Далацин Т

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Далацин Т (Далацин С)
10 мг/г (1%), гель
Clindamycinum
Далацин Т і Далацин С — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Далацин Т
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин Т
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин Т у формі гелю містить діючу речовину кліндаміцин у вигляді фосфату кліндаміцину. Після застосування на шкіру фосфат кліндаміцину перетворюється на кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium acnes, що є однією з причин звичайного вугрового висипу.
Показання:
Місцеве лікування звичайного вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Далацин Т

Коли не застосовувати ліки Далацин Т:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, чутливі до однієї з цих речовин, можуть також бути чутливими до іншої — так звана перехресна реакція), або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічені в пункті 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Ліки призначені виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту ліки з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового контакту очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру слід промити холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення з’явиться діарея, особливо важка та тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути симптоми псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridium difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити застосування ліки Далацин Т та розпочати відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запор.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у минулому були випадки запалення кишечника, пов’язані з антибіотикотерапією, хвороба Крона або виразковий коліт.
Ліки Далацин Т слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій.
Тривале застосування ліки Далацин Т повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліки у дітей молодше 12 років не встановлені.

Ліки Далацин Т та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин пригнічує нервово-м’язову передачу, тому ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, яким призначають м’язові розслаблювальні засоби.
Спостерігалася антагоністична дія між кліндаміцином та еритроміцином.
Виявлено перехресну резистентність (стійкість до ліків певної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Немає досліджень щодо безпеки застосування ліки Далацин Т у вагітних жінок. Ліки можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

Годування грудьми
Застосування ліки не рекомендовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліки Далацин Т на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ліки Далацин Т містить пропіленгліколь (Е 1520) та метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Цей ліки містить 50 мг пропіленгліколю та 3 мг метилпарагідроксибензоату в кожному грамі гелю.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Далацин Т

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків
Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирати гель у шкіру. Після застосування ліків слід вимити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин Т
Ліки, застосовані місцево, можуть всмоктуватися в кількостях, що спричиняють загальні небажані ефекти кліндаміцину (див. пункти 2. і 4.).
Пропуск застосування ліків Далацин Т
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску дози ліки слід застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наблизився час наступної дози.
Переривання застосування ліків Далацин Т
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату Далацин Т можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення шкіри, підвищена жирність шкіри, надмірне її висихання.

Часті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• кропив’янка.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються частіше, ніж у 1 із 1 000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення шлунково-кишкового тракту.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ураження волосяних фолікулів, спричинене грамнегативними бактеріями;
• біль у оці;
• біль у животі, псевдомембранозний коліт;
• контактний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин Т

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин Т

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші складові: алантонін, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіленгліколь (Е 1520) [див. пункт 2 «Ліки Далацин Т містять пропіленгліколь (Е 1520) та метилпарагідроксибензоат (Е 218)»], макрогол 400, карбомер 934P, натрію гідроксид (40%), очищена вода.

Як виглядають ліки Далацин Т і що містить упаковка
Ліки Далацин Т мають форму гелю.
Упаковка ліків — це ламінована тюбик з білою поліпропіленовою кришкою, що містить 30 г гелю, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E.
Л. Месогейон 243
154 51 Нео Психіко
Греція
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Хоґе Вей 10, Влаамська-Брандент, 1930 Завентем, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 22894/9-5-2003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 147/23