Далацин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДАЛАЦИН (ДАЛАЦИН С)
20 мг/г (2%), крем вагинальный
Clindamycinum
ДАЛАЦИН и ДАЛАЦИН С — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ДАЛАЦИН
3. Как применять лекарственное средство ДАЛАЦИН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ДАЛАЦИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДАЛАЦИН и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДАЛАЦИН крем содержит клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием.
Вагинальный крем ДАЛАЦИН применяется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин

Когда не следует применять препарат Далацин

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки ранее после применения антибиотиков возникал колит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Далацин необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение вагинального крема Далацин может способствовать размножению в вагине микроорганизмов, устойчивых к данному препарату, в частности дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибиотиков, связано с риском развития диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что всасывание антибиотика из крема происходит лишь в минимальной степени. Пациентке следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile) — заболевания, являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, а также слабительные средства.
Рекомендуется воздерживаться от половых контактов, а также не использовать вагинальные тампоны или спринцевания влагалища во время применения вагинального крема Далацин.
Препарат Далацин вагинальный крем содержит компоненты, которые могут повреждать изделия из резины и латекса, такие как вагинальные кольца или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ/СПИД. Поэтому использование презервативов и вагинальных колец во время применения препарата не рекомендуется.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения вагинального крема Далацин у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Далацин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратов, а также о тех, которые пациентка планирует принимать. Вагинальный крем Далацин может оказывать влияние на другие лекарственные средства, применяемые одновременно.
Если пациентке предстоит хирургическая операция, она должна сообщить врачу о применении вагинального крема Далацин. Клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения вагинального крема Далацин.
В связи с отсутствием данных рекомендуется не применять вагинальный крем Далацин одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для вагинального применения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение вагинального крема Далацин во время беременности возможно только по назначению врача.

Беременность
Вагинальный крем Далацин может применяться в первом триместре беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в первые три месяца беременности ограничены.

Грудное вскармливание
Недостаточно данных о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить возможность развития тяжёлых побочных реакций. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт
Данный препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Данный препарат содержит 160,5 мг цетостеарилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетостеариловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Далацин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 5 г крема (100 мг клиндамицина), то есть содержимое одного аппликатора, вводимое влагалищно один раз в сутки, желательно перед сном, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может назначить более короткий курс лечения — 3 дня.
Способ применения
Перед применением крема необходимо вымыть руки.

• Снять колпачок с тюбика.
• На место снятого колпачка прикрепить один из одноразовых аппликаторов, прилагаемых к тюбику.
• Держа тюбик за основание, аккуратно выдавить содержимое крема в аппликатор.
• Когда поршень перестанет двигаться, это означает, что аппликатор заполнен.
• Отвинтить аппликатор от тюбика и снова закрыть тюбик колпачком.
• Лёжа на спине, крепко возьмите аппликатор и введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта. Удерживая аппликатор, медленно нажмите на поршень до упора, пока всё содержимое крема не будет введено.

шейка матки
влагалище
анус

• Аккуратно извлеките аппликатор, заверните его в бумагу и выбросьте в мусорный контейнер. Не выбрасывайте аппликатор в унитаз.

• После применения крема тщательно вымойте руки.

Применение дозы лекарства Далацин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат в большей дозе без консультации с врачом.
Фосфат клиндамицина, применяемый влагалищно, может всасываться в количествах, при которых клиндамицин может вызывать системные побочные эффекты (см. пункты 2 и 4). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения лекарства Далацин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только до следующего запланированного приёма не осталось мало времени.
Прекращение применения лекарства Далацин
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Безопасность применения клиндамицина в виде вагинального крема была оценена в клинических исследованиях, проведённых у небеременных женщин, а также у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности. Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся менее чем у 10 % пациенток.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз влагалища и наружных половых органов

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции дрожжевыми грибками
• головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, отличных от места нанесения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия
• неправильное течение родов
• воспаление влагалища и наружных половых органов, нарушения влагалища и наружных половых органов, нарушения менструального цикла, боль в области влагалища и наружных половых органов, маточное кровотечение, выделения

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• вестибулярное головокружение
• носовое кровотечение
• местная боль в животе, метеоризм с выделением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, эритема
• болезненное или затруднённое мочеиспускание
• трихомониазное воспаление влагалища и наружных половых органов, воспаление влагалища, боль в области таза
• неправильные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудочно-кишечного тракта, диспепсия
• папулёзно-пятнистая сыпь
• эндометриоз
• воспалительный отёк, боль в месте нанесения

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 5 г крема (содержимое аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в форме фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты препарата: стеарат сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, пальмитат цетила, жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода (см. раздел 2 «Лекарственное средство Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Как выглядит лекарственное средство Далацин и что содержит упаковка
Тюбик, защищённый винтовой крышкой, содержащий 40 г крема, помещён в картонную коробку вместе с 7
аппликаторами.
Каждый аппликатор, наполненный (одна доза), содержит около 5 г крема (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E.
Л. Месогион, 243
154 51 Нео-Психико
Греция
Производитель:
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 21162/2-5-03
Номер разрешения на параллельный импорт: 194/23