Далацин c

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДАЛАЦИН С, 75 мг/5 мл, гранулы для приготовления сиропа
Clindamycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Далацин С и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Далацин С
3. Как применять лекарственное средство Далацин С
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Далацин С
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Далацин С и для чего оно применяется

Лекарственное средство Далацин С является антибиотиком. Действующее вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в степени, зависящей от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Установлено, что клиндамицин эффективен при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

• инфекции костей и суставов,
• средний отит, ангина, синусит,
• инфекции зубов и полости рта,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции в области таза и брюшной полости,
• инфекции женских половых органов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• рожа,
• сепсис и эндокардит.

При тяжёлом течении заболевания показано применение лекарственного средства в виде внутривенного введения.
Пациентам с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин С

Когда не следует применять препарат Далацин С

• Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Далацин С у пациентов:

• с аллергией на пенициллин,
• с нарушениями функции печени,
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения, болезнь Паркинсона),
• с анамнезом заболеваний желудка и кишечника (например, перенесённый колит).

При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также показатели функции печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное или повторяющееся применение клиндамицина может привести к избыточному росту устойчивых к препарату бактерий или дрожжеподобных грибов.
Препарат Далацин С не следует применять для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
воспаления оболочек головного и спинного мозга (менингита), из-за слишком низкой концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости.
Если у пациента появятся тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, характеризующееся появлением многочисленных кожных волдырей), острый генерализованный экссудативный мультиформный эритема (болезнь, проявляющаяся образованием множества пузырей, наполненных жидкостью, на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить приём препарата Далацин С и немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это осложнение антибиотикотерапии может протекать с угрозой для жизни. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Далацин С и начать соответствующее лечение (перорально метронидазол, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.

Взаимодействие препарата Далацин С с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
В связи со свойством угнетать нервно-мышечную передачу, клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкурония). Это может привести к непредсказуемым, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно с клиндамицином принимает такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (используется как натуральное средство против депрессии и улучшения настроения), фенитоин (противосудорожное средство) или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль хода лечения у лечащего врача.
Существуют сомнения в эффективности пероральных контрацептивов, принимаемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приёма этого препарата следует применять дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. У пациента может повыситься склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Препарат Далацин С и приём пищи

Препарат Далацин С быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. При одновременном приёме пищи период всасывания незначительно удлиняется. При приёме натощак препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке крови примерно через 45–60 минут, а при приёме после еды — примерно через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Клиндамицин проникает через плаценту у человека. При многократном применении концентрация антибиотика в амниотической жидкости составляет около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях у беременных женщин системное (пероральное или внутривенное) применение клиндамицина во втором и третьем триместрах беременности не сопровождалось увеличением частоты врождённых пороков. Надлежащие клинические исследования у женщин в первом триместре беременности отсутствуют.
Врач может назначить препарат Далацин С в период беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возникновение тяжёлых нежелательных явлений. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Далацин С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Далацин С в форме гранул для приготовления сиропа содержит сахарозу
5 мл сиропа содержат около 1,9 г сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Далацин С.

3. Как применять лекарство Далацин С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дети и подростки
Доза клиндамицина будет определена врачом на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.
Наиболее часто применяемая доза для детей: по 5 мл сиропа (то есть 75 мг клиндамицина) четыре раза в сутки.
Детям в возрасте старше 4 недель до 14 лет при различных локализациях и степени тяжести инфекции обычно назначают перорально от 8 до 25 мг клиндамицина на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 равные дозы.
Для детей с массой тела 10 кг или менее минимальная рекомендуемая доза составляет: 2,5 мл сиропа (то есть 37,5 мг клиндамицина) три раза в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Взрослым обычно назначают дозы от 10 до 30 мл сиропа (то есть от 600 мг до 1800 мг клиндамицина), принимаемые каждые 6–8 часов.
Если необходимо применение более высоких доз, например для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет, доступны препараты Далацин С с более высоким содержанием активного вещества (капсулы 150 мг или 300 мг).
Кроме того, препарат Далацин С также доступен в форме раствора для инъекций и инфузий (150 мг/мл).
При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует принимать не менее 10 дней.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов со средней и выраженной степенью тяжести нарушений функции печени период полувыведения клиндамицина удлиняется. Снижение дозы не требуется, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также при тяжёлой почечной недостаточности снижение дозы не требуется, если препарат Далацин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами до 8 или даже 12 часов.
Применение у пациентов, подвергающихся гемодиализу
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не требуется дополнительное введение дозы препарата до или после диализа.
Способ применения
Препарат применяется исключительно перорально, с помощью мерной ложечки, прилагаемой к упаковке.
Способ приготовления сиропа
Для растворения гранулята следует использовать 60 мл воды. Не рекомендуется использовать водопроводную воду, следует применять деминерализованную или дистиллированную воду.
Препарат следует растворять следующим образом: добавить большую часть подготовленной воды и тщательно взболтать. Долить оставшуюся часть воды и взболтать до получения однородного раствора.
После растворения гранулята 5 мл приготовленного сиропа содержат 75 мг клиндамицина.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Далацин С
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата Далацин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач предпримет соответствующие действия, например промывание желудка.
Передозировка препарата Далацин С может вызвать тяжёлые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).
До настоящего времени симптомы передозировки препарата не наблюдались. Антидот, применимый после передозировки препарата Далацин С, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Пропуск приёма препарата Далацин С
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы.
Прекращение применения препарата Далацин С
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Далацин С» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его завершения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит)*.
• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапный свистящее дыхание, затруднение дыхания, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если затронуто всё тело)*.
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания:
• появление пузырей и шелушение больших участков кожи, повышение температуры, кашель, общее недомогание и отек десен, языка или губ*
• обширная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона) *, а также более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) *
• обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной (экссудативный или буллёзный дерматит) *
• повышение температуры, отек лимфатических узлов или кожная сыпь — эти симптомы могут указывать на состояние, известное как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжелым и угрожать жизни. Симптомы DRESS обычно появляются в течение нескольких недель после начала приёма клиндамицина*
• редкие кожные высыпания, характеризующиеся внезапным появлением участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-жёлтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
• кожная сыпь с образованием пузырей, напоминающая маленькие точки (центральные тёмные пятна, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краю), известная как многоформная эритема
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)*
• значительное снижение числа кровяных клеток, которое может приводить к синякам или кровотечениям, либо к ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение числа лейкоцитов (лейкопения)*, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)*
• задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.
• остановка сердца

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• тромбоз (тромбофлебит)
• диарея
• повышение в крови числа лейкоцит在玩家中 (эозинофилия)
• нарушения результатов тестов функции печени
• сыпь, характеризующаяся плоским красным участком кожи, покрытым мелкими бугорками

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• нарушение вкуса
• крапивница
• боль, абсцесс в месте введения

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• зуд

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые язвы или изменения слизистой оболочки пищевода*
• инфекция влагалища*
• красная пузырьковая сыпь (пузырьковая сыпь)*
• раздражение в месте введения*

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Редкие случаи побочных эффектов, наблюдавшиеся при слишком быстром внутривенном введении препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Далацин С

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
Через 2 недели после приготовления сиропа любую неиспользованную часть препарата следует утилизировать.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далацин С

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 мл сиропа содержат 75 мг клиндамицина в виде пальмитата гидрохлорида клиндамицина.
• Вспомогательные вещества: пара-гидроксибензоат этила (Е 214), симетикон, сахароза, полоксамер 188 (Pluronic F68), ароматическая композиция «Felcofix Cherry Blend № 770».

Как выглядит лекарство Далацин С и что входит в упаковку
Белый порошок со вкусом вишни.
Упаковка: флакон из оранжевого стекла (класс III) с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой, защищённой от открытия детьми, с прокладкой из целлюлозной массы с барьерным слоем из бумаги, алюминиевой фольги, ПЭ/ПЭТ или с уплотнением из алюминиевой фольги, покрытой ПЭ/ПЭТ, в картонной коробке.
Картонная коробка содержит мерную полистироловую ложку.
Флакон содержит 32 г гранулята для приготовления 80 мл сиропа, что соответствует 1,2 г клиндамицина.

Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl