Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

ДАЛАЦИН С, 75 мг/5 мл, гранули для приготування сиропу
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин С
Як застосовувати лікарський засіб Далацин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Далацин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин С є антибіотиком. Діюча речовина — кліндаміцин — діє переважно бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Доведено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні таких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

інфекції кісток і суглобів,
середній отит, ангіна, синусит,
інфекції зубів і порожнини рота,
інфекції нижніх дихальних шляхів,
інфекції в області таза та черевної порожнини,
інфекції жіночих статевих органів,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
рожевий запал,
сепсис і ендокардит.

У разі важкого перебігу захворювання показане застосування лікарського засобу у внутрішньовенній формі.
Хворим на ендокардит або сепсис рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин С

Коли не застосовувати лікарський засіб Далацин С

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу, так звана перехресна алергія) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Під час застосування лікарського засобу Далацин С слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з алергією на пеніцилін,
з порушеннями функції печінки,
з порушеннями нервово-м’язової передачі (міастенія, хвороба Паркінсона),
з анамнезом захворювань шлунка та кишечника (наприклад, перенесений коліт).

Під час тривалого застосування лікарського засобу (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові та показники функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря про всі одночасно прийняті ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка або нудота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тривале або повторюване застосування кліндаміцину може призводити до надмірного розвитку бактерій, стійких до ліків, або дріжджеподібних грибів.
Лікарський засіб Далацин С не слід застосовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, спричинених вірусами,
менінгіту, через надто низьку концентрацію антибіотика, що досягається у спинномозковій рідині.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами (серйозна, що загрожує життю алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється утворенням численних шкірних пухирів), гострий загальний ексудативний еритематоз (хвороба, що проявляється утворенням численних пухирів, наповнених рідиною, на набряклій та почервонілій шкірі), пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Далацин С та негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та стійка. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridioides difficile). Це захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії, може мати небезпечний для життя перебіг. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Далацин С та розпочати відповідне лікування (метронідазол призначають перорально, у важких випадках — ванкоміцин). Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші, що діють запоротворно.

Лікарський засіб Далацин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
Через властивість пригнічувати нервово-м’язову передачу, кліндаміцин може посилювати дію м’язових релаксантів (наприклад, етеру, тубокурарину, галогенідов панкуронію).
Це може призводити до несподіваних, що загрожують життю ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно застосовує кліндаміцин та такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (використовується як природній засіб проти депресії та для покращення настрою), фенітоїн (протисудомний засіб) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичного болю), рекомендується контроль прогресу лікування у лікаря, що веде пацієнта.
Піднімається питання про ефективність пероральних контрацептивів, що застосовуються одночасно з кліндаміцином. Тому під час прийому цього лікарського засобу слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити провести регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Далацин С та прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Далацин С швидко та майже повністю всмоктується з травного тракту. Одночасний прийом їжі незначно подовжує період всмоктування. Після прийому натще лікарський засіб досягає максимальної концентрації в сироватці крові приблизно через 45–60 хвилин, а після прийому після їжі — приблизно через 2 години.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кліндаміцин проникає через плаценту у людей. Після застосування кількох доз концентрація антибіотика в амніотичній рідині становить приблизно 30% концентрації, що спостерігається в крові матері. У клінічних дослідженнях у вагітних жінок системне (пероральне або внутрішньовенне) застосування кліндаміцину у другому та третьому триместрах вагітності не було пов’язане з підвищеною частотою вроджених вад.
Немає достатніх клінічних досліджень у жінок у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу Далацин С під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Кліндаміцин проникає до людського молока.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів.
Тому лікар вирішує, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин та годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Далацин С на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Далацин С у формі гранульованої речовини для приготування сиропу містить сахарозу
5 мл сиропу містить приблизно 1,9 г сахарози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Далацин С.

3. Як застосовувати ліки Далацин С

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Доза кліндаміцину буде встановлена лікарем на основі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від зайвої ваги.
Найпоширеніша доза для дітей: 5 мл сиропу (тобто 75 мг кліндаміцину) чотири рази на добу.
Залежно від місця та ступеня тяжкості інфекції дітям віком від понад 4 тижнів до 14 років призначають
перорально від 8 до 25 мг кліндаміцину на кг маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 рівні дози.
Для дітей із масою тіла 10 кг або менше мінімальна рекомендована доза становить: 2,5 мл сиропу (тобто 37,5 мг
кліндаміцину) три рази на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Дорослим зазвичай призначають дози від 10 до 30 мл сиропу (тобто від 600 мг до 1800 мг
кліндаміцину), які приймають кожні 6–8 годин.
Якщо необхідно застосовувати більші дози, наприклад, для дорослих та підлітків віком понад 14 років,
доступні ліки Далацин С із більшою кількістю діючої речовини (капсули 150 мг або 300 мг).
Крім того, ліки Далацин С також доступні у формі розчину для ін’єкцій та інфузій 150 мг/мл.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, ліки слід приймати
щонайменше 10 днів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У осіб із порушенням функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення
кліндаміцину подовжується. Зменшувати дозу не потрібно, якщо ліки Далацин С призначають кожні
8 годин. Однак у пацієнтів із тяжким ураженням печінки лікар повинен контролювати
концентрацію кліндаміцину в плазмі. Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися
зменшення дози або подовження інтервалів між дозами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю відбувається незначне подовження періоду напіввиведення кліндаміцину,
що не вимагає зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю зменшувати дозу не потрібно,
якщо ліки Далацин С призначають кожні 8 годин. Однак у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю
або анаурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі.
Залежно від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів
між дозами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не виводиться з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності
у призначенні додаткової дози ліків перед або після діалізу.
Спосіб застосування
Ліки призначаються виключно перорально за допомогою мірної ложечки, яка додається до упаковки.
Спосіб приготування сиропу
Для розчинення грануляту слід використати 60 мл води. Не рекомендується використовувати водопровідну воду,
а лише демінералізовану або дистильовану.
Ліки слід розчиняти таким чином: додати більшу частину підготовленої води та добре струснути.
Долити решту води та струснути до отримання однорідного розчину.
Після розчинення грануляту 5 мл приготованого сиропу містить 75 мг кліндаміцину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин С
У разі випадкового приймання надто великої дози ліків Далацин С слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар вжеве відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування ліків Далацин С може спричинити тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції,
ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Досі не спостерігалося симптомів передозування ліків. Протиотрута, яку можна застосувати після передозування
ліків Далацин С, невідома. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.
Пропуск застосування ліків Далацин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Припинення застосування ліків Далацин С
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

важка, стійка або кровава діарея (яка може супроводжуватися болями в животі або гарячкою). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою важкого запалення кишечника (набрякове запалення кишечника)*.
симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптове свистяче дихання, утруднення дихання, запаморочення, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло)*.
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі:
бульбашки та відшарування великих ділянок шкіри, гарячка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
поширений висип із бульбашками та відшаруванням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона) * та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) *
поширений червоний висип на шкірі з дрібними бульбашками, що містять гній (ексфоліативний або бульозний дерматит) *
гарячка, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, DRESS) (алергічна реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами), який може бути тяжким і загрожувати життю. Симптоми DRESS зазвичай починаються протягом декількох тижнів після прийому кліндаміцину*
рідкісні висипання на шкірі, що характеризуються раптовим виникненням ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями (маленькі бульбашки, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантематозна пустульоза [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
висип на шкірі, що проявляється утворенням бульбашок і нагадує маленькі плями (центральні темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю), відомий як еритема мультиформна
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця)*
значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків або кровотеч, або ослаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти.
зупинка серця

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

тромби (тромбофлебіт)
діарея
підвищення в крові кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія)
порушення результатів тестів функції печінки
висип, що характеризується плоским червоним ураженням на шкірі, вкритим дрібними горбочками

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький тиск крові
блювота
біль у животі
нудота
порушення смаку
кропив’янка
біль, абсцес у місці введення

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

свербіж

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

запалення слизової оболонки стравоходу*, відкриті виразки або ураження слизової оболонки стравоходу*
інфекція піхви *
червоний висип, схожий на вітрянку (бульозний висип)*
подразнення у місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін’єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику
суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Далацин С

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла та вологи.
Через 2 тижні після приготування сиропу будь-яку не використану кількість ліків слід викинути.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин С

Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. 5 мл сиропу містить 75 мг кліндаміцину у вигляді гідрохлориду пальмітату кліндаміцину.
Інші складові: етилпарагідроксибензоат (Е 214), симетикон, сахароза, полоксамер 188 (Pluronic F68), ароматична композиція „Felcofix Cherry Blend nr 770”.

Як виглядають ліки Далацин С і що містить упаковка
Білий порошок із вишневим смаком.
Упаковка: флакон із оранжевого скла (класу ІІІ) із поліпропіленовим ковпачком, захищеним від відкриття дітьми, з прокладкою з целулозної маси з бар'єрним шаром з паперу, алюмінієвої фольги, PE/PET або з ущільнювачем з алюмінієвої фольги, вкритою PE/PET, у картонній коробці.
Картонна коробка містить вимірювальну ложечку з полістиролу.
Флакон містить 32 г грануляту для приготування 80 мл сиропу, що відповідає 1,2 г кліндаміцину.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://urpl.gov.pl