Далацин Т

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДАЛАЦИН Т (Далацин)
10 мг/мл, емульсія для шкіри
Clindamycinum
ДАЛАЦИН Т і Далацин — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Далацин Т
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин Т
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин Т
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин Т і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин Т у вигляді емульсії містить діючу речовину кліндаміцин у вигляді фосфату кліндаміцину. Після застосування на шкіру фосфат кліндаміцину перетворюється на кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium
acnes, які є однією з причин звичайного вугрового висипу.
Показання:
Місцеве лікування звичайного вугрового висипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Далацин Т

Коли не застосовувати лік Далацин Т:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або лінкоміцин (особи, чутливі до однієї з цих речовин, можуть також бути чутливими до іншої — так звана перехресна реакція), або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Лік призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі випадкового контакту слід промити очі, слизові оболонки або пошкоджену шкіру холодною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення з’явилася діарея, особливо важка та тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути симптоми псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати життєво небезпечний перебіг.
Негайно після діагностики псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити застосування ліку Далацин Т та розпочати відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникало запалення кишечника, пов’язане з антибіотикотерапією, хвороба Крона або виражене запалення товстої кишки.
Лік Далацин Т має неприємний смак, тому під час застосування в області рота слід дотримуватися особливої обережності.
Лік Далацин Т слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, схильних до алергії.
Тривале застосування ліку Далацин Т має здійснюватися під суворим контролем лікаря.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей віком до 12 років не встановлені.

Лік Далацин Т та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Кліндаміцин пригнічує нервово-м’язову передачу, тому слід обережно застосовувати лік у пацієнтів, яким призначають м’язові розслаблювачі. Спостерігалася антагоністична дія між кліндаміцином та еритроміцином.
Виявлено перехресну стійкість (стійкість до ліків певної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Немає досліджень щодо безпеки застосування ліку Далацин Т у вагітних жінок. Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

Годування грудьми
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліку Далацин Т на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

Лік Далацин Т містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та цетостеариловий спирт
Лік Далацин Т містить метил парагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції, у тому числі пізні реакції, а також цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції, у тому числі контактний дерматит.

3. Як застосовувати ліки Далацин Т

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для місцевого застосування на шкіру.
Перед застосуванням струснути.
Застосування у дорослих та підлітків
Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Після застосування ліків слід вимити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин Т
Ліки, застосовані місцево, можуть всмоктуватися в кількостях, що спричиняють загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2. і 4.).
Пропущене застосування ліків Далацин Т
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. У разі пропуску дози ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наближається час для застосування наступної дози.
Перервання застосування ліків Далацин Т
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату Далацин Т можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення шкіри, кропив’янка, надмірне висихання шкіри.

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• жирність шкіри.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• бактеріальний фолікуліт, зумовлений грамнегативними бактеріями;
• біль у оці;
• біль у животі, розлади шлунково-кишкового тракту, псевдомембранозний коліт;
• контактний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин Т

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати за кімнатною температурою. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Далацин Т

• Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин у формі фосфату кліндаміцину. 1 мл емульсії містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші складові: натрію лаурілосаркозинат, гліцерол, гліцеролу моностеаринат, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, ізостеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат (Е 218), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Далацин Т і що містить упаковка
Лікарський засіб Далацин Т має форму емульсії.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з HDPE з дозувальним ковпачком з ПП, що містить 30 мл емульсії,
поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія
Виробник:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 765875.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/23