Далацин t

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДАЛАЦИН Т (Dalacin)
10 мг/мл, эмульсия для кожи
Clindamycinum
ДАЛАЦИН Т и Dalacin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН Т и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДАЛАЦИН Т
3. Как применять лекарственное средство ДАЛАЦИН Т
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ДАЛАЦИН Т
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН Т и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДАЛАЦИН Т в форме эмульсии содержит активное вещество — клиндамицин в виде фосфата клиндамицина. После нанесения на кожу фосфат клиндамицина преобразуется в клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium acnes, являющиеся одной из причин угревой болезни.
Показания:
Местное лечение угревой болезни.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Далацин Т

Когда не следует применять лекарственное средство Далацин Т:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная реакция), либо к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
• Если ранее при применении антибиотиков возникал колит.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей. В случае случайного контакта необходимо промыть глаза, слизистые оболочки или повреждённую кожу прохладной водой.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и упорная, или боли в животе, поскольку это могут быть симптомы псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать с угрозой для жизни.
При установлении диагноза псевдомембранозного колита врач должен немедленно назначить прекращение применения лекарственного средства Далацин Т и начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, обладающие закрепляющим действием.
Следует сообщить врачу, если ранее у пациента возникал колит, связанный с антибиотикотерапией, болезнь Крона или язвенный колит.
Лекарственное средство Далацин Т имеет неприятный вкус, поэтому следует проявлять особую осторожность при его применении в области рта.
Лекарственное средство Далацин Т следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Длительное применение лекарственного средства Далацин Т должно осуществляться под строгим контролем врача.

Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Взаимодействие лекарственного средства Далацин Т с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Клиндамицин угнетает нервно-мышечную передачу, поэтому следует с осторожностью применять препарат у пациентов, получающих миорелаксанты. Отмечено антагонистическое действие между клиндамицином и эритромицином.
Установлена перекрёстная резистентность (устойчивость к препаратам одной и той же группы) между клиндамицином и линкомицином.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Исследований безопасности применения лекарственного средства Далацин Т у беременных женщин не проводилось. Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если по мнению врача это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства Далацин Т на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Лекарственное средство Далацин Т содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и цетостеариловый спирт
Лекарственное средство Далацин Т содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе поздние реакции, а также цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи, включая контактный дерматит.

3. Как применять лекарство Dalacin T

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на кожу.
Перед использованием взболтать.
Применение у взрослых и подростков
Наносить тонкий слой на поражённые участки кожи дважды в сутки. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Dalacin T
При местном применении препарат может всасываться в количествах, вызывающих системные побочные эффекты клиндамицина (см. пункты 2. и 4.).
Пропуск приёма лекарства Dalacin T
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы лекарство следует применить как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени.
Прекращение применения лекарства Dalacin T
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, средство Далацин Т может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения препарата Далацин Т могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (встречаются чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение кожи, крапивница, чрезмерное высушивание кожи.

Частые побочные эффекты (встречаются чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов):

• жирность кожи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бактериальный фолликулит, вызванный грамотрицательными бактериями;
• боль в глазу;
• боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит;
• контактный дерматит.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин Т

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при комнатной температуре. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин Т

• Активным веществом препарата является клиндамицин в виде фосфата клиндамицина. 1 мл эмульсии содержит 10 мг клиндамицина.
• Вспомогательные вещества: натрия лауроилсаркозинат, глицерол, глицерил моностеарат, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, изостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат (Е 218), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Далацин Т и что содержит упаковка
Лекарственное средство Далацин Т представляет собой эмульсию.
Упаковка препарата — бутылочка из ПНД с дозирующей крышечкой из полипропилена, содержащая 30 мл эмульсии,
помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания
Производитель:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 765875.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 262/23