Dalacin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DALACIN (DALACIN C)
20 mg/g (2%), crema vaginale
Clindamycinum
DALACIN e DALACIN C sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dalacin
3. Come usare Dalacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

Dalacin crema contiene la clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica.
La crema vaginale Dalacin è indicata nel trattamento della vaginosi batterica causata da microrganismi sensibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin

Quando non usare il medicinale Dalacin

• Se la paziente è allergica alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha avuto in precedenza colite dopo l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dalacin, si consiglia di parlarne con il medico.
L'uso del crema vaginale Dalacin può favorire la crescita di microrganismi resistenti a questo medicinale, in particolare i lieviti, nella vagina.
L'uso della clindamicina, come per altri antibiotici, comporta il rischio di diarrea e colite pseudomembranosa, anche se l'antibiotico viene assorbito dal crema solo in misura minima. La paziente deve consultare immediatamente il medico se durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua interruzione si manifesta diarrea, specialmente se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe indicare una colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), una condizione che rappresenta una complicanza dell'antibioterapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né medicinali con effetto lassativo.
Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, nonché l'uso di tamponi vaginali o irrigazioni vaginali durante l'applicazione del crema vaginale Dalacin.
Il medicinale Dalacin crema vaginale contiene componenti che possono danneggiare prodotti in gomma e lattice, come anelli vaginali o preservativi, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza o nel proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l'AIDS. Pertanto, non si raccomanda l'uso di preservativi o anelli vaginali durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del crema vaginale Dalacin nei bambini.

Dalacin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Il medicinale Dalacin in forma di crema vaginale può interagire con altri farmaci assunti contemporaneamente.
Se la paziente deve essere sottoposta a un intervento chirurgico, deve informare il medico dell'uso del crema vaginale Dalacin. La clindamicina può infatti potenziare l'effetto dei miorilassanti utilizzati durante l'intervento.
Se la paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico), deve informarne il medico prima di iniziare l'uso del crema vaginale Dalacin.
A causa della mancanza di dati, si raccomanda di non utilizzare contemporaneamente il crema vaginale Dalacin con altri medicinali somministrati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medicinale Dalacin crema vaginale può essere usato durante la gravidanza solo dietro consiglio medico.

Gravidanza
Il medicinale Dalacin crema vaginale può essere utilizzato nel primo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il parere del medico, poiché i dati sulla sicurezza d'uso nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati.

Allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'eliminazione della clindamicina nel latte materno. Non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati gravi nei neonati allattati al seno. Il medico deciderà quindi se la paziente possa continuare a prendere clindamicina e allattare contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico e alcool benzilico
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 50 mg/g.
Questo medicinale contiene 160,5 mg di alcool cetostearilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 32,1 mg/g. L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 50 mg di alcool benzilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 10 mg/g. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 5 g di crema (100 mg di clindamicina), pari al contenuto di un applicatore, da somministrare per via vaginale una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, per 7 giorni consecutivi. A seconda dei sintomi, il medico può raccomandare un periodo di trattamento più breve, di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Lavarsi sempre le mani prima di applicare la crema.

• Togliere il tappo dal tubo.
• Avvitare all’estremità del tubo, dove è stato rimosso il tappo, uno degli applicatori monouso.
• Tenendo il tubo dalla base, premere delicatamente in modo da riempire l’applicatore con la crema.
• Quando lo stantuffo non si muove più, significa che l’applicatore è pieno.
• Svitare l’applicatore dal tubo e richiudere il tubo con il tappo.
• Distesi sulla schiena, afferrare saldamente l’applicatore ed inserirlo nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio. Tenendo l’applicatore in posizione, premere lentamente lo stantuffo fino a quando si arresta, in modo da rilasciare completamente il contenuto della crema.

collo dell’utero
vagina
ano

• Rimuovere delicatamente l’applicatore, avvolgerlo in un foglio di carta e gettarlo nel cestino della spazzatura. Non gettare l’applicatore nel water.

• Dopo l’applicazione della crema, lavarsi accuratamente le mani.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare dosi superiori senza consultare il medico.
Il fosfato di clindamicina somministrato per via vaginale può essere assorbito in quantità tali per cui la clindamicina può causare effetti indesiderati sistemici (vedere punti 2 e 4). In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico, il quale indicherà il trattamento appropriato.
Omissione della somministrazione di Dalacin
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se si dimentica una dose, somministrare il medicinale non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La sicurezza d'uso della clindamicina sotto forma di crema vaginale è stata valutata in studi clinici condotti su donne non in gravidanza e su donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati in meno del 10% delle pazienti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• candidosi vaginale e della vulva

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni fungine, infezioni da lieviti
• cefalea, capogiri, alterazioni del gusto
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, vomito
• prurito (in zone diverse dal sito di applicazione), eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• infezioni delle vie urinarie, glicosuria, proteinuria
• parto anomalo
• infiammazione della vagina e della vulva, disturbi della vagina e della vulva, alterazioni del ciclo mestruale, dolore alla vagina e alla vulva, emorragia uterina, perdite vaginali

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infezioni batteriche
• reazioni allergiche
• capogiri di origine vestibolare
• epistassi
• dolore addominale locale, meteorismo con emissione di gas, alito cattivo
• orticaria, eritema
• minzione dolorosa o difficoltosa
• vaginite e vulvite da Trichomonas, vaginite, dolore pelvico
• risultati anomali nei test microbiologici

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• candidosi cutanea
• ipertiroidismo
• colite pseudomembranosa, disturbi gastrointestinali, dispepsia
• eruzione maculopapulare
• endometriosi
• infiammazione con edema, dolore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin

• La sostanza attiva è la clindamicina. 5 g di crema (contenuto di un applicatore) contengono 100 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato.
• Gli altri componenti sono: sorbitano stearato, polisorbato 60, glicole propilenico, acido stearico, alcol cetostearilico, palmitato di cetile, paraffina liquida, alcol benzilico, acqua depurata (vedere punto 2 "Il medicinale Dalacin contiene glicole propilenico, alcol cetostearilico e alcol benzilico").

Come si presenta il medicinale Dalacin e contenuto della confezione
Tubo sigillato con tappo a vite contenente 40 g di crema, confezionato in un astuccio di cartone insieme a 7
applicatori.
Ogni applicatore riempito (una dose) contiene circa 5 g di crema (100 mg di clindamicina).
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 21162/2-5-03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 194/23