Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДАЛАЦИН С, 75 мг, капсули
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують
Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Далацин С
Як застосовувати лікарський засіб Далацин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Далацин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин С є антибіотиком. Діюча речовина — кліндаміцин — діє переважно бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Доведено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні таких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

інфекції кісток і суглобів,
запалення середнього вуха, горла, пазух,
інфекції зубів і порожнини рота,
інфекції нижніх дихальних шляхів,
інфекції в області таза та черевної порожнини,
інфекції жіночих статевих органів,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
рожевий запалення,
сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу захворювання показане застосування лікарського засобу у внутрішньовенній формі.
Хворим на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Далацин С

Коли не застосовувати препарат Далацин С

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (пацієнти, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу — так звана перехресна алергія) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Далацин С слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з алергією на пеніцилін,
із порушеннями функції печінки,
із порушеннями нервово-м’язової передачі (міастенія, хвороба Паркінсона),
із захворюваннями шлунку та кишечника в анамнезі (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого застосування препарату (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові та показники функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі одночасно прийняті ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм виділеної сечі або відбудеться затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка чи нудота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У зв’язку з ризиком запалення стравоходу та виразки стравоходу важливо, щоб препарат Далацин С завжди приймався точно так, як описано в розділі 3.
Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призводити до надмірного розвитку бактерій або дріжджів, стійких до ліків.
Препарат Далацин С не слід застосовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, спричинених вірусами,
запалення оболонок головного і спинного мозку через надто низьку концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами (серйозна, небезпечна для життя алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється численними пухирцями на шкірі), гостра загальна еритема (хвороба, що проявляється численними пухирцями, наповненими рідиною, на набряклій та почервонілій шкірі), пацієнт повинен припинити застосування препарату Далацин С та негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridioides difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом препарату Далацин С та розпочати відповідне лікування (застосовують метронідазол внутрішньо, а у важких випадках — ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що викликають запор.

Препарат Далацин С та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
У зв’язку з властивістю пригнічувати нервово-м’язову передачу, кліндаміцин може посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, ефіру, тубокурарину, панкуронієвих галогенідів). Це може призводити до несподіваних, небезпечних для життя ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно з кліндаміцином застосовує такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (використовується як природній антидепресант і засіб для покращення настрою), фенітоїн (протисудомний засіб) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контроль лікування у лікаря.
Під час одночасного застосування кліндаміцину ставиться під сумнів ефективність оральних засобів контрацепції. Тому під час прийому цього препарату слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати підвищену схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Препарат Далацин С та їжа і напої
Препарат Далацин С швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Їжа незначно подовжує час всмоктування. Після прийому натще препарат досягає максимальної концентрації в сироватці крові приблизно через 45–60 хвилин, а після прийому після їжі — приблизно через 2 години.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар може призначити застосування препарату Далацин С під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У дитини, яку годується грудьми, не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів. Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Далацин С на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Далацин С містить лактозу
Пацієнти з непереносністю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Далацин С.

3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Капсули, що містять гідрохлорид кліндаміцину, слід застосовувати лише у дітей, які
вміють ковтати капсулу.
У дітей молодшого віку, які можуть мати труднощі з ковтанням капсули, рекомендується застосовувати
кліндаміцин у формі грануляту для приготування сиропу.
Лікар визначає дозу кліндаміцину на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від ожиріння.
Залежно від місця та ступеня тяжкості інфекції, дітям віком понад 4 тижні до 14 років
застосовують від 8 мг до 25 мг кліндаміцину на 1 кілограм маси тіла на добу.
Лікарський засіб слід застосовувати у 3 або 4 рівні дози, розподілені протягом доби, тобто кожні 8 або кожні
6 годин.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікарський засіб слід застосовувати
протягом щонайменше 10 днів.
У разі неможливості точно виміряти дозу лікарського засобу в мг/кг маси тіла за допомогою капсул,
слід застосувати кліндаміцин у формі грануляту для приготування сиропу для перорального застосування.
Якщо необхідно застосовувати більші дози, наприклад, у дорослих та підлітків віком понад 14
років, доступні лікарські засоби з більшою кількістю діючої речовини (капсули 150 мг або 300 мг). Для
дітей доступний гранулят 75 мг/5 мл.
Крім того, лікарський засіб Далацин С також доступний у формі розчину для ін’єкцій та інфузій 150 мг/мл.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими, запиваючи повною склянкою води, а також не менше ніж за 30 хвилин
до сну, щоб уникнути потенційного подразнення стравоходу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У осіб із порушенням функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Необхідність зменшення дози виникає лише тоді, коли лікарський засіб Далацин С застосовують кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із тяжким ураженням печінки лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може виникнути необхідність зменшення
дози або подовження інтервалів між дозами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення
кліндаміцину, що не викликає необхідності зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою
нирковою недостатністю немає необхідності зменшувати дозу, якщо лікарський засіб Далацин С застосовують кожні 8
годин. Однак у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анаурією лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може виникнути необхідність зменшення
дози або подовження інтервалів між дозами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності
застосовувати додаткову дозу лікарського засобу перед або після діалізу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Далацин С
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу Далацин С слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Лікар вживає відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування лікарського засобу Далацин С може спричинити тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Дотепер не спостерігалися симптоми передозування лікарського засобу. Не відомо жодного антидоту, який можна застосувати після передозування лікарського засобу Далацин С. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.
Пропуск застосування лікарського засобу Далацин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози лікарський засіб слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наближається
час прийому наступної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Далацин С
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

важка, тривала або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою тяжкого кишкового запалення*.
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як раптове свистяче дихання, утруднення дихання, запаморочення, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло)*.
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі:
- бульбашки та відшарування великих ділянок шкіри, лихоманка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
- поширений висип із бульбашками та відшаруванням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) * та важча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) *
- поширений червоний висип на шкірі із дрібними бульбашками, що містять гній (злущувальний або бульозний дерматит) *
- лихоманка, набряк лімфатичних вузлів або висипання на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), який може бути тяжким і загрожувати життю. Симптоми DRESS зазвичай починаються протягом декількох тижнів після прийому кліндаміцину*
- рідкісні шкірні висипання, що характеризуються раптовим виникненням ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі бульбашки, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантемна пустульоза [acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- висипання на шкірі, що проявляється утворенням бульбашок і нагадує дрібні плями (центральні темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях), відоме як еритема мультиформна
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)*
значне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків або кровотеч, або до послаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

тромбоз (запалення вен)
діарея
підвищення в крові кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
ненормальні результати тестів функції печінки
висипання, що характеризується плоскими червоними ділянками на шкірі, вкритими дрібними горбочками

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

зупинка серця
низький тиск крові
блювота
біль у животі
нудота
порушення смаку
кропив’янка
біль, гній у місці введення

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

свербіж

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

запалення слизової оболонки стравоходу*, виразки або зміни в слизовій оболонці стравоходу*
інфекція піхви та навколишніх ділянок*
васкуліт шкіри*
червоний висип, схожий на вітрянку (бульозний висип)*
шкірна реакція, що характеризується симетричним, чітко вираженим почервонінням складок шкіри, особливо сідниць, пахових складок та пахв*
подразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін’єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зростає, якщо препарат Далацин С
застосовується в положенні лежачи і (або) без прийому достатньої кількості води.
Окремі рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин С

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Далацин С
Діючою речовиною лікарського засобу є кліндаміцин. Кожна капсула містить 75 мг кліндаміцину у вигляді
гідрохлориду кліндаміцину.
Інші складові: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули:
корпус: діоксид титану (Е 171), желатин;
кришечка: індігоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядає лікарський засіб Далацин С та що містить упаковка
Далацин С, 75 мг, тверді капсули — двочастинна зелено-біла капсула з написом
«CLIN75» та «Pfizer».
Упаковка: блістери з фольги PVC/Al, що містять 16 або 20 капсул, у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної установи:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код,
розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна знайти за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc75 та на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійців
http://www.urpl.gov.pl