Dalacin C

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DALACIN C, 150 mg/ml, soluzione per iniezione e infusione
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per soggetti con sintomi diversi da quelli del paziente cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin C
3. Come usare Dalacin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve

Dalacin C è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, esercita un’azione prevalentemente batteriostatica e, in misura dipendente dalla concentrazione nel sito dell’infezione e dalla sensibilità dei microrganismi, anche un’azione battericida.
È stato dimostrato che la clindamicina è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla clindamicina:

• infezioni ossee e articolari,
• otite media, faringite, sinusite,
• infezioni dentali e orali,
• infezioni delle basse vie respiratorie,
• infezioni pelviche e addominali,
• infezioni degli organi genitali femminili,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• erisipela,
• setticemia e endocardite.

L’uso della formulazione per somministrazione endovenosa è indicato nei casi di malattia grave.
Nei pazienti con endocardite o setticemia si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin C

Quando non usare il medicinale Dalacin C

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all'altra, nota come allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Nei neonati prematuri o nei neonati.

Avvertenze e precauzioni

• È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Dalacin C nei pazienti:
  • allergici alla penicillina,
  • con alterazioni della funzionalità epatica,
  • con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia, malattia di Parkinson),
  • con anamnesi di malattie gastriche o intestinali (ad es. precedente colite).
• Durante un trattamento prolungato (oltre 3 settimane) è necessario controllare regolarmente l’emocromo e gli indici di funzionalità epatica e renale.
• Possono verificarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume delle urine emesse o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
• L’uso prolungato o ripetuto della clindamicina può portare a una crescita eccessiva di batteri o lieviti resistenti al farmaco.
• Il medicinale Dalacin C non deve essere usato per il trattamento:
  • delle infezioni delle vie respiratorie causate da virus,
  • della meningite, a causa della scarsa concentrazione dell’antibiotico raggiungibile nel liquido cerebrospinale.
• Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (una grave reazione allergica potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da comparsa di numerosi vescicole cutanee), eritema multiforme acuto generalizzato (malattia caratterizzata da comparsa di numerose vesciche piene di liquido su cute gonfia e arrossata), deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Dalacin C e consultare il medico.
• Il paziente deve rivolgersi al medico se durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua conclusione dovesse manifestarsi diarrea, specialmente se grave e persistente. Questa può essere un segno di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridioides difficile). Tale malattia, complicanza dell’antibiotico terapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve prescrivere l’interruzione del medicinale Dalacin C e iniziare un trattamento adeguato (metronidazolo per via orale, e nei casi gravi vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto antidiarroico.

Interazioni tra Dalacin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
• A causa delle sue proprietà di inibizione della trasmissione neuromuscolare, la clindamicina può potenziare l’effetto di farmaci miorilassanti (ad es. etere, tubocurarina, alogenuri del pancuronio). Ciò può portare a complicazioni impreviste e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
• Se il paziente assume contemporaneamente alla clindamicina medicinali come: rifampicina (antibiotico usato nel trattamento di diversi tipi di infezioni batteriche), erba di San Giovanni (usata come rimedio naturale antidepressivo e per migliorare l’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante)

o carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), si raccomanda un controllo medico regolare.

• È stata messa in dubbio l’efficacia dei contraccettivi orali assunti contemporaneamente alla clindamicina. Pertanto, durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Warfarin o farmaci simili che influenzano la coagulazione del sangue. Il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per controllarne la coagulabilità.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La clindamicina attraversa la placenta nell’uomo. Dopo somministrazione di dosi ripetute, la concentrazione dell’antibiotico nel liquido amniotico corrisponde a circa il 30% di quella presente nel sangue materno. Negli studi clinici condotti su donne in gravidanza, la somministrazione generale (orale o endovenosa) di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non è stata associata a un aumento dell’incidenza di malformazioni congenite. Non esistono studi clinici adeguati nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medicinale Dalacin C contiene alcol benzilico (vedi punto 2 „Il medicinale Dalacin C contiene alcol benzilico e sodio”).
Il medico può prescrivere il medicinale Dalacin C durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La clindamicina passa nel latte materno.
Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di gravi effetti indesiderati.
Pertanto, il medico deciderà se la paziente può assumere clindamicina e continuare l’allattamento contemporaneamente.
Il medicinale Dalacin C contiene alcol benzilico (vedi punto 2 „Il medicinale Dalacin C contiene alcol benzilico e sodio”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Dalacin C sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Dalacin C contiene alcol benzilico e sodio
Il medicinale Dalacin C in forma di soluzione per iniezione e infusione contiene 18 mg, 36 mg, 54 mg di alcol benzilico rispettivamente in ogni 2 ml, 4 ml e 6 ml di soluzione, corrispondente a 9 mg/1 ml di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La sua somministrazione nei neonati e nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta „sindrome da gasping”). Non utilizzare medicinali contenenti alcol benzilico nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) né somministrare tali medicinali ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza prescrizione medica. I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati, come aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni fiala, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Dalacin C

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita dal medico in base alla gravità dell'infezione, alle condizioni del paziente e alla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.
Bambini di età superiore a 1 mese
La dose di clindamicina sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo totale del paziente, indipendentemente dal sovrappeso.
Da 20 mg/kg di peso corporeo a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 3 o 4 dosi frazionate uguali.
Adulti
Nelle infezioni gravi causate da microrganismi più sensibili, possono essere sufficienti dosi minori, da 600 mg a 1200 mg al giorno, somministrati in 2, 3 o 4 dosi frazionate uguali.
Nelle infezioni gravi dell'addome e localizzate nel bacino minore nelle donne, nonché in altre infezioni molto gravi o complicate, si somministra di solito da 1200 mg a 2700 mg di clindamicina al giorno, in 2, 3 o 4 dosi frazionate uguali.
Nelle infezioni gravi, potenzialmente letali, si utilizzano dosi fino a 4800 mg al giorno.
Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni
Non è necessario modificare il modo di somministrazione o la dose.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei soggetti con alterazioni della funzionalità epatica di grado medio o grave, l'emivita della clindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico dovrà monitorare la concentrazione di clindamicina nel plasma. In base ai risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei soggetti con insufficienza renale si verifica un lieve prolungamento dell'emivita della clindamicina, che non richiede riduzione della dose. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico dovrà monitorare la concentrazione di clindamicina nel plasma. In base ai risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento degli intervalli tra le dosi fino a 8 o addirittura 12 ore.
Uso nei pazienti sottoposti ad emodialisi
La clindamicina non viene eliminata dall'organismo durante l'emodialisi. Pertanto, non è necessario somministrare una dose aggiuntiva del medicinale prima o dopo la dialisi.
Modalità di somministrazione
Dalacin C, soluzione per iniezione e infusione, deve essere somministrato per via intramuscolare, direttamente dalla fiala, oppure per via endovenosa, dopo diluizione con un idoneo solvente.
Dalacin C, soluzione per iniezione e infusione, non deve essere somministrato per via endovenosa in iniezione rapida ( bolus ), né in forma non diluita, ma deve essere somministrato in infusione della durata minima di 10-60 minuti.
Le istruzioni per la preparazione delle soluzioni e le incompatibilità sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione destinata al personale sanitario.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin C
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalacin C, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico intraprenderà le opportune misure, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio di Dalacin C può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da siero, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico da utilizzare in caso di sovradosaggio con Dalacin C. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.
Dimenticanza di una dose di Dalacin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo effetto indesiderato può manifestarsi durante il trattamento o dopo la sospensione degli antibiotici e può essere un segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa)*.
• sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra, gola o lingua, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo)*.
• eruzioni cutanee potenzialmente letali:
  • vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra*
  • eruzione estesa con vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)* e la forma più grave, che causa un'estesa desquamazione della pelle ( necrolisi epidermica tossica )*
  • eruzione cutanea rossa estesa con piccole vesciche contenenti pus (pustolosi esfoliativa o dermatite bollicosa)*
  • febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea, che possono essere sintomi di una condizione nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), che può essere grave e mettere in pericolo la vita. I sintomi del DRESS di solito compaiono entro alcune settimane dall'esposizione alla clindamicina*
  • eruzioni cutanee rare, caratterizzate da comparsa improvvisa di aree di pelle rossa con piccole vescicole (piccole bolle contenenti un liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica generalizzata acuta [AGET])*
  • eruzione cutanea con comparsa di vesciche e aspetto a piccoli punti (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro ai margini), detta eritema multiforme
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)*
• marcata riduzione del numero di globuli rossi, che può causare ematomi o sanguinamenti, o un'indebolimento del sistema immunitario (agranulocitosi)*, lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)*, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)*
• ritenzione idrica che provoca gonfiore di gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea
• arresto cardiaco

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• coaguli di sangue (flebiti trombotiche)
• diarrea
• aumento nel sangue del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• eruzione cutanea caratterizzata da una zona piatta e rossa sulla pelle coperta da piccole papule

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa
• vomito
• dolore addominale
• nausea
• alterazioni del gusto
• orticaria
• dolore, ascesso nel sito di somministrazione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della mucosa esofagea*, lesioni aperte o alterazioni della mucosa esofagea*
• infezione vaginale*
• vasculite cutanea*
• eruzione cutanea vescicolare simile al vaiolo (eruzione bollicolare)*
• reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben definito delle pieghe cutanee, specialmente di glutei, inguine e ascelle*
• irritazione nel sito di somministrazione*

* Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
Effetti indesiderati osservati solo durante l'uso della forma iniettabile del medicinale.
Effetti indesiderati osservati solo durante l'uso della forma orale del medicinale.
Casi rari di effetti indesiderati osservati dopo somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin C

• La sostanza attiva è la clindamicina. 1 ml di soluzione contiene 150 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato.
• Gli altri componenti sono: alcool benzilico (E 1519) (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Dalacin C contiene alcool benzilico e sodio”), edetato disodico, idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Dalacin C contiene alcool benzilico e sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dalacin C e contenuto della confezione
Ampolla in vetro di tipo I contenente: 2 ml, 4 ml o 6 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Il medicinale Dalacin C viene somministrato per via intramuscolare – direttamente dalla fiala – oppure per via endovenosa – dopo diluizione con un idoneo solvente.
Di seguito sono riportati i tempi di infusione endovenosa generalmente utilizzati:

Non si raccomanda somministrare iniezioni intramuscolari singole di dosi superiori a
600 mg, né infusione endovenosa di più di 1200 mg nell'arco di un'ora.
La concentrazione di clindamicina nella soluzione per infusione non deve superare i 12 mg/ml e la velocità di infusione

• non deve essere superiore a 30 mg al minuto.

Il collo della fiala è pre-inciso nella zona di strozzamento. Il punto colorato sul collo della fiala facilita
l'orientamento corretto per l'apertura. Afferrare la fiala con la mano e posizionare il punto colorato verso di sé.
La fiala si apre facilmente premendo delicatamente con il pollice sul collo della fiala.
Incompatibilità farmaceutiche
I seguenti medicinali mostrano incompatibilità fisiche con il fosfato di clindamicina: ampicillina, sale sodico di fenitoina, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio e solfato di magnesio. La compatibilità e la durata della stabilità delle miscele nelle soluzioni variano a seconda delle concentrazioni e di altre condizioni.
Gli studi condotti indicano che a temperatura ambiente per 24 ore il fosfato di clindamicina utilizzato in soluzioni per iniezione e infusione, contenenti cloruro di sodio, glucosio, calcio o potassio, alle comuni concentrazioni terapeutiche, e in soluzioni contenenti complesso vitaminico B, non mostra incompatibilità fisiche né biologiche.
I seguenti antibiotici non mostrano incompatibilità con il fosfato di clindamicina: cefalotina,
kanamicina, gentamicina, penicillina o carbenicillina.
La soluzione del medicinale Dalacin C può essere diluita nei seguenti liquidi per infusione endovenosa:

• soluzione al 5% di glucosio,
• soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
• soluzione per infusione di Ringer con lattato (Hartmann).