Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DALACIN C, 75 mg, capsule
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dalacin C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dalacin C
Come prendere Dalacin C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin C e a cosa serve

Dalacin C è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, agisce principalmente come batteriostatico e, in misura dipendente dalla concentrazione nel sito dell'infezione e dalla sensibilità dei microrganismi, anche come battericida.
È stato dimostrato che la clindamicina è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla clindamicina:

infezioni ossee e articolari,
otite media, faringite, sinusite,
infezioni dentali e del cavo orale,
infezioni delle basse vie respiratorie,
infezioni pelviche e addominali,
infezioni degli organi genitali femminili,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
erisipela,
setticemia e endocardite.

Nei casi di malattia grave è indicato l'uso del medicinale in forma endovenosa.
Nei pazienti affetti da endocardite o setticemia si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dalacin C

Quando non usare Dalacin C

Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, detta allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Dalacin C nei pazienti:

allergici alla penicillina,
con alterazioni della funzionalità epatica,
con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia, malattia di Parkinson),
con anamnesi di malattie gastriche o intestinali (ad esempio colite pregressa).

Durante un trattamento prolungato (oltre 3 settimane) è necessario controllare regolarmente gli esami emocromocitometrico, nonché i parametri di funzionalità epatica e renale.
Possono manifestarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. Informare il medico di tutti i farmaci assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume delle urine emesse o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve contattare immediatamente il medico.
A causa del rischio di infiammazione o ulcera esofagea, è fondamentale assumere Dalacin C esattamente come descritto al punto 3.
L’uso prolungato o ripetuto della clindamicina può portare a una proliferazione eccessiva di batteri o lieviti resistenti al farmaco.
Dalacin C non deve essere utilizzato per il trattamento di:

infezioni delle vie respiratorie causate da virus,
meningiti, a causa della scarsa concentrazione dell’antibiotico raggiungibile nel liquido cerebrospinale.

Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione allergica potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da comparsa di numerosi bolle cutanee), eritema multiforme acuto generalizzato (malattia caratterizzata da comparsa di numerose vesciche piene di liquido su cute gonfia e arrossata), deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dalacin C e contattare senza indugio il medico.

Il paziente deve rivolgersi al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua sospensione, dovesse manifestarsi diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridioides difficile). Questa malattia, complicanza dell’antibiotico terapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico dovrà prescrivere l’interruzione di Dalacin C e iniziare un trattamento adeguato (metronidazolo per via orale, oppure, nei casi gravi, vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto antidiarroico.

Dalacin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
A causa delle sue proprietà di inibizione della trasmissione neuromuscolare, la clindamicina può potenziare l’effetto di farmaci miorilassanti (ad esempio etere, tubocurarina, pancuronio bromuro). Ciò può causare complicanze impreviste e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
Se il paziente assume contemporaneamente clindamicina e farmaci come: rifampicina (antibiotico usato nel trattamento di diversi tipi di infezioni batteriche), erba di San Giovanni (usata come rimedio naturale antidepressivo e per migliorare l’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante) o carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), si raccomanda un controllo medico regolare.
È stato messo in discussione l’effetto dei contraccettivi orali assunti contemporaneamente alla clindamicina. Pertanto, durante l’assunzione di questo farmaco, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Warfarina o farmaci simili che influenzano la coagulazione del sangue: il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza a sanguinamenti. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.

Dalacin C, cibo e bevande
Dalacin C viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea di cibo allunga leggermente il tempo di assorbimento. Se assunto a digiuno, il farmaco raggiunge la concentrazione massima nel siero dopo circa 45-60 minuti; se assunto dopo un pasto, dopo circa 2 ore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico può prescrivere Dalacin C durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La clindamicina passa nel latte materno.
Non si può escludere il rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato allattato. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere clindamicina e continuare l’allattamento nello stesso periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Dalacin C sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dalacin C contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere Dalacin C.

3. Come prendere il medicinale Dalacin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bambini e adolescenti
Le capsule contenenti clindamicina cloridrato devono essere utilizzate solo nei bambini in grado di ingoiare le capsule.
Nei bambini piccoli che potrebbero avere difficoltà ad ingoiare le capsule, si raccomanda l'uso della clindamicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Il medico stabilirà il dosaggio della clindamicina in base al peso corporeo totale del paziente, indipendentemente dal sovrappeso.
A seconda della sede e della gravità dell'infezione, nei bambini di età superiore a 4 settimane fino ai 14 anni, la dose di clindamicina varia da 8 mg a 25 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Il medicinale deve essere somministrato in 3 o 4 dosi uguali distribuite nell'arco della giornata, cioè ogni 8 o ogni 6 ore.
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, il medicinale deve essere assunto per almeno 10 giorni.
Se non è possibile misurare con precisione la dose in mg/kg di peso corporeo utilizzando le capsule, si deve ricorrere alla clindamicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Se necessario, per dosi più elevate, ad esempio negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, sono disponibili medicinali con una maggiore concentrazione di principio attivo (capsule da 150 mg o 300 mg). Per i bambini è disponibile il granulato da 75 mg/5 ml.
Inoltre, il medicinale Dalacin C è disponibile anche come soluzione per iniezione e infusione da 150 mg/ml.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere pieno d'acqua e almeno 30 minuti prima di coricarsi, per evitare un potenziale irritazione dell'esofago.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei soggetti con alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato o grave, l'emivita della clindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre il dosaggio quando Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei soggetti con insufficienza renale si osserva un lieve prolungamento dell'emivita della clindamicina, che non richiede una riduzione del dosaggio. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre il dosaggio quando Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico deve monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di tali controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli tra le dosi fino a 8 o addirittura 12 ore.
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
La clindamicina non viene eliminata dall'organismo durante l'emodialisi. Pertanto, non è necessario assumere una dose aggiuntiva del medicinale prima o dopo la dialisi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin C
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalacin C, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico adotterà le opportune misure, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio di Dalacin C può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da siero, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio del medicinale. Non è nota un'antidoto specifico da utilizzare in caso di sovradosaggio con Dalacin C. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.
Dimenticanza di una dose di Dalacin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dimenticanza di una dose, il medicinale deve essere assunto non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo effetto indesiderato può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici ed essere sintomo di una grave infiammazione intestinale*.
sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore di palpebre o viso, labbra, gola o lingua, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo)*.
eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita:
- formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra*
- eruzioni estese con vesciche e distacco di ampie aree di pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)* e la forma più grave, che causa un ampio distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica)*
- eruzione cutanea estesa con vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa o bollosa)*
- febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzioni cutanee, che possono essere sintomi di una condizione nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), che può essere grave e pericolosa per la vita. I sintomi del DRESS di solito compaiono entro alcune settimane dall’esposizione alla clindamicina*
- eruzioni cutanee rare caratterizzate da comparsa improvvisa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche contenenti liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica generalizzata acuta [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- eruzione cutanea con comparsa di vesciche e aspetto di piccoli punti (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo), nota come eritema multiforme
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)*
marcata riduzione del numero di cellule ematiche che può causare ematomi o emorragie, oppure un’indebolimento del sistema immunitario (agranulocitosi)*, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)*, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)*
ritenzione di liquidi che provoca gonfiore di gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

coaguli di sangue (flebite)
diarrea
aumento nel sangue del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
alterazioni nei test di funzionalità epatica
eruzione cutanea caratterizzata da aree piatte, rosse sulla pelle coperte da piccole papule

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

arresto cardiaco
bassa pressione sanguigna
vomito
dolore addominale
nausea
alterazioni del gusto
orticaria
dolore, ascesso nel sito di somministrazione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione della mucosa esofagea*, lesioni aperte o alterazioni della mucosa esofagea*
infezione vaginale e delle zone circostanti*
vasculite cutanea*
eruzione cutanea simile alla varicella (eruzione bollosa)*
reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben definito delle pieghe cutanee, in particolare di glutei, inguine e ascelle*
irritazione nel sito di somministrazione*

* Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione per iniezione.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione orale.
È più probabile che si verifichino questi effetti indesiderati se il medicinale Dalacin C viene
assunto in posizione supina e (o) senza assumere una quantità adeguata di acqua.
Casi rari di effetti indesiderati osservati dopo somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin C
La sostanza attiva è la clindamicina. Ogni capsula contiene 75 mg di clindamicina sotto forma di
clindamicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, talco, lattosio monoidrato.
Composizione della capsula:
corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina;
cappuccio: indigocarminio (E 132), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto del medicinale Dalacin C e contenuto della confezione
Dalacin C, 75 mg, capsule rigide è una capsula bicolore verde-bianca, recante la stampigliatura
«CLIN75» e «Pfizer».
Confezione: blister in PVC/Al contenenti 16 o 20 capsule, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto possono essere ottenute scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono disponibili all'indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc75 e sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl