Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dalacin T (Dalacin C)
10 mg/g (1%), gel
Clindamycinum
Dalacin T e Dalacin C sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dalacin T e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dalacin T
Come usare Dalacin T
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin T
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin T e a cosa serve

Dalacin T è un gel contenente il principio attivo clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato. Una volta applicato sulla pelle, il clindamicina fosfato viene trasformato in clindamicina, un antibiotico ad attività antibatterica. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes, che sono tra le cause dell'acne vulgaris.
Indicazioni:
Trattamento topico dell'acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin T

Quando non usare il medicinale Dalacin T:

Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all'altra, cosiddetta reazione crociata), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se in precedenza, durante l'assunzione di antibiotici, si è verificata una colite.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose e la pelle lesa. In caso di contatto accidentale, gli occhi, le mucose o la pelle lesa devono essere sciacquati con acqua fredda.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dal suo termine, si manifesta diarrea, in particolare se grave e persistente, o dolori addominali, poiché potrebbero essere sintomi di una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Tale malattia, complicanza della terapia antibiotica, può avere un decorso potenzialmente letale.
Non appena diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve interrompere il trattamento con Dalacin T e avviare un'adeguata terapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto antidiarroico.
È necessario informare il medico se in passato si è verificata una colite associata all'uso di antibiotici, se si soffre di morbo di Crohn o se si è avuta una colite ulcerosa.
Il medicinale Dalacin T deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza alle allergie.
L'uso prolungato del medicinale Dalacin T deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Dalacin T e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La clindamicina inibisce la trasmissione neuromuscolare; pertanto, è necessario usare il medicinale con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci miorilassanti.
È stato osservato un effetto antagonista tra clindamicina ed eritromicina.
È stata dimostrata una resistenza crociata (resistenza ai farmaci di una determinata classe) tra clindamicina e lincomicina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non esistono studi sull'uso del medicinale Dalacin T in donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non usare il medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Dalacin T sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dalacin T contiene glicole propilenico (E 1520) e metilparabene (E 218)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico e 3 mg di metilparabene in ogni grammo di gel.
Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin T

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti
Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate due volte al giorno. Non è consigliato massaggiare il gel nella pelle. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin T
Il medicinale applicato topicamente può essere assorbito in quantità tali da provocare effetti indesiderati sistemici della clindamicina (vedere punti 2. e 4.).
Dimenticanza di applicare il medicinale Dalacin T
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si dimentica un'applicazione, il medicinale deve essere applicato il prima possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della successiva applicazione.
Interruzione del trattamento con il medicinale Dalacin T
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’applicazione del medicinale Dalacin T possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

irritazione cutanea, eccessiva seborrea, eccessivo essiccamento della pelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti):

orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100 pazienti):

disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

follicolite indotta da batteri Gram-negativi;
dolore oculare;
dolore addominale, colite pseudomembranosa;
dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin T

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin T

La sostanza attiva è la clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina.
Gli altri componenti sono: alantoina, metilparaidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico (E 1520) [vedere paragrafo 2 „Il medicinale Dalacin T contiene glicole propilenico (E 1520) e metilparaidrossibenzoato (E 218)”], macrogol 400, carbomer 934P, idrossido di sodio (40%), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin T e contenuto della confezione
Il medicinale Dalacin T si presenta in forma di gel.
La confezione contiene un tubo laminato con tappo in polipropilene bianco contenente 30 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10, Vlaams-Brabant, 1930 Zaventem, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 22894/9-5-2003
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 147/23