Далацин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН С)
20 мг/г (2%), крем вагінальний
Clindamycinum
ДАЛАЦИН і ДАЛАЦИН С — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Далацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин крем містить кліндаміцин — антибіотик із протибактерійною дією.
Вагінальний крем Далацин застосовують для лікування бактеріального вагінозу, спричиненого
чутливими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Далацин

Коли не застосовувати лік Далацин

• Якщо пацінтки має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацінтки після застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Далацин слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування вагінального крему Далацин може спричинити розмноження в піхві
мікроорганізмів, які нечутливі до цього ліку, зокрема дріжджеподібних грибів.
Застосування кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов’язане з ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, навіть якщо антибіотик із крему всмоктується лише в мінімальному ступені. Пацінтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridium difficile), захворювання, яке є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або ліки, що діють закреплююче.
Рекомендується не мати статевого життя та не застосовувати тампони або здійснювати спринцювання піхви під час використання вагінального крему Далацин.
Лік Далацин вагінальний крем містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як вагінальні кільця або презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисті від хвороб, що передаються статевим шляхом, у тому числі СНІДу. Тому не рекомендується використовувати презервативи або вагінальні кільця під час застосування цього ліку.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність вагінального крему Далацин у дітей не встановлені.

Лік Далацин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Лік Далацин у формі вагінального крему може впливати на інші ліки, що застосовуються одночасно.
Якщо пацінтка має бути піддана хірургічному втручанню, їй слід повідомити лікареві про застосування вагінального крему Далацин. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що розслабляють м’язи, які застосовуються під час операції.
Якщо пацінтка приймає еритроміцин (антибіотик), їй слід повідомити про це лікареві перед початком застосування вагінального крему Далацин.
Через відсутність даних рекомендується не застосовувати вагінальний крем Далацин одночасно з іншими ліками, що вводяться вагінально.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Далацин вагінальний крем можна застосовувати під час вагітності лише за рішенням лікаря.

Вагітність
Лік Далацин вагінальний крем можна застосовувати в першому триместрі вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно, оскільки дані щодо безпеки застосування протягом перших трьох місяців вагітності обмежені.

Годування грудьми
Недостатньо даних щодо проникнення кліндаміцину в грудне молоко.
У немовляти, яке годується грудьми, не можна виключити можливість виникнення серйозних побічних ефектів. Тому лікар вирішить, чи може пацінтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.

Лік Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лік містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей лік містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей лік містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г крему (вміст аплікатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Далацин

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 г крему (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного апплікатора, який вводять
внутрішньовагінально один раз на добу, бажано перед сном, протягом 7 днів поспіль. В залежності від симптомів, лікар може призначити коротший, 3-денний курс лікування.
Спосіб застосування
Перед кожним застосуванням крему слід ретельно вимити руки.

• Зніміть кришку з тюбика.
• На місце зняття кришки пригвинтіть до тюбика один з одноразових апплікаторів.
• Тримаючи тюбик за нижню частину, обережно вичавіть вміст крему в апплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що апплікатор заповнений.
• Відгвинтіть апплікатор від тюбика та знову накрутіть кришку на тюбик.
• Лягнувши на спину, міцно тримаючи апплікатор, введіть його у піхву якнайглибше, не викликаючи дискомфорту. Тримаючи апплікатор, повільно натисніть на поршень, доки він не зупиниться, і весь вміст крему буде введено.

шийка матки
піхва
анус

• Обережно вийміть апплікатор, обгорніть його папером і викиньте у сміттєвий кошик. Не викидайте
  апплікатор у туалет.

• Після застосування крему слід ретельно вимити руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати більшу дозу без консультації з лікарем.
Фосфат кліндаміцину при внутрішньовагінальному застосуванні може всмоктуватися в кількостях, при яких кліндаміцин викликає загальні побічні ефекти (див. пункти 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Далацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. У разі пропуску дози, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наблизився час для застосування наступної дози.
Переривання застосування ліків Далацин
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Безпеку застосування кліндаміцину у формі піхвового крему оцінювали в клінічних дослідженнях серед жінок, які не були вагітними, та серед вагітних жінок у другому та третьому триместрах вагітності. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у менш ніж 10 % пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції дріжджеподібними грибами
• головний біль, запаморочення, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запори, діарея, нудота, блювота
• свербіж (в інших місцях, окрім місця застосування), висип
• біль у спині
• інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія
• порушення пологів
• запалення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення менструального циклу, біль у піхві та зовнішніх статевих органах, маткова кровотеча, виділення

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• запаморочення вестибулярного походження
• носова кровотеча
• місцевий біль у животі, метеоризм із виділенням газів, неприємний запах із рота
• кропив’янка, почервоніння
• болюче або утруднене сечовипускання
• трихомонадний вагініт, вульвіт, вагініт, біль у ділянці тазу
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунково-кишкового тракту, нерозлад шлунка
• макулопапульний висип
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин

• Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. 5 г крему (вміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у формі фосфату кліндаміцину.
• Інші складові ліків: стеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, пальмітат цетилу, рідкий парафін, бензиловий спирт, очищена вода (див. пункт 2 «Ліки Далацин містять пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і бензиловий спирт»).

Як виглядають ліки Далацин і що містить упаковка
Тюбик, захищений кришкою, що містить 40 г крему, у картонному пакуванні разом з 7
а плікаторами.
Кожен аплікатор після наповнення (одна доза) містить приблизно 5 г крему (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Греції, країні експорту:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Греція
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei
1930 Zaventem
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 21162/2-5-03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 194/23