Далацин c

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 150 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Clindamycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Далацин С
3. Как применять препарат Далацин С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Далацин С
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется

Препарат Далацин С — это антибиотик. Активное вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в зависимости от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Доказана эффективность клиндамицина при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• средний отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• столбняк,
• сепсис и эндокардит.

Применение препарата в виде внутривенного раствора показано при тяжёлом течении заболевания.
У пациентов с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин С

Когда не применять препарат Далацин С

• Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут быть также чувствительны к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• У недоношенных новорождённых или новорождённых.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:
  • с аллергией на пенициллин,
  • с нарушениями функции печени,
  • с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения, болезнь Паркинсона),
  • с анамнезом заболеваний желудка и кишечника (например, перенесённый колит).
• При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также показатели функции печени и почек.
• Возможны острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Длительное или повторяющееся применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту устойчивых к препарату бактерий или грибков рода Candida.
• Препарат Далацин С не следует применять для лечения:
  • инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
  • менингита из-за слишком низкой концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости.
• Если у пациента возникнут тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся появлением многочисленных кожных пузырей), острый генерализованный пустулёз (заболевание, проявляющееся появлением множества пузырей, наполненных жидкостью, на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить приём препарата Далацин С и обратиться к врачу.
• Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это осложнение антибиотикотерапии может протекать с угрожающими жизни симптомами. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Далацин С и начать соответствующее лечение (метронидазол принимается внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, вызывающие запор.

Взаимодействие препарата Далацин С с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.

• Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
• В связи со свойством угнетать нервно-мышечную передачу, клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тукурарина, галогенидов панкурония). Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
• Если пациент одновременно с клиндамицином принимает такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяется как натуральное средство против депрессии и улучшающее настроение), фенитоин (противосудорожное средство)

или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль лечения у лечащего врача.

• Существуют сомнения в эффективности пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приёма этого препарата следует применять дополнительные методы контрацепции.
• Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. Пациент может проявлять повышенную склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Клиндамицин проникает через плаценту у человека. После многократного введения концентрация антибиотика в амниотической жидкости составляет около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях у беременных женщин общее (пероральное или внутривенное) применение клиндамицина во втором и третьем триместрах беременности не сопровождалось увеличением частоты врождённых пороков. Недостаточно данных по клиническим исследованиям у женщин в первом триместре беременности.
Препарат Далацин С содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»).
Врач может назначить применение препарата Далацин С в период беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Поэтому врач решает, может ли пациентка в этот период принимать клиндамицин и кормить грудью.
Препарат Далацин С содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий
Препарат Далацин С в виде раствора для инъекций и инфузий содержит 18 мг, 36 мг, 54 мг бензилового спирта соответственно в каждом 2 мл, 4 мл и 6 мл раствора, что соответствует 9 мг/1 мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Его применение у новорождённых и маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания» — gasping syndrome). Не применять лекарства, содержащие бензиловый спирт, у новорождённых (до 4-й недели жизни) и не назначать такие препараты маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача. Пациентам с заболеваниями печени или почек, а также беременным и кормящим женщинам следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты, такие как увеличение содержания кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую ампулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Dalacin C

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировку определяет врач в зависимости от тяжести инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию.

Дети в возрасте старше 1 месяца
Доза клиндамицина будет определена врачом на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
От 20 мг/кг массы тела до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 3 или 4 равные дозы.

Взрослые
При тяжёлых инфекциях, вызванных более чувствительными микроорганизмами, могут быть достаточными меньшие дозы — от 600 мг до 1200 мг в сутки, применяемые в 2, 3 или 4 равные приёмы.
При тяжёлых инфекциях брюшной полости и локализованных в малом тазу у женщин, а также при других очень тяжёлых или осложнённых инфекциях, чаще всего применяют от 1200 мг до 2700 мг клиндамицина в 2, 3 или 4 равные дозы.
При тяжёлых, угрожающих жизни инфекциях применяют дозы до 4800 мг в сутки.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет
Нет необходимости в изменении способа и дозировки применения.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
У лиц с нарушением функции печени средней и выраженной степени тяжесть периода полувыведения клиндамицина удлиняется. Не требуется снижение дозы при введении препарата Dalacin C каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между дозами.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
У лиц с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью нет необходимости в снижении дозы при введении препарата Dalacin C каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между дозами до 8 или даже до 12 часов.

Применение у пациентов, подвергающихся гемодиализу
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому нет необходимости в дополнительной дозе препарата до или после диализа.

Способ применения
Препарат Dalacin C, раствор для инъекций и инфузий, вводится внутримышечно непосредственно из ампулы или внутривенно после разведения соответствующим растворителем.
Препарат Dalacin C, раствор для инъекций и инфузий, не следует вводить внутривенно болюсно (в виде болюса), в неразведённом виде, а следует вводить в виде инфузии продолжительностью не менее 10–60 минут.
Способ приготовления растворов и несовместимости указаны в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dalacin C
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Dalacin C необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач предпримет соответствующие меры, например, промывание желудка.
Передозировка препарата Dalacin C может вызвать тяжёлые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).
До настоящего времени симптомы передозировки не наблюдались. Антидот, который можно было бы применить после передозировки препарата Dalacin C, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск приёма препарата Dalacin C
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма.

Прекращение применения препарата Dalacin C
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его завершения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит)*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящее дыхание, затруднённое дыхание, головокружение, отёк век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если затрагивает всё тело)*.
• потенциально угрожающие жизни высыпания на коже:
  • пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, общее недомогание и отёк десен, языка или губ*
  • обширная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) * и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи ( токсический эпидермальный некролиз )*
  • обширная красная сыпь на коже с мелкими пузырьками, содержащими гной (отслойчивый или пузырьковый дерматит) *
  • лихорадка, отёк лимфатических узлов или кожная сыпь — эти симптомы могут указывать на состояние, известное как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжёлым и угрожать жизни. Симптомы DRESS обычно появляются в течение нескольких недель после начала приёма клиндамицина*
  • редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, наполненные бело-жёлтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
  • кожная сыпь, проявляющаяся в виде пузырей и напоминающая мелкие пятна (центральные тёмные пятна, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю), называемая мультиформной эритемой
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)*
• значительное снижение числа кровяных клеток, которое может привести к синякам или кровотечениям, либо ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения)*, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)*
• задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту
• остановка сердца

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбоз (тромбофлебит)
• диарея
• повышение в крови числа лейкоцитов (эозинофилия)
• нарушения результатов тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым мелкими бугорками

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушение вкуса
• крапивница
• боль, гной в месте введения

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые язвы или изменения слизистой оболочки пищевода*
• вагинальная инфекция*
• васкулит кожи*
• красная пузырьковая сыпь (папулёзная сыпь)*
• кожная реакция, характеризующаяся симметричным, чётко очерченным покраснением складок кожи, особенно ягодиц, паха и подмышек*
• раздражение в месте введения*

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Редкие случаи побочных эффектов, наблюдавшиеся при слишком быстром внутривенном введении препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин С

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далацин С

• Активным веществом лекарства является клиндамицин. 1 мл раствора содержит 150 мг клиндамицина в форме фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Лекарство Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»), динатриевый эдетат, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Далацин С содержит бензиловый спирт и натрий»), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Далацин С и что содержит упаковка
Ампула из стекла типа I, содержащая: 2 мл, 4 мл или 6 мл раствора, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Способ введения
Препарат Далацин С вводят внутримышечно — непосредственно из ампулы или внутривенно — после
разведения соответствующим растворителем.
Ниже указаны обычно применяемые продолжительности внутривенных инфузий:

Не рекомендуется вводить однократные внутримышечные инъекции в дозе более
600 мг, а при внутривенной инфузии в течение одного часа — более 1200 мг.
Концентрация клиндамицина в растворе для инфузии не должна превышать 12 мг/мл, а скорость инфузии

• не должна быть выше 30 мг в минуту.

Горлышко ампулы надрезано в месте сужения. Цветная точка на горлышке ампулы облегчает
правильное позиционирование для её открытия. Ампулу следует взять в руку и повернуть цветной точкой к себе. Ампула легко открывается при аккуратном нажатии указательным пальцем на горлышко.
Фармацевтическая несовместимость
Следующие лекарственные средства физически несовместимы с фосфатом клиндамицина: ампициллин, натриевая соль фенитоина, барбитураты, аминофиллин, глюконат кальция и сульфат магния. Совместимость и время стабильности смесей в растворах различаются в зависимости от концентраций и других условий.
По результатам проведённых исследований, в течение 24 часов при комнатной температуре фосфат клиндамицина, используемый в растворах для инъекций и инфузий в обычных терапевтических концентрациях, содержащих хлорид натрия, глюкозу, кальций или калий, а также в растворах, содержащих комплекс витаминов группы В, не проявляет физической или биологической несовместимости.
Следующие антибиотики не проявляют несовместимости с фосфатом клиндамицина: цефалотин, канамицин, гентамицин, пенициллин и карбенициллин.
Раствор препарата Далацин С можно разводить в следующих растворах для внутривенных инфузий:

• 5% раствор глюкозы,
• 0,9% раствор хлорида натрия,
• раствор Рингера с лактатом для инфузий (Хартмана).