Далацин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДАЛАЦИН
20 мг/г (2%), крем вагінальний
Clindamycinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Далацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний містить кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією.
Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний застосовують для лікування бактеріального вагінозу, спричиненого
чутливими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Далацин

Коли не застосовувати лікарський засіб Далацин

• Якщо пацінтки має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у пацієнтки після застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Далацин слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Далацин, крему для піхви може спричинити розмноження мікроорганізмів, нечутливих до цього лікарського засобу, особливо дріжджів, у піхві.
Застосування кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов’язане з ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, навіть якщо антибіотик всмоктується з крему лише в мінімальній кількості. Пацінтці слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, що є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід застосовувати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або ліки з закріплюючою дією.
Рекомендується уникати статевих стосунків, а також не застосовувати тампони для піхви чи здійснювати спринцювання піхви під час застосування крему Далацин.
Лікарський засіб Далацин, крем для піхви містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як кільця для піхви чи презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисті від захворювань, що передаються статевим шляхом, зокрема СНІДу. Тому не рекомендується використовувати презервативи чи кільця для піхви під час застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Далацин, крему для піхви у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Далацин і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтки зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Лікарський засіб Далацин у формі крему для піхви може впливати на інші ліки, що застосовуються одночасно.
Якщо пацінці передбачається хірургічна операція, вона повинна повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Далацин, крему для піхви. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що застосовуються під час операції для розслаблення м’язів.
Якщо пацінтки застосовує еритроміцин (антибіотик), їй слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Далацин, крему для піхви.
У зв’язку з відсутністю даних рекомендується не застосовувати лікарський засіб Далацин, крем для піхви одночасно з іншими ліками, що вводяться в піхву.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацінтки вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Далацин, крем для піхви можна застосовувати під час вагітності лише за рішенням лікаря.
Вагітність
Лікарський засіб Далацин, крем для піхви може застосовуватися в першому триместрі вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно, оскільки дані щодо безпеки застосування протягом перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування груддю
Недостатньо даних щодо проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
Не можна виключити можливість виникнення серйозних побічних ефектів у немовляти, яке годується груддю. Тому лікар вирішить, чи може пацінтки одночасно приймати кліндаміцин і годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Лікарський засіб Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей лікарський засіб містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Далацин

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 г крему (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного апплікатора, що вводиться
внутрішньовагінально один раз на добу, бажано перед нічним відпочинком, протягом 7 послідовних днів. В
залежності від симптомів лікар може рекомендувати коротший, 3-денний курс лікування.
Спосіб застосування
Перед кожним застосуванням крему слід ретельно вимити руки.

• Зняти кришку з тюбика.
• На місце зняття кришки прикрутити до тюбика один з апплікаторів одноразового використання.
• Тримаючи тюбик за нижню частину, обережно вичавити вміст крему в апплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що апплікатор заповнений.
• Відкрутити апплікатор від тюбика і знову накрутити кришку на тюбик.
• Лежачи на спині, міцно тримати апплікатор і ввести його у піхву якнайглибше, не викликаючи відчуття дискомфорту. Тримаючи апплікатор, повільно натиснути на поршень, доки він не зупиниться, і весь вміст крему не буде введено.

• Обережно вийняти апплікатор, обгорнути його в папір і викинути у сміттєвий кошик. Не викидати апплікатор у туалет.
• Після застосування крему слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу без консультації з лікарем.
Фосфат кліндаміцину, що застосовується внутрішньовагінально, може всмоктуватися в кількостях, при яких
кліндаміцин може викликати загальні побічні ефекти (див. розділи 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Далацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози ліки слід застосувати якомога швидше, якщо до наступного запланованого прийому ще далеко.
Переривання застосування ліків Далацин
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Безпеку застосування кліндаміцину у вигляді піхвового крему оцінювали в клінічних дослідженнях у жінок, які не є вагітними, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрах вагітності. Нижче наведені побічні ефекти, спостережені у менш ніж 10 % пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції дріжджеподібними грибами
• головний біль, запаморочення, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запори, діарея, нудота, блювота
• свербіж (у місцях, відмінних від місця застосування), висип
• біль у спині
• інфекції сечовивідних шляхів, цукровий діабет, білковий діабет
• неправильні пологи
• запалення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення менструального циклу, біль у піхві та зовнішніх статевих органах, маткові кровотечі, виділення

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• запаморочення вестибулярного походження
• носова кровотеча
• місцевий біль у животі, підвищена газоутворення з виділенням газів, неприємний запах із рота
• кропив’янка, почервоніння шкіри
• болісне або утруднене сечовипускання
• трихомонадне запалення піхви та зовнішніх статевих органів, запалення піхви, біль у ділянці тазу
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунково-кишкового тракту, диспепсія
• висипка плямисто-вузликова
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. 5 г крему (вміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
• Інші складові ліків: стеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетеариловий спирт, пальмітат цетилу, рідкий парафін, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядають ліки Далацин і що містить упаковка
Ламінована тюбикова упаковка з шаром PE (LMDPE), захищена кришкою з PP, разом з 7 одноразовими
аплікаторами з PE, в картонному пакеті.
Кожен аплікатор після наповнення (одна доза) містить приблизно 5 г крему (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу у Угорщині, країні експорту:
Pfizer Kft.
1123 Будапешт
Alkotás u. 53.
Угорщина
Виробник:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 1930 Zaventem
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-958/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/23