Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 75 мг, капсулы
Clindamycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Далацин С
Как применять препарат Далацин С
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Далацин С
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется

Препарат Далацин С является антибиотиком. Действующее вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в степени, зависящей от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Доказана эффективность клиндамицина при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

инфекции костей и суставов,
отит среднего уха, горла, пазух,
инфекции зубов и полости рта,
инфекции нижних дыхательных путей,
инфекции в области таза и брюшной полости,
инфекции женских половых органов,
инфекции кожи и мягких тканей,
рожа,
сепсис и эндокардит.

При тяжёлом течении заболевания показано применение препарата в инъекционной форме.
Пациентам с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин С

Когда не следует применять препарат Далацин С

Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:

с аллергией на пенициллин,
с нарушениями функции печени,
с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения, болезнь Паркинсона),
с анамнезом заболеваний желудка и кишечника (например, перенесённый колит).

При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с риском развития эзофагита и язвы пищевода важно, чтобы препарат Далацин С всегда принимался точно так, как описано в пункте 3.
Длительное или повторяющееся применение клиндамицина может привести к избыточному росту устойчивых к препарату бактерий или дрожжеподобных грибов.
Препарат Далацин С не следует применять для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
воспаления оболочек головного и спинного мозга (менингита), из-за слишком низкой концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости.
Если у пациента появятся тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся появлением многочисленных кожных пузырей), острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема (заболевание, проявляющееся множественными наполненными жидкостью пузырями на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить приём препарата Далацин С и немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать с угрожающими жизни последствиями. Немедленно после постановки диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Далацин С и начать соответствующее лечение (метронидазол принимается внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять средства, угнетающие перистальтику кишечника, или другие препараты, вызывающие запор.

Взаимодействие препарата Далацин С с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, как правило, устойчивы и к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
В связи со свойством угнетать нервно-мышечную передачу, клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, панкурония бромида). Это может привести к непредвиденным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно принимает клиндамицин и такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (используется как натуральное средство против депрессии и улучшения настроения), фенитоин (противосудорожный препарат) или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль эффективности лечения у лечащего врача.
Существуют сомнения в эффективности пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приёма этого препарата следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. Пациент может проявлять повышенную склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Приём препарата Далацин С во время еды и питья
Препарат Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный приём пищи незначительно удлиняет период всасывания. При приёме натощак максимальная концентрация в сыворотке достигается примерно через 45–60 минут, а при приёме после еды — примерно через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Далацин С в период беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У грудного ребёнка нельзя исключить возникновение тяжёлых побочных эффектов. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин С содержит лактозу
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Далацин С.

3. Как применять препарат Далацин С

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки

Капсулы, содержащие гидрохлорид клиндамицина, следует применять только у детей, способных проглотить капсулу целиком.

Детям младшего возраста, у которых могут возникать трудности с проглатыванием капсулы, рекомендуется применение клиндамицина в виде гранул для приготовления сиропа.

Доза клиндамицина устанавливается врачом в зависимости от общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.

У детей в возрасте старше 4 недель до 14 лет в зависимости от локализации и тяжести инфекции применяют от 8 мг до 25 мг клиндамицина на 1 килограмм массы тела в сутки.

Препарат следует принимать в 3 или 4 равных дозы, разделённых в течение суток, то есть каждые 8 или 6 часов.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует применять не менее 10 дней.

Если нет возможности точно рассчитать дозу препарата в мг/кг массы тела с использованием капсул, следует применять клиндамицин в виде гранул для приготовления сиропа для приёма внутрь.

Если необходимо применение более высоких доз, например у взрослых и подростков старше 14 лет, доступны лекарственные формы с более высоким содержанием активного вещества (капсулы 150 мг или 300 мг). Для детей доступен гранулят 75 мг/5 мл.

Кроме того, препарат Далацин С также доступен в виде раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.

Способ применения

Капсулы следует принимать целиком, запивая полным стаканом воды, и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов со среднетяжёлыми и тяжёлыми нарушениями функции печени период полувыведения клиндамицина удлиняется. Снижение дозы не требуется, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью снижение дозы не требуется, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами до 8 или даже 12 часов.

Применение у пациентов, проходящих гемодиализ

Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не требуется дополнительная доза препарата перед или после диализа.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большой дозы препарата Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач примет соответствующие меры, например, промывание желудка.

Передозировка препарата Далацин С может вызвать тяжёлые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).

До настоящего времени симптомы передозировки не наблюдались. Антидот, применимый при передозировке препарата Далацин С, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск приёма препарата Далацин С

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы.

Прерывание применения препарата Далацин С

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:

тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или лихорадкой). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его завершения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника*.
симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящее дыхание, затруднённое дыхание, головокружение, отёк век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела)*.
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже:
- пузыри и шелушение больших участков кожи, лихорадка, кашель, плохое самочувствие и отёк дёсен, языка или губ*
- обширная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)* и более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)*
- обширная красная сыпь на коже с мелкими пузырьками, содержащими гной (экссудативное или пузырьковое поражение кожи)*
- лихорадка, отёк лимфатических узлов или высыпания на коже — это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжёлым и угрожать жизни. Симптомы DRESS обычно начинаются в течение нескольких недель после начала приёма клиндамицина*
- редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-жёлтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- высыпания на коже, проявляющиеся появлением пузырей и напоминающие маленькие точки (центральные тёмные пятна, окружённые светлым участком, с тёмным кольцом по краю) — так называемая мультиформная эритема
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)*
значительное снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать синяки или кровотечения, либо ослабление иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение числа лейкоцитов (лейкопения)*, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)*
задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные побочные действия могут включать:
Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

тромбоз (воспаление вен)
диарея
повышение в крови числа лейкоцитов (эозинофилия)
отклонения в результатах тестов функции печени
сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым мелкими бугорками

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

остановка сердца
низкое артериальное давление
рвота
боль в животе
тошнота
нарушение вкуса
крапивница
боль, абсцесс в месте введения

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые язвы или изменения в слизистой оболочке пищевода*
инфекция влагалища и окружающих областей*
васкулит кожи*
герпетиформная красная сыпь (пузырьковая сыпь)*
кожная реакция, характеризующаяся симметричным, чётко очерченным покраснением складок кожи, особенно ягодиц, паха и подмышек*
раздражение в месте введения*

* Побочные действия, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение.
Побочные действия, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Побочные действия, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Вероятность возникновения этих побочных действий выше, если препарат Далацин С применяется в положении лёжа и (или) без достаточного количества воды.
Редкие случаи побочных действий, наблюдавшиеся при слишком быстром внутривенном введении препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок
годности (EXP)». Срок год游戏副本 означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин С
Активным веществом лекарственного средства является клиндамицин. Каждая капсула содержит 75 мг клиндамицина в виде
гидрохлорида клиндамицина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк, лактоза моногидрат.
Состав капсулы:
корпус: диоксид титана (Е 171), желатин;
колпачок: индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарственное средство Далацин С и что содержит упаковка
Далацин С, 75 мг, твердые капсулы — это двухкомпонентная зелено-белая капсула с маркировкой
«CLIN75» и «Pfizer».
Упаковка: блистеры из пленки ПВХ/Al, содержащие 16 или 20 капсул, в картонной коробке.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Изготовитель
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
расположенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация
доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc75 и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
http://www.urpl.gov.pl

Далацин c