Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дактарин-орал (Дактарин)
20 мг/г, гель для застосування в порожнині рота
Miconazolum
Дактарин-орал і Дактарин — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби змогти знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомка:

Що таке лік Дактарин-орал гель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дактарин-орал гель
Як застосовувати лік Дактарин-орал гель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дактарин-орал гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дактарин-орал гель і для чого його застосовують
Лік Дактарин-орал, гель для застосування в порожнині рота, містить активну речовину міконазол, яка
належить до групи ліків, що називаються протигрибковими.
Міконазол має протигрибкову дію щодо дерматофітів і дріжджів, а також антибактеріальну дію щодо деяких
грампозитивних паличок і коків.
Лік Дактарин-орал гель застосовують для лікування кандидозу порожнини рота і горла, а також шлунково-кишкового тракту у дорослих і дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від
4 до 6 місяців перед застосуванням ліку у вигляді гелю слід переконатися, що вони не мають проблем із ковтанням (див. пункт «Коли не застосовувати лік Дактарин-орал гель»).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дактарин-орал гель

Коли не застосовувати лік Дактарин-орал гель:

якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові ліки або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки,
у немовлят віком до 4 місяців або у немовлят віком до 5–6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого рефлексу ковтання, через небезпеку задихання,
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків (див. також пункт «Лік Дактарин-орал гель і інші ліки»):
деякі ліки, що застосовуються при гіперчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — лік, що застосовується при порушеннях травлення;
деякі ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
мідазолам (перорально) або триазолам — ліки, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
галофантрин — протималярійний лік;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди спорину;
деякі ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Не застосовуйте лік, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку
Дактарин-орал гель.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дактарин-орал гель слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дактарин-орал може викликати тяжкі алергічні реакції. Ознайомтеся з симптомами цих
алергічних реакцій, які описані в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ліку Дактарин-орал гель, особливо у немовлят і
малих дітей, оскільки можливе закупорення горла гелем. Щоб цього уникнути, не
наносіть лік Дактарин-орал гель на задню стінку горла, а кожну дозу розділяйте на
менші порції. Наносіть гель на уражені ділянки (білий наліт) чистим пальцем
відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на
сосок з метою лікування дитини.
Якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти, такі як варфарин, необхідно
контролювати показники згортання крові та коригувати дозу антикоагулянта лікарем.
При одночасному застосуванні ліку Дактарин-орал гель і фенітоїну необхідно
контролювати концентрацію обох ліків у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні цукрознижувальні ліки, може виникнути
надмірне зниження рівня цукру в крові.
У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Дактарин-орал гель.
Лік Дактарин-орал гель і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох ліків, включаючи їх побічні ефекти, може посилюватися або послаблюватися під час
одночасного застосування ліку Дактарин-орал гель.
Під час лікування ліком Дактарин-орал гель деякі ліки не можна застосовувати, а також застосування
деяких ліків може вимагати корекції їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати
лік Дактарин-орал гель»).
Ліки, застосування яких одночасно з ліком Дактарин-орал гель є протипоказане:

деякі ліки, що застосовуються при гіперчутливості (алергії), наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — лік, що застосовується при порушеннях травлення;
деякі ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад симвастатин або ловастатин;
мідазолам (перорально) або триазолам — ліки, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
галофантрин — протималярійний лік;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад алкалоїди спорину;
деякі ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, наприклад бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких ліків може вимагати суворого спостереження або зміни
дози ліку Дактарин-орал гель або одночасно застосовуваного ліку. Це, наприклад:

ліки, що знижують згортання крові, наприклад варфарин;
деякі пероральні цукрознижувальні ліки;
деякі ліки, що застосовуються при СНІДі, наприклад інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
деякі ліки, що застосовуються при онкологічних захворюваннях, наприклад алкалоїди барвінку, бусульфан і доцетаксель;
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, такі як похідні дигідропіридина і верапаміл);
циклоспорин, такролімус і силорімус — ліки, які зазвичай застосовують після трансплантації;
фенітоїн, карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
деякі ліки, що застосовуються в лікарнях для знеболення, наприклад альфентаніл;
силденафіл — лік, що застосовується при лікуванні імпотенції;
деякі ліки, що застосовуються при тривожних станах і порушеннях сну, наприклад альпразолам, бротизолам, буспірон;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад рифабутин;
метилпреднізолон — протизапальний лік, що застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій;
триметоприм — лік, що застосовується при лікуванні деяких видів пневмонії;
ебастин — лік, що застосовується при гіперчутливості (алергії);
ребоксетин — лік, що застосовується при лікуванні депресії;
мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
цилостазол — лік, що застосовується при лікуванні атеросклерозу судин;
дізопірамід — лік, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Обов’язково повідомте лікареві про застосування будь-якого із вищезазначених
ліків або у разі застосування будь-якого іншого рецептурного ліку.
Під час застосування ліку Дактарин-орал, гелю для застосування в порожнині рота, ніколи не слід
починати лікування новим ліком без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність і годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Дактарин-орал гель. Лікар вирішить, чи
застосовувати лік Дактарин-орал гель, після оцінки ризиків і переваг від застосування
ліку.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням ліку повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить,
чи застосовувати лік Дактарин-орал гель. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на
сосок з метою лікування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дактарин-орал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Дактарин-орал гель містить спирт (етанол), ароматичну композицію апельсинову,
ароматичну композицію какаову (що містить, зокрема, бензиловий спирт) та натрій
Спирт (етанол)
Цей лік містить 7,85 мг спирту (етанолу) в кожному грамі гелю для застосування в порожнині рота, що
відповідає 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у разовій максимальної дозі цього ліку для дорослої людини (2 дозування або 10 мл гелю для застосування в порожнині рота) відповідає кількості, меншій за 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Ароматична композиція апельсинова та ароматична композиція какаова
Цей лік містить ароматичну композицію апельсинову (що містить: цитраль, цитронелол, ліналол,
гераніол, d-лімонен) та ароматичну композицію какаову (що містить: бензиловий спирт, бензоат бензилу), які можуть викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт
Лік містить 0,0000000285 мг бензилового спирту в кожній разовій максимальної дозі для
дорослої людини (10 мл гелю для застосування в порожнині рота). Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Існує підвищений ризик у
малих дітей через кумуляцію.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Пацієнти з захворюваннями нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки
велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальну разову дозу для
дорослої людини), тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дактарин-орал гель

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Дактарин-орал у формі гелю для застосування в порожнині рота слід приймати після їжі.
Лікар визначає точний спосіб лікування.
Гель не слід одразу ковтати, а тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Дозатор, доданий до упаковки, дозволяє відміряти дозу 124 мг/5 мл.
Нижче описано зазвичай рекомендоване дозування
Грибкові інфекції порожнини рота та горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 дозатора) гелю чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу слід розділити на менші порції та наносити гель на уражені ділянки чистим пальцем.
Гель не слід наносити на задню стінку горла через ризик удушення. Гель не слід одразу ковтати,
а тримати в роті якомога довше.
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 дозатора) гелю чотири рази на добу після їжі.
Гель не слід одразу ковтати, а тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні знімати їх на ніч і ретельно чистити щіткою з нанесеним
гелем. Цим запобігають інфікуванню зубних протезів.
Грибкові інфекції шлунково-кишкового тракту
Ліки можна застосовувати у немовлят від 4 місяців життя, дітей та дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна перевищувати 250 мг (10 мл гелю)
чотири рази на добу, тобто:

до 12 кг: ¼ дозатора (1,25 мл) гелю чотири рази на добу;
від 12 до 25 кг: ½ дозатора (2,5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 25 до 37 кг: 1 дозатор (5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 37 до 50 кг: 1½ дозатора (7,5 мл) гелю чотири рази на добу;
50 кг або більше: 2 дозатори (10 мл) гелю чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Для відкриття тюбика слід відкрутити кришку. Потім пробити ущільнення тюбика пробивачем,
який знаходиться на верхній частині кришки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал гель
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал гель слід звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Можуть виникнути
блювота та діарея.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки (наприклад, варфарин, пероральні цукрознижувальні
засоби або фенітоїн), дія цих ліків, включаючи їхні побічні ефекти, може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити
застосування препарату Дактарин-орал гель і негайно звернутися до лікаря:

набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції);
токсико-епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами — це тяжкі шкірні реакції з такими симптомами, як: висип, відшарування шкіри, плями, пухирі по всьому тілу, особливо в області ротової порожнини, очей та статевих органів, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
гострий генералізований пустульоз — висип з пустулами/пухирами, заповненими гноєм;
запалення печінки, якому можуть супроводжувати такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі та обесколорені випорожнення. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виявлення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід повідомити
лікаря або фармацевта:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, дискомфорт у ротовій порожнині,
нудота,
блювота,
порушення сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

утруднення дихання,
діарея,
запалення ротової порожнини,
зміна забарвлення язика,
кропив’янка,
висип.

У дітей нудота та блювота є дуже частими побічними ефектами (можуть виникати
частіше, ніж у 1 із 10 осіб), а зворотне надходження вмісту шлунка є частим побічним ефектом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дактарин-орал гель

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Перед застосуванням лікарського засобу слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дактарин-орал гель

Діючою речовиною лікарського засобу є міконазол. 1 г гелю містить 20 мг міконазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): картопляний модифікований крохмаль, натрію сахаринат (Е 954), полісорбат 20 (Е 432), ароматична композиція апельсинова (що містить алергени: цитраль, цитронелол, ліналол, гераніол, d-лімонен), ароматична композиція какаова (що містить алергени: бензиловий спирт, бензоат бензилу), етанол 96%, гліцерол (Е 422), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дактарин-орал гель і що містить упаковка
Тюбик із кришкою та вимірювальною ложечкою місткістю 5 мл, з поділками 1,25 мл та 2,5 мл, у картонному
пакуванні. Тюбик містить 40 г білого однорідного гелю.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE108087
Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/22