Daktarin-oral

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Daktarin-oral (Daktarin)
20 mg/g, gel para uso bucal
Miconazolum
Daktarin-oral y Daktarin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daktarin-oral gel
3. Cómo usar Daktarin-oral gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin-oral gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza

Daktarin-oral gel para uso bucal contiene como principio activo el miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
El miconazol actúa contra hongos como dermatofitos y levaduras, y también tiene actividad antibacteriana frente a ciertas bacterias Gram-positivas, como cocos y bacilos.
Daktarin-oral gel se utiliza para tratar la candidiasis bucal, faríngea y del tracto gastrointestinal en adultos y niños mayores de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, debe asegurarse antes de administrar el gel que no tengan problemas para tragar (véase la sección "Cuándo no debe usar Daktarin-oral gel").

2. Qué debe saber antes de usar Daktarin-oral gel

No use Daktarin-oral gel:

• si es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene alteraciones de la función hepática,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que hayan nacido prematuramente o que no tengan suficientemente desarrollado el reflejo de deglución, debido al riesgo de atragantamiento,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también la sección "Daktarin-oral gel y otros medicamentos"):
  • ciertos medicamentos para la alergia, como terfenadina, astemizol o mizolastina;
  • cisaprida, un medicamento para trastornos digestivos;
  • ciertos medicamentos para reducir el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
  • midazolam (por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados en estados de ansiedad o trastornos del sueño;
  • pimozida y sertindol, medicamentos para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
  • halofantrina, un medicamento antimalárico;
  • ciertos medicamentos para la migraña, como alcaloides del cornezuelo del centeno;
  • ciertos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como bepridilo, quinidina o dofetilida.

No debe usar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Daktarin-oral gel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Daktarin-oral gel, hable con su médico.
Daktarin-oral puede provocar reacciones alérgicas graves. Familiarícese con los síntomas de estas reacciones alérgicas descritos en la sección 4. Posibles efectos adversos.
Debe tener especial precaución al usar Daktarin-oral gel, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que el gel podría obstruir la garganta. Para evitarlo, no aplique el gel en la pared posterior de la garganta y divida cada dosis en porciones más pequeñas. Aplique el gel sobre las zonas afectadas (placa blanca) con un dedo limpio, según las indicaciones del médico o farmacéutico. La mujer lactante no debe aplicar el gel sobre el pezón para tratar al bebé.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea y que el médico ajuste la dosis del anticoagulante.
Durante el uso simultáneo de Daktarin-oral gel y fenitoína, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en sangre.
En pacientes que toman simultáneamente ciertos medicamentos orales para la diabetes, puede producirse una disminución excesiva de la glucosa en sangre.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutio antes de usar Daktarin-oral gel.

Daktarin-oral gel y otros medicamentos

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La acción de muchos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, puede intensificarse o debilitarse durante el uso simultáneo de Daktarin-oral gel.
Durante el tratamiento con Daktarin-oral gel, no debe usar ciertos medicamentos, y el uso de otros puede requerir un ajuste de dosis por parte del médico (véase "Cuándo no debe usar Daktarin-oral gel").

Medicamentos cuyo uso simultáneo con Daktarin-oral gel está contraindicado:

• ciertos medicamentos para la alergia, como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• cisaprida, un medicamento para trastornos digestivos;
• ciertos medicamentos para reducir el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (por vía oral) o triazolam, medicamentos para tratar la ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertindol, medicamentos para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• ciertos medicamentos para la migraña, como alcaloides del cornezuelo del centeno;
• ciertos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como bepridilo, quinidina o dofetilida.

El uso simultáneo de ciertos medicamentos puede requerir una vigilancia estrecha o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral gel o del otro medicamento. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina;
• ciertos medicamentos orales para la diabetes;
• ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, saquinavir);
• ciertos medicamentos para el cáncer, como alcaloides de la vinca, busulfán o docetaxel;
• ciertos medicamentos para enfermedades cardiovasculares (antagonistas del canal de calcio, como derivados de dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, medicamentos generalmente administrados tras un trasplante;
• fenitoína, carbamazepina, medicamentos para tratar la epilepsia;
• ciertos medicamentos anestésicos hospitalarios, como alfentanilo;
• sildenafil, un medicamento para tratar la impotencia;
• ciertos medicamentos para la ansiedad y trastornos del sueño, como alprazolam, brotizolam o buspirona;
• ciertos medicamentos para la tuberculosis, como rifabutina;
• metilprednisolona, un medicamento antiinflamatorio administrado por vía oral o inyectable;
• trimetrexato, un medicamento para tratar ciertos tipos de neumonía;
• ebastina, un medicamento para la alergia;
• reboxetina, un medicamento para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol, un medicamento para tratar la arteriosclerosis;
• disopiramida, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento recetado.
Durante el uso de Daktarin-oral gel para uso bucal, nunca comience un nuevo tratamiento con otro medicamento sin consultar primero con su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de usar Daktarin-oral gel. El médico decidirá si debe usar este medicamento tras evaluar los riesgos y beneficios.
Las mujeres que estén lactando deben consultar a su médico, quien decidirá si deben usar Daktarin-oral gel. La mujer lactante no debe aplicar el gel sobre el pezón para tratar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Daktarin-oral no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Daktarin-oral gel contiene alcohol (etanol), aroma de naranja, aroma de cacao (que contiene, entre otros, alcohol bencílico) y sodio

Alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel para uso bucal, lo que equivale a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).
La cantidad en la dosis máxima única para un adulto (2 dosificadores o 10 ml de gel para uso bucal) equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notorios.

Aroma de naranja y aroma de cacao
Este medicamento contiene aroma de naranja (que contiene: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) y aroma de cacao (que contiene: alcohol bencílico, benzoato de bencilo), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,0000000285 mg de alcohol bencílico en cada dosis máxima única para un adulto (10 ml de gel para uso bucal). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome). Existe un riesgo aumentado en niños pequeños debido a la acumulación.
Las mujeres embarazadas o que estén lactando deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad renal deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
El alcohol bencílico puede provocar una leve irritación local.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima única para un adulto), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Daktarin-oral, en forma de gel para aplicación en la cavidad bucal, debe administrarse después de las comidas.
El médico determinará el régimen exacto del tratamiento.
El gel no debe tragarse inmediatamente, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
La dosificación puede medirse con la jeringa dispensadora incluida en el envase, que permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.
A continuación se describe la dosificación habitualmente recomendada
Infecciones por levaduras en la cavidad bucal y garganta
Lactantes de 4 a 24 meses de edad: 1,25 ml (1/4 de jeringa) de gel cuatro veces al día después de comer.
Cada dosis debe dividirse en pequeñas porciones y aplicarse con el dedo limpio sobre las zonas afectadas.
No se debe aplicar el gel en la pared posterior de la garganta debido al riesgo de atragantamiento.
El gel no debe tragarse inmediatamente, sino mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 jeringa) de gel cuatro veces al día después de comer.
El gel no debe tragarse inmediatamente, sino mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
Las personas que usan prótesis dentales deben retirarlas por la noche y cepillarlas con un cepillo aplicando el gel.
De esta manera se previene la infección de la prótesis dental.
Infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal
Este medicamento puede utilizarse en lactantes a partir de los 4 meses de edad, niños y adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe superar los 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: ¼ de jeringa (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: ½ jeringa (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 jeringa (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y ½ jeringas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 jeringas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
Para abrir el tubo, desenrosque la tapa. A continuación, perfore el precinto de seguridad con el perforador situado en la parte superior de la tapa.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Daktarin-oral gel
Si se administra una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral gel, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. Pueden presentarse vómitos y diarrea.
Si el paciente está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales antidiabéticos o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, podrían intensificarse.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la
administración del medicamento Daktarin-oral gel y debe contactarse inmediatamente con el médico:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas);
• necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): se trata de reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• erupción pustulosa generalizada aguda: erupción con pústulas/ampollas llenas de pus;
• inflamación del hígado, que puede ir acompañada de los siguientes síntomas: falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se observan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse al
médico o farmacéutico:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas):

• alteraciones del gusto,
• sequedad de la mucosa bucal, molestias en la cavidad bucal,
• náuseas,
• vómitos,
• percepción alterada del sabor de los alimentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• atragantamiento,
• diarrea,
• inflamación de la cavidad bucal,
• cambios en el color de la lengua,
• urticaria,
• erupción cutánea.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir
más de 1 vez por cada 10 personas), y el reflujo del contenido gástrico es un efecto adverso frecuente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daktarin-oral gel

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de utilizar el medicamento, comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel

• La sustancia activa es el miconazol. Cada gramo de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón gelificado de patata, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20 (E 432), composición aromática de naranja (que contiene alérgenos: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno), composición aromática de cacao (que contiene alérgenos: alcohol bencílico, benzoato de bencilo), etanol 96%, glicerol (E 422) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Daktarin-oral gel y contenido del envase
Tubo con tapón y cuchara dosificadora de 5 ml de capacidad, con graduación de 1,25 ml y 2,5 ml, envasado en caja de cartón. El tubo contiene 40 g de gel blanco, homogéneo.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bélgica, país de exportación:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE108087
Número de autorización de importación paralela: 363/22