Dalacin T

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
DALACIN T (Dalacin)
10 mg/ml, emulsión para la piel
Clindamycinum
DALACIN T y Dalacin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dalacin T
3. Cómo utilizar Dalacin T
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin T
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin T y para qué se utiliza

Dalacin T en forma de emulsión contiene como principio activo la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. Tras su aplicación sobre la piel, el fosfato de clindamicina se transforma en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que constituyen una de las causas del acné vulgar.
Indicaciones:
Tratamiento local del acné vulgar.

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2. Información importante antes de utilizar Dalacin T

Cuándo no debe utilizarse Dalacin T:

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina o a la lincomicina (los pacientes alérgicos a una de estas sustancias pueden también ser alérgicos a la otra, lo que se conoce como reacción cruzada), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente ha sufrido colitis durante el tratamiento con antibióticos.

Advertencias y precauciones

Este medicamento está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental, los ojos, las membranas mucosas o la piel afectada deben lavarse con agua fría.
Debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que podrían ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos provocada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente grave.
Tan pronto como se diagnostique una colitis pseudomembranosa, el médico debe suspender inmediatamente el tratamiento con Dalacin T e iniciar el tratamiento adecuado. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
Debe informarse al médico si previamente ha habido colitis asociada al tratamiento antibiótico, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Dalacin T tiene un sabor desagradable, por lo que debe tenerse especial cuidado al aplicarlo en la zona de la boca.
Dalacin T debe utilizarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias.
El uso prolongado de Dalacin T debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años.

Dalacin T y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.
La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos relajantes musculares. Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina.
Se ha demostrado resistencia cruzada (resistencia a medicamentos de un mismo grupo) entre la clindamicina y la lincomicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo

No existen estudios sobre la seguridad del uso de Dalacin T en mujeres embarazadas. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario.

Lactancia

No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dalacin T sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Dalacin T contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y alcohol cetosteárico

Dalacin T contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones de tipo tardío, así como alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas locales, incluyendo dermatitis de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin T

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico sobre la piel.
Agitar antes de usar.
Uso en adultos y adolescentes
Aplicar una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. Debe lavarse las manos después de aplicar el medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin T
El medicamento aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos sistémicos de la clindamicina (ver secciones 2. y 4.).
Olvido de la aplicación del medicamento Dalacin T
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Dalacin T
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Tras la administración de Dalacin T pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación de la piel, urticaria, excesiva sequedad de la piel.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Grasa excesiva en la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Foliculitis provocada por bacterias Gram-negativas;
• Dolor ocular;
• Dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, colitis pseudomembranosa;
• Dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin T

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura ambiente. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin T

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina en forma de fosfato de clindamicina. 1 ml de emulsión contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: laurosarcosinato sódico, glicerol, monostearato de glicerol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, alcohol isosteárico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), agua purificada.

Aspecto del medicamento Dalacin T y contenido del envase
El medicamento Dalacin T se presenta en forma de emulsión.
El envase contiene un frasco de HDPE con tapón dosificador de PP que contiene 30 ml de emulsión,
incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España
Fabricante:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 765875.7
Número de autorización de importación paralela: 262/23