Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дактарин-орал (Дактарин)
20 мг/г, гель для применения в полости рта
Миконазолум
Дактарин-орал и Дактарин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дактарин-орал гель и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель
Как применять лекарственное средство Дактарин-орал гель
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дактарин-орал гель
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дактарин-орал гель и для чего оно применяется
Лекарственное средство Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов, а также противобактериальное действие в отношении некоторых грамположительных бактерий и кокков.
Лекарственное средство Дактарин-орал гель применяется для лечения кандидоза полости рта и глотки, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У детей в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться в отсутствии проблем с глотанием (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Дактарин-орал гель»).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель

Когда не применять лекарственное средство Дактарин-орал гель:

при повышенной чувствительности к миконазолу, другим аналогичным противогрибковым препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
при нарушениях функции печени,
у детей до 4 месяцев жизни или у детей до 5–6 месяцев жизни, родившихся преждевременно, либо у которых не сформирован рефлекс глотания, из-за риска удушья,
при одновременном применении любого из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Дактарин-орал гель и другие лекарственные средства»):
некоторых препаратов, применяемых при аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
цизаприда — препарата, применяемого при расстройствах пищеварения;
некоторых препаратов, снижающих уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолама (применяемого перорально) или триазолама — препаратов, применяемых при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозида и сертиндола — препаратов, применяемых при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрина — противомалярийного препарата;
некоторых препаратов, применяемых при лечении мигрени, таких как алкалоиды спорыньи;
некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца, таких как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дактарин-орал гель необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственное средство Дактарин-орал может вызывать тяжёлые аллергические реакции. С симптомами этих аллергических реакций следует ознакомиться в разделе 4 «Возможные нежелательные явления».
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства Дактарин-орал гель, особенно у младенцев и маленьких детей, поскольку возможно закупоривание глотки гелем. Во избежание этого не следует наносить гель на заднюю стенку глотки, а каждую дозу следует разделять на меньшие порции. Гель следует наносить чистым пальцем на поражённые участки (белый налёт) в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок для лечения ребёнка.
Если пациент одновременно принимает антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свёртываемости крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном применении лекарственного средства Дактарин-орал гель и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, одновременно принимающих некоторые пероральные гипогликемические препараты, может наблюдаться чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель.
Дактарин-орал гель и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Действие многих лекарственных средств, включая их побочные эффекты, может усиливаться или ослабляться при одновременном применении с лекарственным средством Дактарин-орал гель.
При лечении препаратом Дактарин-орал гель некоторые лекарства нельзя применять, а также применение некоторых препаратов может потребовать коррекции их дозы врачом (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Дактарин-орал гель»).
Лекарственные средства, применение которых одновременно с Дактарин-орал гель противопоказано:

некоторые препараты, применяемые при аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
цизаприд — препарат, применяемый при расстройствах пищеварения;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолам (применяемый перорально) или триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрин — противомалярийный препарат;
некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых лекарственных средств может потребовать тщательного наблюдения или изменения дозы препарата Дактарин-орал гель или одновременно применяемого препарата. К ним относятся, например:

препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин;
некоторые пероральные препараты, применяемые при сахарном диабете;
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доцетаксел;
некоторые препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридина и верапамил);
циклоспорин, такролимус и сиролимус — препараты, обычно применяемые после трансплантации;
фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые при эпилепсии;
некоторые препараты, применяемые в стационарах для анестезии, такие как алфентанил;
силденафил — препарат, применяемый при лечении импотенции;
некоторые препараты, применяемые при тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
некоторые препараты, применяемые при лечении туберкулёза, такие как рифабутин;
метилпреднизолон — противовоспалительный препарат, применяемый перорально или в виде инъекций;
триметрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых форм пневмонии;
эбастин — препарат, применяемый при аллергии;
ребоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
внутривенный мидазолам;
цилостазол — препарат, применяемый при лечении атеросклероза артерий;
дисопирамид — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из перечисленных выше препаратов или при одновременном применении любого другого рецептурного препарата.
При применении лекарственного средства Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, никогда не следует начинать лечение новым препаратом без предварительной консультации с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Дактарин-орал гель после оценки рисков и пользы от его применения.
Кормящие женщины перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который примет решение о целесообразности применения лекарственного средства Дактарин-орал гель. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок для лечения ребёнка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Дактарин-орал не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное средство Дактарин-орал гель содержит спирт (этанол), апельсиновую отдушку, какаовую отдушку (содержащую, в частности, бензиловый спирт) и натрий
Спирт (этанол)
Данный препарат содержит 7,85 мг спирта (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % по массе).
Количество в однократной максимальной дозе для взрослого (2 мерных стаканчика или 10 мл геля для применения в полости рта) эквивалентно количеству, меньшему чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Апельсиновая отдушка и какаовая отдушка
Данный препарат содержит апельсиновую отдушку (содержащую: цитраль, цитронеллол, линалол, гераниол, d-лимонен) и какаовую отдушку (содержащую: бензиловый спирт, бензоат бензила), которые могут вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт
Препарат содержит 0,0000000285 мг бензилового спирта в каждой однократной максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения в полости рта). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром судорожного дыхания»). Повышенный риск у маленьких детей связан с кумуляцией.
Беременным и кормящим женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемый метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная однократная доза для взрослого), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дактарин-орал гель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дактарин-орал в виде геля для применения в полости рта следует принимать после еды.
Точный режим лечения определяет врач.
Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Дозатор, прилагаемый к упаковке, позволяет отмерить дозу 124 мг/5 мл.
Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование
Грибковые инфекции полости рта и глотки
Младенцы в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (¼ дозатора) геля четыре раза в сутки после еды.
Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и наносить гель на поражённые участки чистым пальцем.
Не следует наносить гель на заднюю стенку глотки из-за риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 2,5 мл (½ дозатора) геля четыре раза в сутки после еды. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Лицам, использующим зубные протезы, следует снимать их на ночь и чистить щёткой с нанесённым гелем.
Таким образом предотвращается инфицирование зубного протеза.
Грибковые инфекции пищеварительного тракта
Препарат можно применять у младенцев с 4 месяцев, у детей и взрослых.
Доза зависит от массы тела. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в сутки, т.е.:

до 12 кг: ¼ дозатора (1,25 мл) геля четыре раза в сутки;
от 12 до 25 кг: ½ дозатора (2,5 мл) геля четыре раза в сутки;
от 25 до 37 кг: 1 дозатор (5 мл) геля четыре раза в сутки;
от 37 до 50 кг: 1½ дозатора (7,5 мл) геля четыре раза в сутки;
50 кг и более: 2 дозатора (10 мл) геля четыре раза в сутки.

Лечение следует продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Для открытия тубы необходимо открутить колпачок. Затем проколоть уплотнение тубы прокалывателем, находящимся на верхней части колпачка.
Применение дозы Дактарин-орал гель, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Дактарин-орал гель, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи.
Возможны рвота и диарея.
Если пациент одновременно принимает другие лекарства (например, варфарин, пероральные гипогликемические средства или фенитоин), их действие, включая нежелательные эффекты, может усиливаться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления каких-либо из следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата Дактарин-орал гель и немедленно обратиться к врачу:

отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактические реакции);
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) — это тяжелые поражения кожи с такими симптомами, как сыпь, шелушение кожи, волдыри, пузыри по всему телу, особенно в области ротовой полости, глаз и половых органов, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов;
острая генерализованная экзантема с пустулами — сыпь с гнойными волдырями/пузырями;
воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боли в животе, желтуха, очень темное окрашивание мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При появлении каких-либо из следующих побочных действий необходимо сообщить врачу или фармацевту:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкуса,
сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
тошнота,
рвота,
нарушение восприятия вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

приступ удушья,
диарея,
воспаление полости рта,
изменение окраски языка,
крапивница,
сыпь.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми побочными действиями (могут возникать
чаще, чем у 1 из 10 человек), а заброс содержимого желудка — частым побочным действием.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дактарин-орал гель

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед применением лекарства необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дактарин-орал гель

Действующим веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, натриевая соль сахарина (Е 954), полисорбат 20 (Е 432), ароматическая композиция апельсиновая (содержит аллергены: цитраль, цитронеллол, линалоол, гераниол, d-лимонен), ароматическая композиция какао (содержит аллергены: бензиловый спирт, бензоат бензила), этанол 96%, глицерол (Е 422), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Дактарин-орал гель и что содержит упаковка
Тюбик с винтовой крышкой и мерной ложечкой объемом 5 мл с делениями 1,25 мл и 2,5 мл, в картонной пачке. Тюбик содержит 40 г белого однородного геля.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE108087
Номер разрешения на параллельный импорт: 363/22