Dalacin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DALACIN
20 mg/g (2 %), crema vaginal
Clindamycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dalacin
3. Cómo usar Dalacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza

Dalacin crema vaginal es un medicamento que contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
Dalacin crema vaginal se utiliza en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de usar Dalacin

Cuándo no debe utilizarse Dalacin

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido previamente colitis tras la administración de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dalacin, debe hablar con su médico.
El uso de Dalacin, crema vaginal puede favorecer la proliferación en la vagina de microorganismos resistentes al medicamento, especialmente levaduras.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de desarrollar diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque la absorción de la clindamicina desde la crema sea mínima. La paciente debe consultar al médico si durante el tratamiento o en las semanas posteriores al mismo aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que puede ser una complicación del tratamiento con antibióticos. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni tratamientos antidiarreicos.
Se recomienda que durante el uso de Dalacin, crema vaginal, la paciente no mantenga relaciones sexuales ni utilice tampones vaginales ni irrigaciones vaginales.
Dalacin, crema vaginal contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como diafragmas o preservativos, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH/SIDA. Por ello, no se recomienda el uso de preservativos ni diafragmas durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Dalacin, crema vaginal en niños.

Dalacin y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Dalacin en forma de crema vaginal puede influir sobre otros medicamentos que se estén utilizando simultáneamente.
Si la paciente va a ser sometida a una intervención quirúrgica, debe informar de que está utilizando Dalacin, crema vaginal. La clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares utilizados durante la cirugía.
Si la paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar Dalacin, crema vaginal.
Debido a la falta de datos, se recomienda no utilizar Dalacin, crema vaginal al mismo tiempo que otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dalacin, crema vaginal solo debe usarse durante el embarazo bajo supervisión médica.

Embarazo
Dalacin, crema vaginal solo debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si el médico considera que es estrictamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad durante los tres primeros meses del embarazo son limitados.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre el paso de la clindamicina a la leche materna. No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y continuar con la lactancia al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dalacin contiene glicol propilénico, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado por vía vaginal una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar un período de tratamiento más corto de 3 días.
Instrucciones para la administración
Lávese siempre las manos antes de aplicar la crema.

• Retire la tapa del tubo.
• En el lugar donde se retiró la tapa, enrosque al tubo uno de los aplicadores de un solo uso.
• Sujetando el tubo por la base, presione suavemente para expulsar el contenido de la crema hacia el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de avanzar, significa que el aplicador está lleno.
• Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• Acuéstese boca arriba, sujete firmemente el aplicador e introdúzcalo en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias. Manteniendo el aplicador en su lugar, presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y todo el contenido de la crema haya sido administrado.

• Saque suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y deséchelo en un contenedor de basura. No deseche el aplicador en el inodoro.
• Después de aplicar la crema, lávese bien las manos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
No utilice una dosis mayor sin consultar primero con su médico.
El fosfato de clindamicina administrado por vía vaginal puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos sistémicos (ver secciones 2 y 4). En caso de sobredosis, debe acudir al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración del medicamento Dalacin
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, aplique el medicamento tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La seguridad del uso de la clindamicina en forma de crema vaginal se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación. Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de las pacientes.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• cefalea, mareo, alteraciones del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• prurito (en lugares distintos al sitio de aplicación), erupción cutánea
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glucosuria, proteinuria
• parto anormal
• inflamación de la vagina y vulva, alteraciones de la vagina y vulva, trastornos menstruales, dolor en la vagina y vulva, hemorragia uterina, flujo vaginal

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareo de origen vestibular
• epistaxis
• dolor abdominal localizado, distensión con emisión de gases, mal aliento
• urticaria, eritema
• dolor o dificultad al orinar
• vaginitis tricomonásica y vulvar, inflamación de la vagina, dolor en la región pélvica
• resultados anormales en los análisis microbiológicos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis de la piel
• hipertiroidismo
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción maculopapular
• endometriosis
• inflamación local, dolor en el sitio de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dalacin

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido de un aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetosteárilico, palmitato de cetilo, parafina líquida, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dalacin y contenido del envase
Tubo laminado con capa de PE (LMDPE), protegido con tapón de PP, junto con 7 aplicadores desechables de PE, en un estuche de cartón.
Cada aplicador, al llenarse (una dosis), contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Hungría, país de exportación:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Hungría
Fabricante:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 1930 Zaventem
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-958/10
Número de autorización para importación paralela: 297/23