Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DALACIN T (Dalacin)
10 mg/ml, emulsione per uso cutaneo
Clindamycinum
DALACIN T e Dalacin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. L'uso improprio può nuocere alla salute anche di persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dalacin T e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dalacin T
Come usare Dalacin T
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin T
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin T e a cosa serve

Dalacin T emulsione contiene come principio attivo la clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina. Una volta applicato sulla pelle, il fosfato di clindamicina viene trasformato in clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes, che rappresentano una delle cause dell'acne vulgaris.
Indicazioni:
Trattamento topico dell'acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dalacin T

Quando non usare il medicinale Dalacin T:

Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, cosiddetta reazione crociata), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se durante il trattamento con antibiotici si è verificata una colite.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose e la pelle lesa. In caso di contatto accidentale, gli occhi, le membrane mucose o la pelle lesa devono essere sciacquati con acqua fredda.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dal suo termine, si manifesta diarrea, specialmente se grave e persistente, o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Questa malattia, complicanza della terapia antibiotica, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve sospendere il trattamento con Dalacin T e avviare un’appropriata terapia. Non devono essere assunti medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto lassativo.
È necessario informare il medico se in precedenza si è verificata una colite associata all’uso di antibiotici, la malattia di Crohn o una colite ulcerosa.
Dalacin T ha un sapore sgradevole; pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante l’applicazione nelle zone vicine alla bocca.
Dalacin T deve essere usato con cautela nei pazienti con predisposizione alle allergie.
L’uso prolungato di Dalacin T deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dalacin T e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La clindamicina inibisce la trasmissione neuromuscolare; pertanto il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali miorilassanti. È stato osservato un effetto antagonista tra clindamicina ed eritromicina.
È stata dimostrata resistenza crociata (resistenza ai farmaci di un determinato gruppo) tra clindamicina e lincomicina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell’uso di Dalacin T nelle donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.

Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Dalacin T sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin T contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218) e alcol cetostearylilico
Dalacin T contiene metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche, inclusi ritardi di reazione, e alcol cetostearylilico, che può causare reazioni cutanee locali, inclusa dermatite da contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin T

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Agitare prima dell'uso.
Uso negli adulti e negli adolescenti
Applicare uno strato sottile sulla zona cutanea interessata due volte al giorno. Lavare le mani dopo l'applicazione del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin T
L'applicazione topica del medicinale può determinare un assorbimento in quantità tali da provocare effetti indesiderati sistemici della clindamicina (vedere punti 2. e 4.).
Dimenticanza di applicare il medicinale Dalacin T
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione. Se si dimentica un'applicazione, il medicinale deve essere applicato non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di applicare la dose successiva.
Interruzione del trattamento con il medicinale Dalacin T
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'applicazione del medicinale Dalacin T possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

irritazione della pelle, orticaria, eccessiva secchezza della pelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti):

grassità della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

follicolite causata da batteri Gram-negativi;
dolore oculare;
dolore addominale, disturbi gastrointestinali, colite pseudomembranosa;
dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin T

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin T

La sostanza attiva è la clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato. 1 ml di emulsione contiene 10 mg di clindamicina.
Gli altri componenti sono: laurilsarcosinato di sodio, glicerolo, monostearina di glicerolo, acido stearico, alcol cetostearilico, alcol isostearyl, metilparaidrossibenzoato (E 218), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin T e contenuto della confezione
Il medicinale Dalacin T si presenta sotto forma di emulsione.
La confezione contiene un flacone in HDPE con tappo dosatore in PP, contenente 30 ml di emulsione,
imballato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna
Produttore:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10, 1930 Zaventem, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 765875.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 262/23