Далацин С

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДАЛАЦИН С, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Clindamycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Далацин С і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Далацин С
3. Як застосовувати препарат Далацин С
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Далацин С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Далацин С і для чого його застосовують

Препарат Далацин С є антибіотиком. Діюча речовина кліндаміцин діє переважно бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Доведено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні таких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

• інфекції кісток та суглобів,
• середній отит, ангіна, синусит,
• інфекції зубів та порожнини рота,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції в області тазу та черевної порожнини,
• інфекції жіночих статевих органів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• рожевий запалення,
• сепсис та ендокардит.

Застосування препарату у формі для внутрішньовенного введення показане при важкому перебігу захворювання.
У пацієнтів із ендокардитом або сепсисом рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин С

Коли не застосовувати лікарський засіб Далацин С

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу — так звана перехресна алергія) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• У недоношених немовлят або новонароджених.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Далацин С у пацієнтів:
  • з алергією на пеніцилін,
  • з порушеннями функції печінки,
  • з порушеннями нервово-м’язової провідності (міастенія, хвороба Паркінсона),
  • з захворюваннями шлунка та кишечника в анамнезі (наприклад, перенесений коліт).
• Під час тривалого застосування лікарського засобу (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові та показники функції печінки та нирок.
• Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря про всі одночасно приймані ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм виділеної сечі або відбудеться затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишки чи нудоти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призводити до надмірного розвитку бактерій або дріжджеподібних грибів, стійких до ліків.
• Лікарський засіб Далацин С не слід застосовувати для лікування:
  • інфекцій дихальних шляхів, спричинених вірусами,
  • менінгіту через надто низьку концентрацію антибіотику, що досягається у спинномозковій рідині.
• Якщо у пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами (серйозна, небезпечна для життя алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що характеризується утворенням численних пухирів на шкірі), гострий загальмований пустульозний дерматит (хвороба, що характеризується утворенням численних пухирів, наповнених рідиною, на набряклій та почервонілій шкірі), пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Далацин С і звернутися до лікаря.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникне діарея, особливо важка та тривала. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridioides difficile). Це ускладнення антибіотикотерапії, яке може мати небезпечний для життя перебіг. Негайно після постановки діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Далацин С та розпочати відповідне лікування (метронідазол призначають перорально, а у важких випадках — ванкоміцин). Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запороджуюче.

Далацин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
• Через властивості пригнічення нервово-м’язової провідності кліндаміцин може посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, ефіру, тубокурарину, галогенідов панкуронію). Це може призводити до несподіваних, небезпечних для життя ускладнень під час хірургічних операцій.
• Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином застосовує такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (використовується як природний засіб проти депресії та для поліпшення настрою), фенітоїн (протисудовий засіб)

або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичної болі), рекомендується контроль лікування у лікаря, який веде пацієнта.

• Існують сумніви щодо ефективності пероральних засобів контрацепції, що застосовуються одночасно з кліндаміцином. Тому під час прийому цього лікарського засобу слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати підвищену схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кліндаміцин проникає через плаценту у людей. Після застосування багаторазових доз концентрація антибіотику в амніотичній рідині становить приблизно 30% концентрації, що спостерігається в крові матері. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок загальне (пероральне або внутрішньовенне) застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах вагітності не пов’язувалося з підвищеною частотою вроджених вад.
Немає достатніх клінічних досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Лікарський засіб Далацин С містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Лікарський засіб Далацин С містить бензиловий спирт та натрій»).
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Далацин С під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Кліндаміцин проникає до грудного молока.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити можливість виникнення серйозних побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати груддю.
Лікарський засіб Далацин С містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Лікарський засіб Далацин С містить бензиловий спирт та натрій»).
Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Далацин С на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Далацин С містить бензиловий спирт та натрій
Лікарський засіб Далацин С у формі розчину для ін’єкцій та інфузій містить 18 мг, 36 мг, 54 мг бензилового спирту відповідно в кожних 2 мл, 4 мл та 6 мл розчину, що відповідає 9 мг/1 мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Його застосування новонародженим та маленьким дітям пов’язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром «затримки дихання» — gasping syndrome). Не застосовувати ліки, що містять бензиловий спирт, новонародженим (до 4-го тижня життя) та не призначати такі ліки дітям молодшого віку (до 3 років) довше тижня без призначення лікаря. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, або вагітні жінки та жінки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти, такі як підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Далацин С

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування визначає лікар, залежно від тяжкості інфекції, стану пацієнта та чутливості
мікроорганізмів, що спричинили інфекцію.
Діти віком старше 1 місяця
Доза кліндаміцину буде визначена лікарем на основі загальної маси тіла пацієнта,
незалежно від надмірної ваги.
Від 20 мг/кг маси тіла до 40 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 рівні дози, розділені між собою.
Дорослі
При тяжких інфекціях, спричинених більш чутливими мікроорганізмами, можуть бути достатніми
менші дози — від 600 мг до 1200 мг на добу, які застосовують у 2, 3 або 4 рівні дози, розділені між собою.
При тяжких інфекціях черевної порожнини та локалізованих у малому тазі у жінок, а також при інших
дуже тяжких або ускладнених інфекціях найчастіше застосовують від 1200 мг до 2700 мг
кліндаміцину у 2, 3 або 4 рівні дози, розділені між собою.
При тяжких, небезпечних для життя інфекціях застосовують дози до 4800 мг на добу.
Застосування у пацієнтів віком старше 65 років
Немає необхідності змінювати спосіб застосування та дозування.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У осіб із порушенням функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Зменшувати дозу не потрібно, якщо ліки Далацин С застосовують кожні
8 годин. Однак у пацієнтів із тяжким печінковим ураженням лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися
зменшення дози або подовження інтервалів між дозами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення кліндаміцину,
що не вимагає зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю немає необхідності
зменшувати дозу, якщо ліки Далацин С застосовують кожні 8 годин. Однак у пацієнтів
із тяжкою нирковою недостатністю або анаурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі.
Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів
між дозами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності у застосуванні
додаткової дози ліків перед діалізом або після нього.
Спосіб застосування
Ліки Далацин С, розчин для ін'єкцій та інфузій, вводять внутрішньом'язово, безпосередньо з ампули, або внутрішньовенно, після розведення відповідним розчинником.
Ліки Далацин С, розчин для ін'єкцій та інфузій, не слід вводити внутрішньовенно у вигляді швидкого
ін'єкту ( bolus ), у нерозведеному вигляді, а вводити у вигляді інфузії тривалістю не менше
від 10 до 60 хвилин.
Спосіб підготовки розчинів та несумісності наведено в кінці інструкції у розділі, призначеному для
медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин С
У разі випадкового застосування надмірної дози ліків Далацин С слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар вжеве відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування ліків Далацин С може спричинити тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Досі не спостерігалося симптомів передозування ліків. Не відомо жодного антидоту, який можна
застосувати після передозування ліків Далацин С. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.
Пропуск застосування ліків Далацин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наближається
час прийому наступної дози.
Припинення застосування ліків Далацин С
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• тяжка, тривала або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або підвищеною температурою). Це побічний ефект, що може виникати під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника (неклітинне колит)*.
• симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як раптове свистяче дихання, утруднення дихання, запаморочення, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо уражене все тіло)*.
• потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі:
  • пухирі та відшарування великих ділянок шкіри, підвищена температура, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
  • поширений висип із пухирями та відшаруванням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівена-Джонсона) * та тяжчий варіант, що призводить до масового відшарування шкіри ( токсичний епідермальний некроліз )*
  • поширений червоний висип на шкірі з дрібними пухирцями, що містять гній (злущувальний або пухирчастий дерматит) *
  • підвищена температура, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), що може бути тяжким і небезпечним для життя. Симптоми DRESS зазвичай починаються через кілька тижнів після прийому кліндаміцину*
  • рідкісні висипання, що характеризуються раптовим виникненням ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантемна пустульозність [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
  • висип на шкірі, що проявляється утворенням пухирів і нагадує дрібні плями (центральні темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), відомий як багатоформний еритема
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)*
• значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків або кровотеч, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
• затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти
• зупинка серця

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• тромби (тромбофлебіт)
• діарея
• підвищення в крові кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія)
• зміни в результатах тестів функції печінки
• висип, що характеризується плоскими червоними ділянками на шкірі, вкритими дрібними горбочками

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• низький тиск крові
• блювота
• біль у животі
• нудота
• порушення смаку
• кропив’янка
• біль, гнійник у місці введення

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• свербіж

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення слизової оболонки стравоходу*, відкриті виразки або зміни у слизовій оболонці стравоходу*
• інфекція піхви*
• васкуліт шкіри*
• червоний висип, схожий на вітрянку (бульозний висип)*
• шкірна реакція, що характеризується симетричним, чітко вираженим почервонінням шкірних складок, особливо сідниць, пахви та пахових областей*
• подразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін’єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин С

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин С

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. 1 мл розчину містить 150 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
• Інші складові: бензиловий спирт (E 1519) (див. пункт 2 «Ліки Далацин С містять бензиловий спирт та натрій»), динатрію едетат, натрію гідроксид (див. пункт 2 «Ліки Далацин С містять бензиловий спирт та натрій»), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Далацин С та що містить упаковка
Ампула зі скла типу I, що містить: 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину, в картонному пакеті.
Суб'єкт-відповідальний
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб'єкта-відповідального:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Інші джерела інформації
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Спосіб застосування
Препарат Далацин С застосовується внутрішньом'язово – безпосередньо після набору з ампули або внутрішньовенно – після
розведення відповідним розчинником.
Нижче наведено зазвичай застосовувані тривалості внутрішньовенних інфузій:

Не рекомендується вводити внутрішньом'язово одноразові дози більше ніж
600 мг, а внутрішньовенно – інфузію більше ніж 1200 мг протягом однієї години.
Концентрація кліндаміцину в розчині для інфузії не повинна перевищувати 12 мг/мл, а швидкість інфузії

• не повинна бути більшою ніж 30 мг на хвилину.

Горлечко ампули має надріз у місці звуження. Кольорова крапка на горлечку ампули полегшує
правильне позиціонування для її відкриття. Ампулу слід узяти в руку і розташувати кольорову крапку до себе.
Ампулу легко відкрити, обережно натиснувши великим пальцем на горлечко ампули.
Фармацевтичні несумісності
Наступні лікарські засоби мають фізичні несумісності з фосфатом кліндаміцину: ампіцилін, натрієва сіль
фенітоїну, барбітурати, амінофілін, кальцієвий глюконат та магнієвий сульфат. Сумісність та термін
зберігання стабільності сумішей у розчинах залежить від концентрацій та інших умов.
Результати проведених досліджень свідчать, що при кімнатній температурі протягом 24 годин фосфат
кліндаміцину, використовуваний у розчинах для ін'єкцій та інфузій у звичайних терапевтичних концентраціях,
що містять натрію хлорид, глюкозу, кальцій або калій, а також у розчинах, що містять комплекс вітамінів В,
не виявляє фізичних або біологічних несумісностей.
Наступні антибіотики не виявляють несумісностей з фосфатом кліндаміцину: цефалотин,
канаміцин, гентаміцин, пеніцилін або карбеніцилін.
Розчин лікарського засобу Далацин С можна розбавляти в наступних розчинах для внутрішньовенних інфузій:

• 5% розчин глюкози,
• 0,9% розчин натрію хлориду,
• розчин Рінгера з лактатом для інфузій (Гартмана).