Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DALACIN C, 75 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dalacin C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dalacin C
Come prendere Dalacin C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin C e a cosa serve

Dalacin C è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, agisce principalmente in modo batteriostatico e, in misura dipendente dalla concentrazione nel sito dell’infezione e dalla sensibilità dei microrganismi, anche in modo battericida.
È stato dimostrato che la clindamicina è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla clindamicina:

infezioni ossee e articolari,
otite media, faringite, sinusite,
infezioni dentali e del cavo orale,
infezioni delle basse vie respiratorie,
infezioni pelviche e addominali,
infezioni degli organi genitali femminili,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
tetano,
setticemia e endocardite.

In caso di malattia grave, è indicato l’uso del medicinale in forma parenterale.
Nei pazienti con endocardite o setticemia si raccomanda di iniziare il trattamento con somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dalacin C

Quando non utilizzare il medicinale Dalacin C

Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, detta allergia crociata) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Dalacin C nei pazienti:

allergici alla penicillina,
con alterazioni della funzionalità epatica,
con disturbi della conduzione neuromuscolare (miastenia, malattia di Parkinson),
con anamnesi di patologie gastriche e intestinali (ad es. colite pregressa).

Durante un trattamento prolungato (oltre 3 settimane) è necessario effettuare regolarmente controlli dell’emocromo e dei parametri di funzionalità epatica e renale.
Possono manifestarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume di urina emessa o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve immediatamente contattare il medico.
Un uso prolungato o ripetuto di clindamicina può portare a una proliferazione eccessiva di batteri o lieviti resistenti al farmaco.
Il medicinale Dalacin C non deve essere utilizzato per il trattamento di:
infezioni delle vie respiratorie causate da virus,
meningite, a causa della scarsa concentrazione dell’antibiotico raggiungibile nel liquido cerebrospinale.
Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee, come eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (reazione allergica grave, potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da comparsa di numerosi bolle cutanee), eruzione bollosa acuta generalizzata (malattia caratterizzata da comparsa di numerose bolle piene di liquido su cute gonfia e arrossata), deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dalacin C e rivolgersi senza indugio al medico.
Il paziente deve rivolgersi al medico se durante il trattamento o entro alcune settimane dal termine dello stesso dovesse manifestarsi diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe essere segno di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridioides difficile). Questa malattia, complicanza dell’antibioterapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve disporre l’interruzione del trattamento con Dalacin C e avviare un’appropriata terapia (metronidazolo per via orale, oppure in casi gravi vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto antidiarroico.

Dalacin C e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
A causa delle sue proprietà di inibizione della trasmissione neuromuscolare, la clindamicina può potenziare l’effetto di agenti miorilassanti (ad es. etere, tubocurarina, alogenuri di pancuronio). Ciò può causare complicanze impreviste e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
Se il paziente assume contemporaneamente alla clindamicina medicinali come: rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di infezioni batteriche), erba di San Giovanni (utilizzata come rimedio naturale antidepressivo e per migliorare l’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), si raccomanda un controllo medico regolare dell’andamento terapeutico.
È stato messo in discussione l’efficacia dei contraccettivi orali assunti contemporaneamente alla clindamicina. Pertanto, durante l’assunzione di questo medicinale, è consigliabile utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Warfarina o medicinali analoghi che influenzano la coagulazione del sangue. Il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza al sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per verificare la sua coagulabilità.

Dalacin C con i pasti e le bevande
Il medicinale Dalacin C viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea di cibo allunga leggermente il tempo di assorbimento. Dopo somministrazione a digiuno, il farmaco raggiunge la massima concentrazione nel siero dopo circa 45-60 minuti, mentre se assunto dopo un pasto, dopo circa 2 ore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La clindamicina attraversa la placenta nell’uomo. Dopo somministrazione di dosi ripetute, la concentrazione dell’antibiotico nel liquido amniotico è pari a circa il 30% di quella presente nel sangue materno. Negli studi clinici effettuati su donne incinte, la somministrazione generale (orale o endovenosa) di clindamicina durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non è stata associata a un aumento dell’incidenza di malformazioni congenite. Non sono disponibili studi clinici adeguati nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà prescrivere il medicinale Dalacin C durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La clindamicina passa nel latte materno.
Non si può escludere il rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. Pertanto, il medico deciderà se la paziente possa assumere clindamicina e continuare l’allattamento nello stesso periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Dalacin C sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dalacin C in forma di granulato per sospensione orale contiene saccarosio
5 ml di sciroppo contengono circa 1,9 g di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Dalacin C.

3. Come prendere il medicinale Dalacin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Neonati, bambini e adolescenti
Il dosaggio della clindamicina sarà stabilito dal medico in base al peso corporeo totale del paziente, indipendentemente dal sovrappeso.
La dose più comune nei bambini è di 5 ml di sciroppo (cioè 75 mg di clindamicina) quattro volte al giorno.
A seconda della sede e della gravità dell'infezione, ai bambini di età superiore a 4 settimane fino a 14 anni viene somministrata per via orale una dose di clindamicina compresa tra 8 e 25 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali.
Nei bambini con un peso corporeo pari o inferiore a 10 kg, la dose minima raccomandata è di 2,5 ml di sciroppo (cioè 37,5 mg di clindamicina) tre volte al giorno.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
Negli adulti, la dose solitamente impiegata è compresa tra 10 e 30 ml di sciroppo (cioè tra 600 mg e 1800 mg di clindamicina), somministrata ogni 6-8 ore.
Se necessario, per adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni sono disponibili formulazioni di Dalacin C con una maggiore concentrazione di principio attivo (capsule da 150 mg o 300 mg).
Inoltre, Dalacin C è disponibile anche in forma di soluzione per iniezione e infusione (150 mg/ml).
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, il medicinale deve essere assunto per almeno 10 giorni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica di grado moderato o grave, il tempo di dimezzamento della clindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico dovrà monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un allungamento degli intervalli tra le dosi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale si verifica un lieve prolungamento del tempo di dimezzamento della clindamicina, che non richiede una riduzione della dose. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico dovrà monitorare la concentrazione plasmatica di clindamicina. A seconda dei risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un allungamento degli intervalli tra le dosi fino a 8 o addirittura 12 ore.
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
La clindamicina non viene eliminata durante l’emodialisi. Pertanto non è necessario somministrare una dose aggiuntiva del medicinale prima o dopo la dialisi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente per via orale, utilizzando il cucchiaino dosatore fornito nella confezione.
Modalità di preparazione dello sciroppo
Per sciogliere il granulato, utilizzare 60 ml di acqua. Non si raccomanda l’uso di acqua di rubinetto, ma acqua demineralizzata o distillata.
Il medicinale va sciolto come segue: aggiungere la maggior parte dell’acqua preparata e agitare vigorosamente. Aggiungere quindi la parte restante di acqua e agitare fino a ottenere una soluzione omogenea.
Dopo la ricostituzione del granulato, 5 ml dello sciroppo preparato contengono 75 mg di clindamicina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin C
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dalacin C, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico intraprenderà le opportune misure, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio di Dalacin C può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da tipo sierologico, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico da utilizzare in caso di sovradosaggio con Dalacin C. L’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.
Dimenticanza di una dose di Dalacin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, il medicinale va assunto non appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta:

diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo effetto indesiderato può manifestarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici ed essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa)*.
sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore delle palpebre o del viso, di labbra, gola o lingua, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo)*.
eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita:
comparsa di vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore delle gengive, della lingua o delle labbra*
eruzione estesa con vesciche e desquamazione di ampie aree della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) * e la forma più grave, che causa un’estesa desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica )*
eruzione cutanea estesa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa o bollicolosa )*
febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzione cutanea, che possono essere sintomi di una condizione nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS), potenzialmente grave e pericolosa per la vita. I sintomi di DRESS di solito compaiono entro alcune settimane dall’esposizione alla clindamicina*
rari eritemi cutanei caratterizzati dalla comparsa improvvisa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche contenenti un liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica generalizzata acuta [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
eruzione cutanea con comparsa di vesciche e aspetto di piccoli punti (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro ai margini), nota come eritema multiforme
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)*
marcata riduzione del numero di emazie, che può causare ematomi o sanguinamenti, o un indebolimento del sistema immunitario (agranulocitosi)*, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)*, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)*
ritenzione idrica che provoca gonfiore di gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.
arresto cardiaco

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

coaguli di sangue (flebiti trombotiche)
diarrea
aumento nel sangue del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
risultati anomali dei test di funzionalità epatica
eruzione cutanea caratterizzata da una zona piatta e rossa sulla pelle ricoperta da piccole papule

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

pressione sanguigna bassa
vomito
dolore addominale
nausea
alterazioni del gusto
orticaria
dolore, ascesso nel sito di somministrazione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione della mucosa esofagea*, lesioni aperte o alterazioni della mucosa esofagea*
infezione vaginale *
eruzione cutanea vescicolare simile al fuoco di Sant’Antonio (eruzione bollosa)*
irritazione nel sito di somministrazione*

* Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio.
Effetti indesiderati osservati solo con la forma iniettabile del medicinale.
Effetti indesiderati osservati solo con la forma orale del medicinale.
Casi rari di effetti indesiderati osservati dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Dopo 2 settimane dal momento della preparazione dello sciroppo, qualsiasi quantità non utilizzata del medicinale deve essere eliminata.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin C

La sostanza attiva è la clindamicina. 5 ml di sciroppo contengono 75 mg di clindamicina, sotto forma di clindamicina palmitato cloridrato.
Altri componenti sono: etilparabene (E 214), simeticone, saccarosio, polossamero 188 (Pluronic F68), composizione aromatizzante „Felcofix Cherry Blend n. 770”.

Come si presenta il medicinale Dalacin C e contenuto della confezione
Polvere bianca al sapore di ciliegia.
Confezione: flacone in vetro arancione (classe III) con tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene, provvisto di guarnizione in massa cellulosica con strato barriera in carta, foglio di alluminio, PE/PET o con chiusura in foglio di alluminio rivestito in PE/PET, contenuto in una scatola di cartone.
La scatola di cartone contiene un misurino in polistirene.
Il flacone contiene 32 g di granulato per la preparazione di 80 ml di sciroppo, corrispondenti a 1,2 g di clindamicina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl