Далицин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ДАЛАЦИН
20 мг/г (2%), крем вагинальный
Clindamycinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Далацин и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Далацин
3. Как применять препарат Далацин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Далацин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Далацин и для чего он применяется

Препарат Далацин, вагинальный крем содержит клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием.
Препарат Далацин, вагинальный крем применяется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин

Когда не следует применять препарат Далацин

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
• Если у пациентки ранее отмечалось воспаление толстой кишки после применения антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Далацин необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Далацин, вагинального крема может способствовать размножению микроорганизмов, устойчивых к данному препарату, особенно дрожжеподобных грибов, во влагалище.
Как и при применении других антибиотиков, при использовании клиндамицина существует риск развития диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что антибиотик всасывается из крема лишь в минимальной степени. Пациентке следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Это может быть признаком псевдомембранозного колита кишечника (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile) — осложнения, связанного с антибиотикотерапией. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или слабительные средства.
Во время применения препарата Далацин, вагинального крема, рекомендуется воздержаться от половых контактов, а также не использовать вагинальные тампоны или спринцевание влагалища.
Препарат Далацин, вагинальный крем содержит компоненты, которые могут повреждать изделия из резины и латекса, такие как вагинальные кольца или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ/СПИД. Поэтому не рекомендуется использовать презервативы или вагинальные кольца во время применения препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Далацин, вагинального крема у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Далацин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Препарат Далацин в форме вагинального крема может оказывать влияние на другие лекарства, применяемые одновременно.
Если пациентке предстоит хирургическая операция, она должна сообщить врачу о применении препарата Далацин, вагинального крема. Клиндамицин может усиливать действие мышечных релаксантов, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Далацин, вагинального крема.
В связи с отсутствием данных рекомендуется не применять препарат Далацин, вагинальный крем одновременно с другими лекарствами, вводимыми влагалищно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Далацин, вагинальный крем можно применять во время беременности только по назначению врача.

Беременность
Препарат Далацин, вагинальный крем может применяться в первом триместре беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности его применения в первые три месяца беременности ограничены.

Грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возможность возникновения тяжёлых побочных эффектов. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт
Данный препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Данный препарат содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять лекарство Далацин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 5 г крема (100 мг клиндамицина), то есть содержимое одного аппликатора, вводимое влагалищно один раз в сутки, предпочтительно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может назначить более короткий курс лечения продолжительностью 3 дня.
Способ применения
Перед применением крема необходимо тщательно вымыть руки.

• Снять колпачок с тюбика.
• На место снятого колпачка прикрепить один из одноразовых аппликаторов, прикрутив его к тюбику.
• Держа тюбик за дно, аккуратно выдавить содержимое крема в аппликатор.
• Когда поршень перестанет двигаться, это означает, что аппликатор заполнен.
• Открутить аппликатор от тюбика и снова закрыть тюбик колпачком.
• Лёжа на спине, крепко возьмите аппликатор и введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта. Удерживая аппликатор, медленно нажмите на поршень до тех пор, пока он не остановится, и весь крем не будет введён.

• Аккуратно извлеките аппликатор, заверните его в бумагу и выбросьте в мусорный контейнер. Не выбрасывайте аппликатор в унитаз.
• После применения крема тщательно вымойте руки.

Применение препарата Далацин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять увеличенную дозу без консультации с врачом.
Фосфат клиндамицина при влагалищном применении может всасываться в количествах, при которых клиндамицин может вызывать системные побочные эффекты (см. разделы 2 и 4). При передозировке необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Далацин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени.
Прерывание применения препарата Далацин
При возникновении сомнений по поводу применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прерывать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивалась в клинических исследованиях у небеременных женщин и у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся менее чем у 10% пациенток.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз влагалища и наружных половых органов

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции дрожжевыми грибами
• головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, отличных от места нанесения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия
• нарушения родов
• воспаление влагалища и наружных половых органов, нарушения влагалища и наружных половых органов, нарушения менструального цикла, боль во влагалище и наружных половых органах, маточное кровотечение, выделения

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• вестибулярное головокружение
• носовое кровотечение
• местная боль в животе, метеоризм с выделением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, эритема
• болезненное или затруднённое мочеиспускание
• трихомонадный вагинит и вульвит, воспаление влагалища, боль в области таза
• аномальные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия
• папулезно-пятнистая сыпь
• эндометриоз
• воспалительный отёк, боль в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Dalacin

• Действующим веществом препарата является клиндамицин. 5 г крема (содержимое аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты препарата: стеарат сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетеариловый спирт, пальмитат цетила, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Dalacin и что содержит упаковка
Ламинированная туба с внутренним слоем из ПЭ (ЛНПЭ), с защитной крышкой из ПП, в комплекте с 7 одноразовыми аппликаторами из ПЭ, в картонной коробке.
Каждый аппликатор после наполнения (одна доза) содержит около 5 г крема (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Венгрии, стране экспорта:
Pfizer Kft.
1123 Будапешт
ул. Алькотас 53.
Венгрия
Производитель:
Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей, 1930 Завентем
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-958/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 297/23