Dalacin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DALACIN (DALACIN C)
20 mg/g (2%), crema vaginal
Clindamycinum
DALACIN y DALACIN C son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dalacin
3. Cómo utilizar Dalacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza

Dalacin crema contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
La crema vaginal Dalacin se utiliza para tratar la vaginosis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de usar Dalacin

Cuándo no debe utilizarse Dalacin

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido colitis tras la administración de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dalacin, debe hablar con su médico.
El uso del crema vaginal Dalacin puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes al medicamento en la vagina, especialmente levaduras.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de desarrollar diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque la absorción del antibiótico desde la crema sea mínima. La paciente debe consultar al médico si durante el tratamiento o en las semanas posteriores al mismo aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que constituye una complicación de la terapia con antibióticos. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni fármacos con efecto antidiarreico.
Se recomienda que durante el uso de la crema vaginal Dalacin no se mantenga relaciones sexuales ni se utilicen tampones vaginales ni irrigaciones vaginales.
Dalacin crema vaginal contiene componentes que pueden dañar productos de caucho y látex, como diafragmas o preservativos, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger frente a enfermedades transmitidas por vía sexual, incluido el VIH/SIDA. Por ello, no se recomienda el uso de preservativos ni diafragmas durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la crema vaginal Dalacin en niños.

Dalacin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Dalacin en forma de crema vaginal puede influir sobre otros medicamentos que se estén utilizando simultáneamente.
Si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar de que está utilizando la crema vaginal Dalacin. La clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares empleados durante la cirugía.
Si la paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con la crema vaginal Dalacin.
Debido a la falta de datos, se recomienda no utilizar la crema vaginal Dalacin simultáneamente con otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Dalacin crema vaginal solo debe usarse durante el embarazo bajo supervisión médica.

Embarazo
Dalacin crema vaginal puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo solo si el médico considera que es estrictamente necesario, ya que los datos sobre su seguridad durante los tres primeros meses del embarazo son limitados.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre la excreción de la clindamicina en la leche materna. No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y continuar con la lactancia al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dalacin contiene glicol propilénico, alcohol cetosteárilico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetosteárilico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetosteárilico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado por vía vaginal una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar un tratamiento más corto de 3 días.
Instrucciones para la administración
Lávese las manos antes de cada aplicación de la crema.

• Retire la tapa del tubo.
• En el lugar donde se retiró la tapa, enrosque uno de los aplicadores de un solo uso al tubo.
• Sosteniendo el tubo por la parte inferior, presione suavemente para llenar el aplicador con la crema.
• Cuando el émbolo deje de moverse, significa que el aplicador está lleno.
• Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• Acuéstese boca arriba, sujete firmemente el aplicador e introdúzcalo en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias. Manteniendo el aplicador en su lugar, presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y todo el contenido de la crema se haya administrado.

cuello uterino
vagina
ano

• Saque suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y deséchelo en un contenedor de basura. No debe
  desechar el aplicador en el inodoro.

• Después de aplicar la crema, lávese bien las manos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
No debe utilizar una dosis mayor sin consultar primero con el médico.
El fosfato de clindamicina administrado por vía vaginal puede absorberse en cantidades suficientes como para provocar efectos adversos sistémicos (ver secciones 2 y 4). En caso de sobredosis, debe acudirse al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Dalacin
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, aplique el medicamento tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin
Si tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La seguridad del uso de clindamicina en forma de crema vaginal se evaluó en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación. Los siguientes efectos adversos se observaron en menos del 10% de las pacientes.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis vaginal y vulvar

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• picor (en zonas distintas al lugar de aplicación), erupción cutánea
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario, glucosuria, proteinuria
• parto anormal
• inflamación de la vagina y la vulva, alteraciones de la vagina y la vulva, trastornos menstruales, dolor en la vagina y la vulva, hemorragia uterina, flujo vaginal

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• infecciones bacterianas
• reacciones alérgicas
• mareo de origen vestibular
• epistaxis
• dolor abdominal localizado, distensión con emisión de gases, mal aliento
• urticaria, eritema
• micción dolorosa o dificultosa
• vaginitis y vulvitis tricomonásica, inflamación de la vagina, dolor en la región pélvica
• resultados anormales en pruebas microbiológicas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• candidiasis cutánea
• hipertiroidismo
• colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• erupción maculopapular
• endometriosis
• inflamación y dolor en el lugar de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalacin

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, propilenglicol, ácido esteárico, alcohol cetosteárico, palmitato de cetilo, parafina líquida, alcohol bencílico, agua purificada (véase el punto 2 «El medicamento Dalacin contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y alcohol bencílico»).

Aspecto del medicamento Dalacin y contenido del envase
Tubo con tapón de rosca, que contiene 40 g de crema, incluido en un estuche de cartón junto con 7 aplicadores.
Cada aplicador lleno (una dosis) contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pfizer Hellas A.E.
L. Mesogeion 243
154 51 Neo Psychiko
Grecia
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21162/2-5-03
Número de autorización de importación paralela: 194/23