Dalacin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DALACIN
20 mg/g (2%), crema vaginale
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin
3. Come usare Dalacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

Dalacin crema vaginale è un medicinale contenente la clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica.
Dalacin crema vaginale viene utilizzato per il trattamento della vaginosi batterica causata da microrganismi sensibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin

Quando non usare il medicinale Dalacin

• Se la paziente è allergica alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha avuto in precedenza colite dopo l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dalacin, è necessario consultare il medico.
L'uso di Dalacin, crema vaginale, può favorire la crescita di microrganismi resistenti a questo medicinale, in particolare lieviti, all'interno della vagina.
L'assunzione di clindamicina, come per altri antibiotici, comporta il rischio di diarrea e di colite pseudomembranosa, anche se l'assorbimento della clindamicina dalla crema è minimo. La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se durante o nei giorni successivi al trattamento si manifesta diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), una malattia che rappresenta una complicanza dell'antibiotico-terapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né farmaci con effetto lassativo.
Durante l'uso di Dalacin, crema vaginale, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali e di non utilizzare tamponi vaginali o irrigazioni vaginali.
Dalacin, crema vaginale contiene componenti che possono danneggiare prodotti in gomma e lattice, come anelli vaginali o preservativi, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza o nel proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l'AIDS. Pertanto, non si raccomanda l'uso di preservativi o anelli vaginali durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
La sicurezza d'uso ed efficacia di Dalacin, crema vaginale non sono state stabilite nei bambini.

Dalacin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Dalacin, crema vaginale può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta utilizzando Dalacin, crema vaginale. La clindamicina può infatti potenziare l'effetto dei farmaci miorilassanti utilizzati durante l'intervento.
Se la paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico), deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Dalacin, crema vaginale.
A causa della mancanza di dati, si raccomanda di non utilizzare Dalacin, crema vaginale contemporaneamente ad altri medicinali somministrati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dalacin, crema vaginale può essere utilizzato durante la gravidanza solo sotto prescrizione medica.

Gravidanza
Dalacin, crema vaginale può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico, poiché i dati disponibili sulla sicurezza d'uso nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati.

Allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'escrezione della clindamicina nel latte materno. Non si può escludere il rischio di effetti indesiderati gravi nel neonato allattato al seno. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere clindamicina durante l'allattamento o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dalacin contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico e alcool benzilico
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 50 mg/g.
Questo medicinale contiene 160,5 mg di alcool cetostearilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 32,1 mg/g. L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 50 mg di alcool benzilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 10 mg/g. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 g di crema (100 mg di clindamicina), pari al contenuto di un applicatore, da applicare per via vaginale una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, per 7 giorni consecutivi. A seconda dei sintomi, il medico può raccomandare un periodo di trattamento più breve, di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Lavarsi sempre le mani prima di applicare la crema.

• Togliere il tappo dal tubo.
• Avvitare al tubo, nel punto in cui è stato rimosso il tappo, uno dei due applicatori monouso.
• Tenendo il tubo dalla parte inferiore, premere delicatamente in modo da spingere il contenuto della crema all’interno dell’applicatore.
• Quando lo stantuffo non si muove più, significa che l’applicatore è stato riempito.
• Svitare l’applicatore dal tubo e richiudere quest’ultimo con il tappo.
• Distesi supini, afferrare saldamente l’applicatore e inserirlo nella vagina il più profondamente possibile senza provocare disagio. Tenendo l’applicatore, premere lentamente lo stantuffo fino a quando si arresta, in modo da rilasciare completamente il contenuto della crema.

• Estrarre delicatamente l’applicatore, avvolgerlo in un foglio di carta e gettarlo nel cestino della spazzatura. Non gettare l’applicatore nel water.
• Dopo l’applicazione della crema, lavarsi accuratamente le mani.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dalacin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare dosi superiori senza consultare il medico.
Il fosfato di clindamicina somministrato per via vaginale può essere assorbito in quantità tali per cui la clindamicina può causare effetti indesiderati sistemici (vedi paragrafi 2 e 4). In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico, il quale indicherà il trattamento appropriato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Dalacin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si accorge di aver dimenticato una dose, il medicinale deve essere applicato non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Interruzione dell’uso del medicinale Dalacin
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
La sicurezza d'uso della clindamicina in forma di crema vaginale è stata valutata in studi clinici condotti su donne non in stato di gravidanza e su donne in stato di gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in meno del 10% delle pazienti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• candidosi vaginale e della vulva

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine, infezioni da lieviti
• cefalea, capogiri, alterazioni del gusto
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, vomito
• prurito (in aree diverse dal sito di applicazione), eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• infezioni delle vie urinarie, glicosuria, proteinuria
• parto anomalo
• infiammazione della vagina e della vulva, disturbi della vagina e della vulva, irregolarità mestruali, dolore alla vagina e alla vulva, emorragia uterina, perdite vaginali

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infezioni batteriche
• reazioni allergiche
• capogiri di origine vestibolare
• epistassi
• dolore addominale locale, meteorismo con emissione di gas, alito cattivo
• orticaria, eritema
• minzione dolorosa o difficoltosa
• vaginite e vulvite da Trichomonas, vaginite, dolore nella regione pelvica
• risultati anomali degli esami microbiologici

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• candidosi cutanea
• ipertiroidismo
• colite pseudomembranosa, disturbi gastrici e intestinali, dispepsia
• eruzione maculopapulare
• endometriosi
• edema infiammatorio, dolore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin

• La sostanza attiva è la clindamicina. 5 g di crema (contenuto dell'applicatore) contengono 100 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato.
• Gli altri componenti sono: sorbitano stearato, polisorbato 60, glicole propilenico, acido stearico, alcool cetostearilico, palmitato di cetile, paraffina liquida, alcool benzilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin e contenuto della confezione
Tubo in laminato multistrato con strato PE (LMDPE), chiuso con tappo in PP, insieme a 7 applicatori monouso in PE, confezionati in un astuccio di cartone.
Ogni applicatore riempito (una dose) contiene circa 5 g di crema (100 mg di clindamicina).
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Ungheria
Produttore:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 1930 Zaventem
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-958/10
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 297/23