Далбаванцин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Далбаванцин Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Dalbavancinum
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Далбаванцин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Далбаванцин Аккорд
3. Как применять препарат Далбаванцин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Далбаванцин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Далбаванцин Аккорд и для чего он применяется

Препарат Далбаванцин Аккорд содержит действующее вещество под названием далбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.
Препарат Далбаванцин Аккорд применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше с инфекциями кожи или инфекциями мягких подкожных тканей.
Действие препарата Далбаванцин Аккорд заключается в уничтожении определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Эти бактерии уничтожаются за счёт воздействия на образование клеточных стенок бактерий.
Если инфекция вызвана также другими бактериями, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков помимо препарата Далбаванцин Аккорд.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд

Применение лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд противопоказано в случае аллергии на дальбаванцин или любой другой компонент этого препарата (см. список в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при наличии заболеваний почек, протекающих в настоящее время или в анамнезе; в зависимости от возраста и состояния почек врач может принять решение о необходимости снижения дозы;
• при наличии диареи или если диарея возникала ранее во время лечения антибиотиками;
• при наличии аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после окончания лечения
При возникновении диареи во время или после окончания лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует принимать какие-либо лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с местом введения инфузии
Инфузии данного типа антибиотиков могут вызывать внезапное покраснение верхних частей тела, крапивницу, зуд и (или) сыпь. В случае появления таких реакций врач может принять решение о прекращении лечения или замедлении введения инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может привести к развитию нового, иного инфекционного процесса. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о дальнейших действиях.
Дети
Применение препарата запрещено у детей в возрасте младше 3 месяцев. Недостаточно данных о применении лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Дальбаванцин Аккорд
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся и планируемых к применению лекарственных препаратах.
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд в период беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое влияние препарат может оказать на развивающегося плода. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Решение о применении лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд принимает врач совместно с пациенткой.
Неизвестно, проникает ли лекарственный препарат Дальбаванцин Аккорд в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Решение о применении лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд принимает врач совместно с пациенткой. Не следует кормить грудью во время применения лекарственного препарата Дальбаванцин Аккорд.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Дальбаванцин Аккорд может вызывать головокружение. После приема этого препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Содержание натрия в препарате Дальбаванцин Аккорд
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Dalbavancin Accord

Лекарство Dalbavancin Accord будет вводиться врачом или медсестрой.

• Взрослые: Лекарство Dalbavancin Accord вводится в виде однократной дозы 1500 мг или в виде двух доз с интервалом в неделю: 1000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Дети и подростки в возрасте от 6 до менее чем 18 лет: Лекарство Dalbavancin Accord вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг массы тела (максимум 1500 мг).
• Младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до менее чем 6 лет: Лекарство Dalbavancin Accord вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг массы тела (максимум 1500 мг). Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до менее чем 18 лет будет рассчитана врачом на основании возраста и массы тела ребёнка.

Лекарство Dalbavancin Accord вводится внутривенно капельно непосредственно в кровоток в течение 30 минут.
Пациенты с хроническими заболеваниями почек
При хронических заболеваниях почек врач может принять решение о снижении дозы. Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения лекарства Dalbavancin Accord у детей с хроническими заболеваниями почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Dalbavancin Accord
При подозрении на применение слишком высокой дозы лекарства Dalbavancin Accord необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск дозы лекарства Dalbavancin Accord
При подозрении на пропуск второй дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения данного лекарства, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и при применении других лекарственных препаратов, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как может потребоваться неотложная медицинская помощь :

• Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; ощущение сжатия в горле; снижение артериального давления; затруднение при глотании и (или) затруднение дыхания. Это могут быть признаки угрожающей жизни аллергической реакции . Острые реакции такого типа сообщались как редкое побочное действие. Могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе (желудке) и (или) водянистый понос . Симптомы могут усиливаться или не проходить, а в кале могут появляться кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В такой ситуации не следует применять препараты, которые подавляют или замедляют движение кишечника (перистальтику). Кишечная инфекция является побочным эффектом, который встречается нечасто. Может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха . Побочный эффект был сообщён при применении аналогичного препарата. Частота неизвестна. По имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным.

Другие побочные эффекты, вызываемые препаратом Дальбаванцин Аккорд, перечислены ниже.
При появлении любого из следующих побочных симптомов необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре:
Часто — могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Тошнота
• Понос

Нечасто — могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• Инфекции влагалища, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкое содержание эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), повышение

количества лейкоцитов, называемых эозинофилами (эозинофилия), низкое содержание других видов белых
кровяных телец (лейкопения, нейтропения)

• Изменения результатов других анализов крови
• Снижение аппетита
• Затруднения засыпания
• Головокружение
• Изменение восприятия вкуса
• Воспаление и отек подкожных вен, внезапное покраснение
• Кашель
• Боли в животе, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, запоры
• Нарушение результатов печеночных проб
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редко — могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого или ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать организации-держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далбаванцин Аккорд

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного средства не требуются, если оно хранится в закрытой оригинальной упаковке.
Не допускается применение приготовленного раствора лекарства Далбаванцин Аккорд для инфузий, если в растворе присутствуют частицы или если раствор мутный.
Лекарство Далбаванцин Аккорд предназначено для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дальбаванцин Аккорд

• Действующим веществом препарата является дальбаванцин. Каждый флакон с порошком содержит 500 мг дальбаванцина в форме гидрохлорида дальбаванцина. После реконституции каждый мл концентрата содержит 20 мг дальбаванцина. Раствор для инфузий после разведения должен иметь конечную концентрацию от 1 мг/мл до 5 мг/мл дальбаванцина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, кислота соляная концентрированная и (или) натрия гидроксид (только для установления рН).

Как выглядит лекарственное средство Дальбаванцин Аккорд и что содержит упаковка
Порошок Дальбаванцин Аккорд для приготовления концентрата раствора для инфузий выпускается во флаконе из стекла объёмом 50 мл с зелёной крышкой. Флакон содержит порошок белого или почти белого до светло-жёлтого цвета.
Лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, в картонной пачке.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного средства (ХПЛ).
Препарат Дальбаванцин Аккорд должен быть ресуспендирован стерильной водой для инъекций, а затем разведен
50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий.
Флаконы препарата Дальбаванцин Аккорд предназначены для однократного использования.
Инструкции по ресуспендированию и разведению
При ресуспендировании и разведении препарата Дальбаванцин Аккорд необходимо применять асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона ресуспендируют, медленно добавляя 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать пенообразования, следует медленно и поочередно осторожно поворачивать и переворачивать флакон до полного растворения содержимого. Процесс ресуспендирования может занять до 5 минут.
3. Концентрат в флаконе после ресуспендирования содержит 20 мг/мл дальбаванцина.
4. Концентрат после ресуспендирования должен представлять собой прозрачный, бесцветный или от бледно-желтого до желтого раствора без видимых частиц.
5. Концентрат после ресуспендирования необходимо дополнительно развести 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий.
6. Для разведения ресуспендированного концентрата соответствующий объем 20 мг/мл концентрата должен быть перенесен из флакона в инфузионный пакет или бутылку, содержащие 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузий. Например: 25 мл концентрата содержит 500 мг дальбаванцина.
7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию дальбаванцина от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
8. Раствор для инфузий должен представлять собой прозрачный, бесцветный или от бледно-желтого до желтого раствора без видимых частиц.
9. Если будут обнаружены твердые частицы или изменение цвета, раствор должен быть утилизирован.

Препарат Дальбаванцин Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для внутривенных вливаний. Растворы хлорида натрия могут вызвать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для ресуспендирования или разведения. Совместимость ресуспендированного концентрата препарата Дальбаванцин Аккорд подтверждена только с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузий.
Если для введения, помимо препарата Дальбаванцин Аккорд, используется одна и та же внутривенная линия для других лекарственных средств, необходимо промывать линию до и после каждой инфузии препарата Дальбаванцин Аккорд 5% раствором глюкозы для инфузий.

Применение у детей и подростков
Доза препарата Дальбаванцин Аккорд у детей и подростков будет различаться в зависимости от возраста и массы тела ребенка, с максимальной дозой до 1500 мг. Требуемая доза раствора дальбаванцина после ресуспендирования должна быть перенесена в соответствии с приведенными выше инструкциями, на основании массы тела ребенка, из флакона в инфузионный пакет или бутылку, содержащие 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузий.
Разведенный раствор должен иметь конечную концентрацию дальбаванцина от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
Ниже в таблице 1 приведены рекомендации по приготовлению инфузионного раствора с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев) для введения с помощью шприцевого насоса с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев с массой тела от 3 до 12 кг.
Можно приготовить альтернативную концентрацию, но она должна находиться в диапазоне конечной концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл дальбаванцина. См. таблицу 1 для подтверждения расчетов.
Указанные значения являются приблизительными. Следует учитывать, что таблица НЕ СОДЕРЖИТ всех возможных рассчитанных доз для каждой возрастной группы, но может быть использована для оценки приблизительного объема с целью проверки расчетов.

Таблица 1. Приготовление лекарственного средства Дальбаванцин Аккорд (конечная концентрация раствора для инфузий 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприцевого насоса) у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг массы тела).

Утилизация
Все неиспользованные порции раствора после реконституции необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.