Dalacin C

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

DALACIN C, 75 mg, cápsulas
Clindamycinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dalacin C
3. Cómo tomar Dalacin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, la clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida, dependiendo de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones óseas y articulares,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones intraabdominales y pélvicas,
• infecciones de los órganos genitales femeninos,
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
• erisipela,
• septicemia y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda el uso del medicamento en forma intravenosa.
En pacientes con endocarditis o septicemia, se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalacin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias también pueden ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Dalacin C en pacientes:

• alérgicos a la penicilina,
• con alteraciones en la función hepática,
• con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson),
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario realizar controles regulares de la morfología sanguínea y de los parámetros de función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que presente. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina emitida o retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debido al riesgo de esofagitis y úlcera esofágica, es fundamental tomar el medicamento Dalacin C exactamente como se describe en el apartado 3.
El uso prolongado o repetido de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al medicamento o de levaduras.
El medicamento Dalacin C no debe utilizarse para tratar:
infecciones respiratorias causadas por virus,
meningitis, debido a la baja concentración del antibiótico alcanzable en el líquido cefalorraquídeo.
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas), o erupción maculopapular aguda generalizada (enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas llenas de líquido sobre una piel inflamada y enrojecida), debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Dalacin C y acudir sin demora al médico.
El paciente debe consultar al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es intensa y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia con antibióticos, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe indicar la suspensión inmediata del medicamento Dalacin C y comenzar el tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.

Dalacin C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también muestran resistencia a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).
Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, haluros de pancuronio). Esto puede provocar complicaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas.
Si el paciente toma simultáneamente clindamicina junto con medicamentos como: rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de varios tipos de infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como antidepresivo natural y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático), se recomienda una vigilancia estrecha del tratamiento por parte del médico.
Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman simultáneamente con clindamicina. Por ello, durante la administración de este medicamento se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. El paciente puede presentar una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.

Dalacin C con alimentos y bebidas
El medicamento Dalacin C es rápidamente absorbido y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La ingestión simultánea de alimentos prolonga ligeramente el período de absorción. Tras la administración en ayunas, el medicamento alcanza la concentración máxima en suero a los aproximadamente 45-60 minutos; cuando se administra después de una comida, a los aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo puede recetar el medicamento Dalacin C durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.
La clindamicina atraviesa la leche materna.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y continuar con la lactancia al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Dalacin C sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Dalacin C contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Dalacin C.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin C

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico, farmacéutico o enfermera.
Niños y adolescentes
Las cápsulas que contienen clindamicina clorhidrato deben utilizarse únicamente en niños que
sean capaces de tragar la cápsula entera.
En niños pequeños que puedan tener dificultades para tragar la cápsula, se recomienda el uso de
clindamicina en forma de gránulos para preparar un jarabe.
La dosis de clindamicina será determinada por el médico según el peso total del paciente, independientemente
del sobrepeso.
Dependiendo del sitio y la gravedad de la infección, en niños mayores de 4 semanas hasta 14 años,
se utiliza entre 8 mg y 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día.
El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis iguales distribuidas durante el día, es decir, cada 8 o cada
6 horas.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe administrarse durante
al menos 10 días.
Si no es posible medir con precisión la dosis del medicamento en mg/kg pc. utilizando cápsulas,
se debe utilizar clindamicina en forma de gránulos para preparar un jarabe oral.
Si fuera necesario utilizar dosis más altas, por ejemplo en adultos y adolescentes mayores de 14
años, existen medicamentos con mayor contenido de principio activo (cápsulas de 150 mg o 300 mg). Para
niños está disponible el gránulo de 75 mg/5 ml.
Además, el medicamento Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección e infusión de 150 mg/ml.
Vía de administración
Las cápsulas deben tomarse enteras, acompañadas de un vaso lleno de agua y al menos 30 minutos
antes de acostarse, con el fin de evitar una posible irritación del esófago.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o severo, el periodo de semivida
de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando Dalacin C se administra cada 8
horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar
la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser
necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal, se produce un ligero alargamiento del periodo de semivida
de la clindamicina, lo que no requiere reducción de la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con
insuficiencia renal grave cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar
la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser
necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por tanto, no es necesario
administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin C
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudirse inmediatamente al
médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosis de Dalacin C puede provocar reacciones alérgicas graves (síndrome tipo suero,
edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta choque anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce un antídoto
específico que pueda utilizarse tras una sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Omisión de la administración de Dalacin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se omite una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima
la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin C
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede presentarse durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una colitis grave*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de los párpados o la cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente graves:
  • ampollas y desprendimiento de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios*
  • erupción extensa con ampollas y desprendimiento de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) * y su forma más grave, que provoca desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) *
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa o ampollosa) *
  • fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y poner en peligro la vida. Los síntomas de DRESS suelen comenzar en las primeras semanas tras la exposición a la clindamicina*
  • erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada [del inglés acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
  • erupción cutánea que presenta ampollas y aspecto de pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
• disminución significativa del número de glóbulos, que puede provocar moretones o hemorragias, o debilitamiento del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos sanguíneos (flebitis)
• diarrea
• aumento en sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción caracterizada por una zona plana y roja en la piel cubierta con pequeñas pápulas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• paro cardíaco
• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• alteraciones del gusto
• urticaria
• dolor, absceso en el lugar de administración

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la mucosa esofágica*, úlceras o lesiones en la mucosa esofágica*
• infección vaginal y perineal*
• vasculitis cutánea*
• erupción roja similar a la varicela (erupción vesicular)*
• reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento simétrico y bien delimitado en los pliegues de la piel, especialmente en glúteos, ingle y axilas*
• irritación en el lugar de administración*

* Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma inyectable del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma oral del medicamento.
La aparición de estos efectos adversos es más probable si el medicamento Dalacin C se administra en posición supina y (o) sin tomarlo con suficiente agua.
Casos raros de efectos adversos observados tras una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin C
La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. Cada cápsula contiene 75 mg de clindamicina en forma de
clorhidrato de clindamicina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, lactosa monohidrato.
Composición de la cápsula:
cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina;
tapón: indigocarmina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Dalacin C y contenido del envase
Dalacin C, 75 mg, cápsulas duras, es una cápsula bicolor verde y blanca, marcada con la inscripción
«CLIN75» y «Pfizer».
Envase: blísters de lámina de PVC/Al que contienen 16 o 20 cápsulas, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Fabricante
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR
situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc75 y en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
http://www.urpl.gov.pl