Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dalacin T (Dalacin C)
10 mg/g (1 %), gel
Clindamycinum
Dalacin T y Dalacin C son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Dalacin T
Cómo usar Dalacin T
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dalacin T
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de gel contiene como principio activo la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Tras la aplicación sobre la piel, el fosfato de clindamicina se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones:
Tratamiento local del acné vulgar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalacin T

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dalacin T:

Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden también ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si anteriormente ha habido inflamación del colon durante el tratamiento con antibióticos.

Advertencias y precauciones

Este medicamento está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, los ojos, las membranas mucosas o la piel dañada deben lavarse con agua fría.
Debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente mortal.
Tan pronto como se diagnostique una colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender inmediatamente el uso del medicamento Dalacin T e iniciar un tratamiento adecuado. No deben tomarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
Debe informarse al médico si previamente ha habido colitis asociada al tratamiento antibiótico, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
El medicamento Dalacin T debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado del medicamento Dalacin T debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Dalacin T con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos relajantes musculares.
Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a medicamentos de un mismo grupo) entre la clindamicina y la lincomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo
No existen estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Dalacin T en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, es estrictamente necesario.

Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dalacin T sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Dalacin T contiene glicol propilénico (E 1520) y metilparabeno (E 218)
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico y 3 mg de metilparabeno en cada gramo de gel.
El metilparabeno (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin T

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes
Aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda
masajear el gel en la piel. Se deben lavar las manos después de aplicar el medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin T
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar
efectos adversos generales de la clindamicina (ver secciones 2. y 4.).
Omisión de la aplicación del medicamento Dalacin T
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis,
el medicamento debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin T
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la aplicación del medicamento Dalacin T, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

irritación de la piel, grasa en la piel, excesivo secado de la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos gastrointestinales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

foliculitis provocada por bacterias Gram-negativas;
dolor de ojo;
dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin T

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin T

La sustancia activa del medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
Los demás componentes son: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol (E 1520) [ver sección 2 "El medicamento Dalacin T contiene propilenglicol (E 1520) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)"], macrogol 400, carbómero 934P, hidróxido de sodio (40%) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dalacin T y contenido del envase
El medicamento Dalacin T se presenta en forma de gel.
El envase contiene un tubo laminado con tapón de polipropileno blanco, que contiene 30 g de gel, incluido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10, Vlaams-Brabant, 1930 Zaventem, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 22894/9-5-2003
Número de autorización de importación paralela: 147/23