosis única de 22,5 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 1500 mg). La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.

Dalbavancin Accord se administrará mediante perfusión intravenosa directamente en el torrente sanguíneo durante 30 minutos.
Pacientes con enfermedad renal crónica
En caso de enfermedad renal crónica, el médico puede decidir reducir la dosis. No existen datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancin Accord en niños con enfermedad renal crónica.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dalbavancin Accord
Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancin Accord, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de una dosis de Dalbavancin Accord
Si se sospecha que se ha omitido la segunda dosis del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como con otros medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque
no los sufre todas las personas.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría necesitar asistencia médica de urgencia :

• Hinchazón repentina de labios, cara, garganta o lengua; erupción cutánea intensa; picor; opresión en la garganta; descenso de la presión arterial; dificultad para tragar y (o) dificultad para respirar. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción de hipersensibilidad que pone en peligro la vida. Se ha notificado esta reacción aguda como un efecto adverso raro. Puede afectar a 1 de cada 1000 personas.
• Dolor abdominal (dolor de estómago) y (o) diarrea acuosa. Los síntomas pueden empeorar o no remitir, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos podrían ser signos de una infección intestinal. En esta situación no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis). La infección intestinal es un efecto adverso poco frecuente. Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones en la audición. Este efecto adverso se ha notificado con un medicamento similar. La frecuencia no se conoce. No es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos provocados por el medicamento Dalbavancin Accord se indican a continuación.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico,
farmacéutico o enfermera:
Frecuentes – pueden afectar a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Diarrea

Poco frecuentes – pueden afectar a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), aumento del número de plaquetas (trombocitosis), aumento del número de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), bajo nivel de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Cambios en los resultados de otros análisis de sangre
• Disminución del apetito
• Dificultad para conciliar el sueño
• Mareo
• Alteración del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas subcutáneas, enrojecimiento repentino
• Tos
• Dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, dispepsia, estreñimiento
• Resultados anormales en pruebas hepáticas
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el organismo)
• Picor, urticaria
• Picor genital (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración de la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del organismo)
• Erupción cutánea
• Vómitos

Raros – pueden afectar a 1 de cada 1000 personas:

• Dificultad para respirar (broncoespasmo)

Notificación de efectos adversos
Si en un paciente adulto o niño aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento si se mantiene en su envase original cerrado.
No debe utilizarse la solución preparada de Dalbavancin Accord para perfusión si contiene partículas o si la solución está turbia.
Dalbavancin Accord está destinado para uso único.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalbavancin Accord

• La sustancia activa del medicamento es dalbavancina. Cada frasco contiene 500 mg de dalbavancina en forma de clorhidrato de dalbavancina. Tras la reconstitución, cada mL del concentrado contiene 20 mg de dalbavancina. La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de dalbavancina entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.
• Otros componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido sódico (únicamente para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Dalbavancin Accord y contenido del envase
El polvo para concentrado de solución para perfusión Dalbavancin Accord se presenta en un frasco de vidrio de 50 mL con tapón verde.
El frasco contiene un polvo de color blanco o casi blanco a amarillo pálido.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1 frasco, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Importante: antes de recetar el medicamento, debe leerse el texto completo de la Ficha Técnica (FT).
El medicamento Dalbavancin Accord debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
Los viales de Dalbavancin Accord están destinados para uso único.
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Debe emplearse técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Dalbavancin Accord.

1. Reconstituir el contenido de cada vial añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, agitar suavemente y alternativamente el vial girándolo lentamente hasta la completa disolución del contenido. El proceso de reconstitución puede tardar hasta 5 minutos.
3. El concentrado en el vial tras la reconstitución contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. Tras la reconstitución, el concentrado debe ser una solución transparente, incolora a amarilla, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse posteriormente con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
6. Para diluir el concentrado reconstituido, el volumen adecuado del concentrado de 20 mg/mL debe transferirse desde el vial a una bolsa o frasco conteniendo solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión. Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de dalbavancina entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.
8. La solución para perfusión debe ser una solución transparente, incolora a amarilla, sin partículas visibles.
9. Si se observan partículas sólidas o cambios de color, la solución debe desecharse.

No se debe mezclar Dalbavancin Accord con otros medicamentos ni con soluciones para perfusión intravenosa. Las soluciones de cloruro sódico pueden provocar precipitación y NO deben usarse para la reconstitución ni para la dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancin Accord se ha demostrado únicamente con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
Si se utiliza una misma línea intravenosa para administrar otros medicamentos además de Dalbavancin Accord, debe realizarse un lavado de la línea antes y después de cada perfusión de Dalbavancin Accord con solución de glucosa al 5%.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis de Dalbavancin Accord variará según la edad y el peso corporal del niño, hasta un máximo de 1500 mg. Debe transferirse la dosis requerida de solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y basándose en el peso corporal del niño, desde el vial a una bolsa o frasco conteniendo solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión.
La solución diluida debe tener una concentración final de dalbavancina entre 1 mg/mL y 5 mg/mL.
La Tabla 1 a continuación proporciona información sobre la preparación de una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (adecuada para la mayoría de los casos) para administración mediante bomba de jeringa, con el fin de alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en niños y adolescentes de 3 a 12 meses de edad con un peso entre 3 y 12 kg.
Puede prepararse una concentración alternativa, pero debe mantenerse dentro del rango de concentración final de 1 mg/mL a 5 mg/mL de dalbavancina. Véase la Tabla 1 para confirmar los cálculos.
Los valores indicados son aproximados. Téngase en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado con fines de verificación de cálculos.

Tabla 1. Preparación del medicamento Dalbavancin Accord (concentración final de la solución para perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administración mediante bomba de jeringa) en niños y adolescentes de 3 a 12 meses de edad (dosis de 22,5 mg/kg).

Eliminación
Todas las porciones no utilizadas de la solución reconstituida deben eliminarse.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local.