Dalacin C

Prospecto: Información para el usuario

DALACIN C, 75 mg/5 ml, granulado para preparar jarabe
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dalacin C
3. Cómo tomar Dalacin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, la clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida, dependiendo de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones óseas y articulares,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones intraabdominales y pélvicas,
• infecciones de los órganos reproductores femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• tétanos,
• septicemia y endocarditis.

En casos de enfermedad grave, se recomienda el uso del medicamento por vía intravenosa.
En pacientes con endocarditis o septicemia, se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalacin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias también pueden ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Dalacin C en pacientes:

• alérgicos a la penicilina,
• con alteraciones de la función hepática,
• con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson),
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento (más de 3 semanas) es necesario realizar controles periódicos de la morfología sanguínea y de los parámetros de función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones graves de la función renal. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal existente. Si el paciente presenta una disminución del volumen de orina emitida o retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El uso prolongado o repetido de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al medicamento o de levaduras.
No debe utilizarse Dalacin C para tratar:
infecciones respiratorias causadas por virus,
meningitis, debido a la baja concentración del antibiótico alcanzable en el líquido cefalorraquídeo.
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida), síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad caracterizada por la aparición de numerosas ampollas cutáneas) o eritema multiforme agudo generalizado (una enfermedad que se manifiesta con la aparición de múltiples ampollas llenas de líquido sobre una piel inflamada y enrojecida), debe suspenderse inmediatamente el uso de Dalacin C y debe acudirse sin demora al médico.
El paciente debe acudir al médico si durante el tratamiento o en las semanas posteriores a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que constituye una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender inmediatamente el tratamiento con Dalacin C e iniciar el tratamiento adecuado (metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.

Interacción de Dalacin C con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también muestran resistencia a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).
Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, haluros de pancuronio).
Esto puede provocar complicaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas.
Si el paciente está tomando simultáneamente clindamicina junto con medicamentos como: rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varios tipos de infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como antidepresivo natural y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático), se recomienda un seguimiento médico regular.
Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman simultáneamente con clindamicina. Por ello, durante el tratamiento con este medicamento debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.
Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea. El paciente puede presentar mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.

Dalacin C con alimentos y bebidas
El medicamento Dalacin C se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal. La ingesta simultánea de alimentos alarga ligeramente el período de absorción. Tras su administración en ayunas, el medicamento alcanza la concentración máxima en suero aproximadamente a los 45-60 minutos; si se administra después de una comida, lo hace aproximadamente a las 2 horas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Tras la administración de dosis múltiples, la concentración del antibiótico en el líquido amniótico alcanza aproximadamente el 30% de la concentración presente en la sangre materna. En estudios clínicos realizados en mujeres embarazadas, la administración general (oral o intravenosa) de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no se asoció con un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas. No existen estudios clínicos adecuados en mujeres durante el primer trimestre del embarazo.
El médico solo prescribirá Dalacin C durante el embarazo si existe una necesidad clara y justificada.
La clindamicina se excreta en la leche materna.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar simultáneamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Dalacin C sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dalacin C en forma de gránulos para preparar jarabe contiene sacarosa
5 ml de jarabe contienen aproximadamente 1,9 g de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informarse al médico antes de utilizar Dalacin C.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin C

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Niños y adolescentes
La dosis de clindamicina será determinada por el médico en función de la masa corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.
La dosis habitual más frecuente en niños: 5 ml de jarabe (es decir, 75 mg de clindamicina) cuatro veces al día.
Dependiendo del sitio y gravedad de la infección, a niños de más de 4 semanas hasta 14 años se les administra por vía oral entre 8 y 25 mg de clindamicina por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales.
En niños con un peso corporal de 10 kg o menos, la dosis mínima recomendada es: 2,5 ml de jarabe (es decir, 37,5 mg de clindamicina) tres veces al día.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
En adultos, habitualmente se administran dosis de entre 10 y 30 ml de jarabe (es decir, entre 600 mg y 1800 mg de clindamicina) cada 6 a 8 horas.
Si fuera necesario administrar dosis más altas, por ejemplo en adultos y adolescentes mayores de 14 años, existen medicamentos Dalacin C con mayor contenido de principio activo (cápsulas de 150 mg o 300 mg).
Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección y perfusión (150 mg/ml).
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe tomarse durante al menos 10 días.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o severo, el período de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal se produce un ligero alargamiento del período de semivida de la clindamicina, sin que ello implique la necesidad de reducir la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre las dosis hasta 8 o incluso 12 horas.
Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.
Vía de administración
El medicamento se administra exclusivamente por vía oral, utilizando la cucharilla medidora incluida en el envase.
Preparación del jarabe
Para disolver el granulado, debe utilizarse 60 ml de agua. No se recomienda usar agua del grifo, sino agua desmineralizada o destilada.
El medicamento debe disolverse del siguiente modo: añadir la mayor parte del agua preparada y agitar fuertemente. Añadir el resto del agua y agitar hasta obtener una solución homogénea.
Tras disolver el granulado, 5 ml del jarabe preparado contienen 75 mg de clindamicina.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dalacin C
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosis de Dalacin C puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones tipo suero, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta shock anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce antídoto específico para la sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Olvido de la administración de Dalacin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, el medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin C
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa)*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de párpados o cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente graves:
• ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios*
• erupción extensa con ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson) * y una forma más grave que causa una extensa descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) *
• erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa o pustulosa) *
• fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), que puede ser grave y poner en peligro la vida. Los síntomas de DRESS suelen comenzar en las primeras semanas tras la exposición a la clindamicina*
• erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática generalizada aguda [AGÉP])*
• erupción cutánea que se manifiesta con ampollas y tiene aspecto de pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos, que puede provocar moretones o hemorragias, o debilitamiento del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retención de líquidos que provoca hinchazón en piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.
• paro cardíaco

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos sanguíneos (flebitis trombótica)
• diarrea
• aumento en sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción caracterizada por una zona plana y roja en la piel cubierta con pequeñas pápulas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• alteraciones del gusto
• urticaria
• dolor, absceso en el lugar de administración

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la mucosa del esófago*, úlceras abiertas o lesiones en la mucosa del esófago*
• infección vaginal*
• erupción cutánea similar a la varicela (erupción ampollar)*

* Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma inyectable del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma oral del medicamento.
Casos raros de efectos adversos observados tras una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
Pasadas 2 semanas desde la preparación del jarabe, cualquier cantidad no utilizada del medicamento debe desecharse.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin C

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 5 ml de jarabe contienen 75 mg de clindamicina, en forma de clindamicina palmitato clorhidrato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de etilo (E 214), simeticona, sacarosa, Poloxámero 188 (Pluronic F68), composición aromatizante „Felcofix Cherry Blend n.º 770”.

Aspecto del medicamento Dalacin C y contenido del envase
Polvo blanco con sabor a cereza.
Envase: frasco de vidrio ámbar (clase III) con tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños, con revestimiento interior de celulosa con barrera de papel, lámina de aluminio, PE/PET o con precinto de lámina de aluminio recubierto con PE/PET, en caja de cartón.
La caja de cartón contiene una cucharilla dosificadora de poliestireno.
El frasco contiene 32 g de gránulos para preparar 80 ml de jarabe, lo que equivale a 1,2 g de clindamicina.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas http://urpl.gov.pl