Dalacin C

Prospecto: Información para el usuario

DALACIN C, 150 mg/ml, solución inyectable y para perfusión
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dalacin C
3. Cómo usar Dalacin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, la clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida, dependiendo de la concentración en el sitio de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones óseas y articulares,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones intraabdominales y de la pelvis,
• infecciones de los órganos reproductores femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• erisipela,
• septicemia y endocarditis.

La administración intravenosa del producto está indicada en casos de enfermedad grave.
En pacientes con endocarditis o septicemia se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalacin C

Cuándo no debe utilizarse Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias también pueden ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• En recién nacidos prematuros o neonatos.

Advertencias y precauciones

• Debe tenerse especial precaución al administrar Dalacin C a pacientes:
  • alérgicos a la penicilina,
  • con alteraciones de la función hepática,
  • con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson),
  • con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).
• Durante un tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario realizar controles periódicos del hemograma y de los parámetros de función hepática y renal.
• Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina o retención de líquidos que provoque hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• El uso prolongado o repetido de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al medicamento o de hongos tipo levaduras.
• Dalacin C no debe utilizarse para tratar:
  • infecciones respiratorias causadas por virus,
  • meningitis, debido a la baja concentración del antibiótico alcanzable en el líquido cefalorraquídeo.
• Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (ERES), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas) o eritema multiforme agudo generalizado (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas llenas de líquido sobre una piel enrojecida e inflamada), debe suspender inmediatamente el uso de Dalacin C y acudir al médico.
• El paciente debe acudir al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización presenta diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender inmediatamente Dalacin C e iniciar el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico.

Dalacin C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• Los microorganismos resistentes a la lincomicina también suelen ser resistentes a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).

• Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de agentes relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, haluros de pancuronio). Esto puede provocar complicaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas.

• Si el paciente toma simultáneamente clindamicina junto con medicamentos como: rifampicina (antibiótico utilizado para tratar varios tipos de infecciones bacterianas), hipérico (usado como remedio natural contra la depresión y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (medicamento anticonvulsivante)
  o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático), se recomienda un control médico regular del tratamiento.

• Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman simultáneamente con clindamicina. Por tanto, durante el tratamiento con este medicamento se debe utilizar un método anticonceptivo adicional.

• Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. El paciente puede presentar una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para evaluar la coagulación.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Tras la administración de dosis múltiples, la concentración del antibiótico en el líquido amniótico alcanza aproximadamente el 30% de la concentración en sangre materna. En estudios clínicos realizados en mujeres embarazadas, la administración general (oral o intravenosa) de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no se asoció con un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas. No existen estudios clínicos adecuados en mujeres durante el primer trimestre del embarazo.
Dalacin C contiene alcohol bencílico (véase el apartado 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio").
El médico solo prescribirá Dalacin C durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
La clindamicina pasa a la leche materna.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por tanto, el médico decidirá si la paciente puede continuar tomando clindamicina y amamantar simultáneamente.
Dalacin C contiene alcohol bencílico (véase el apartado 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Dalacin C sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio
Dalacin C en forma de solución inyectable y para perfusión contiene 18 mg, 36 mg y 54 mg de alcohol bencílico en cada 2 ml, 4 ml y 6 ml de solución, respectivamente, lo que equivale a 9 mg/1 ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Su administración a recién nacidos y niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (lo que se conoce como "síndrome del jadeo"). No deben administrarse medicamentos que contengan alcohol bencílico a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) ni a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos, como el aumento de ácido en la sangre (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin C

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis la determina el médico, en función de la gravedad de la infección, del estado del paciente y de la sensibilidad del microorganismo causante de la infección.
Niños mayores de 1 mes
La dosis de clindamicina será determinada por el médico en función de la masa corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.
De 20 mg/kg de peso corporal a 40 mg/kg de peso corporal por día, en 3 o 4 dosis divididas e iguales.
Adultos
En infecciones graves causadas por microorganismos más sensibles, pueden ser suficientes dosis menores, de 600 mg a 1200 mg por día, administradas en 2, 3 o 4 dosis divididas e iguales.
En infecciones graves intraabdominales y localizadas en la pelvis menor de mujeres, así como en otras infecciones muy graves o complicadas, habitualmente se administran entre 1200 mg y 2700 mg de clindamicina en 2, 3 o 4 dosis divididas e iguales.
En infecciones graves que amenazan la vida, se administran dosis de hasta 4800 mg por día.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No es necesaria la modificación del modo de administración ni de la dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o severo, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando el medicamento Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal se produce una ligera prolongación del periodo de semivida de la clindamicina, sin que ello implique la necesidad de reducir la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave cuando el medicamento Dalacin C se administra cada 8 horas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.
Modo de administración
El medicamento Dalacin C, solución inyectable para inyección o perfusión, se administra por vía intramuscular directamente desde la ampolla o por vía intravenosa tras dilución con un disolvente adecuado.
El medicamento Dalacin C, solución inyectable para inyección o perfusión, no debe administrarse por vía intravenosa en forma de inyección rápida ( bolus ) ni sin diluir, sino mediante perfusión que dure al menos entre 10 y 60 minutos.
Las instrucciones para la preparación de las soluciones y las incompatibilidades se indican al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin C
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico adoptará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosificación de Dalacin C puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones de tipo sérico, angioedema, reacciones anafilácticas hasta shock anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosificación del medicamento. No se conoce un antídoto que pueda utilizarse tras una sobredosificación de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Omisión de la administración de Dalacin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, el medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin C
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede aparecer durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa)*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de los párpados o la cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente graves:
  • ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios*
  • erupción extensa con ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)* y la forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel ( necrólisis epidérmica tóxica )*
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa o ampollada )*
  • fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que podrían ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y poner en peligro la vida. Los síntomas de DRESS suelen comenzar en las primeras semanas tras la exposición a la clindamicina*
  • erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
  • erupción cutánea con ampollas que presenta aspecto de pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
• disminución significativa del número de glóbulos, que puede provocar hematomas o sangrado, o debilitamiento del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución leve del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retención de líquidos que provoca hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas
• paro cardíaco

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos sanguíneos (flebitis trombótica)
• diarrea
• aumento en sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción caracterizada por una zona plana y roja en la piel cubierta por pequeñas pápulas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• alteraciones del gusto
• urticaria
• dolor, absceso en el lugar de administración

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la mucosa del esófago*, úlceras o lesiones en la mucosa del esófago*
• infección vaginal*
• vasculitis cutánea*
• erupción cutánea similar a la varicela (erupción pustulosa)*
• reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento simétrico y bien delimitado en los pliegues de la piel, especialmente en nalgas, ingle y axilas*
• irritación en el lugar de administración*

* Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma inyectable del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma oral del medicamento.
Casos raros de efectos adversos observados tras la administración intravenosa demasiado rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalacin C

• La sustancia activa es clindamicina. 1 ml de solución contiene 150 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) (ver sección 2 «Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio»), edetato disódico, hidróxido sódico (ver sección 2 «Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio»), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dalacin C y contenido del envase
Ampolla de vidrio tipo I que contiene: 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución, en envase de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a
el representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; teléfono 22 335 61 00
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración
El medicamento Dalacin C se administra por vía intramuscular, directamente desde la ampolla, o por vía intravenosa, tras diluirlo con el disolvente adecuado.
A continuación se indican los tiempos habituales de duración de las infusiones intravenosas:

No se recomienda administrar por inyección intramuscular dosis únicas superiores a
600 mg, ni más de 1200 mg por infusión intravenosa de una hora.
La concentración de clindamicina en la solución para infusión no debe ser mayor de
12 mg/ml, y la velocidad de infusión

• no debe superar los 30 mg por minuto.

El cuello del vial está marcado en la zona estrechada. El punto de color en el cuello del vial facilita
su correcta colocación para abrirlo. Debe tomarse el vial con la mano y colocar el punto de color
hacia uno mismo. El vial se abre fácilmente mediante una ligera presión con el pulgar sobre el cuello del vial.
Incompatibilidades farmacéuticas
Los siguientes medicamentos presentan incompatibilidades físicas con el fosfato de clindamicina: ampicilina, sal sódica de fenitoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato cálcico y sulfato de magnesio. La compatibilidad y el tiempo de estabilidad de las mezclas en solución varían según las concentraciones y otras condiciones.
Los estudios realizados indican que, a temperatura ambiente durante 24 horas, el fosfato de clindamicina, utilizado en soluciones inyectables e infusiones en concentraciones terapéuticas habituales que contienen cloruro sódico, glucosa, calcio o potasio, así como en soluciones que contienen complejo de vitaminas B, no presenta incompatibilidades físicas ni biológicas.
Los siguientes antibióticos no presentan incompatibilidades con el fosfato de clindamicina: cefalotina,
kanamicina, gentamicina, penicilina o carbenicilina.
La solución del medicamento Dalacin C puede diluirse en las siguientes soluciones para infusión intravenosa:

• solución al 5% de glucosa,
• solución al 0,9% de cloruro sódico,
• solución de Ringer con lactato para infusión (Hartmann).