Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Daktarin-oral (Daktarin)
20 mg/g, gel orale
Miconazolum
Daktarin-oral e Daktarin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Daktarin-oral gel e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin-oral gel
Come usare Daktarin-oral gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daktarin-oral gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daktarin-oral gel e a cosa serve
Daktarin-oral gel orale contiene il principio attivo miconazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antimicotici.
Il miconazolo esercita un’azione antimicotica nei confronti di dermatofiti e lieviti e un’azione antibatterica contro alcuni batteri Gram-positivi, come bacilli e cocchi.
Daktarin-oral gel viene utilizzato per il trattamento della candidosi orale, faringea e del tratto gastrointestinale in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi. Nei neonati di età compresa tra 4 e 6 mesi, prima di somministrare il gel, è necessario accertarsi che non abbiano problemi di deglutizione (vedere punto “Quando non usare Daktarin-oral gel”).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin-oral gel

Quando non usare Daktarin-oral gel:

in caso di allergia al miconazolo, ad altri medicinali antimicotici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di alterazioni della funzionalità epatica,
nei neonati di età inferiore a 4 mesi o nei neonati prematuri di età inferiore a 5-6 mesi che non abbiano un riflesso di deglutizione sufficientemente sviluppato, a causa del rischio di soffocamento,
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali (vedere anche punto “Daktarin-oral gel e altri medicinali”):
alcuni farmaci utilizzati per l’allergia (ipersensibilità), come terfenadina, astemizolo e mizolastina;
cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi digestivi;
alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
midazolam (per via orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
alofantrina – un medicinale antimalarico;
alcuni medicinali per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot;
alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come bepridile, chinidina e dofetilide.

Non usare il medicinale se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di usare Daktarin-oral gel.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Daktarin-oral gel, parlarne con il medico.
Daktarin-oral può causare reazioni allergiche gravi. È importante conoscere i sintomi di queste reazioni, descritti al punto 4. Possibili effetti indesiderati.
Particolare cautela è richiesta nell’uso di Daktarin-oral gel, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, poiché il gel potrebbe ostruire la gola. Per evitare ciò, non applicare il gel sulla parete posteriore della faringe e suddividere ogni dose in porzioni più piccole. Applicare il gel sulle aree interessate (placca bianca) con un dito pulito, seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.
Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, come la warfarina, è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue e il medico potrebbe dover aggiustare la dose dell’anticoagulante.
Nel caso di somministrazione contemporanea di Daktarin-oral gel e fenitoina, è necessario monitorare la concentrazione di entrambi i medicinali nel sangue.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente alcuni ipoglicemizzanti orali, può verificarsi una riduzione eccessiva della glicemia.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di usare Daktarin-oral gel.
Daktarin-oral gel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’effetto di molti medicinali, compresi i loro effetti indesiderati, può essere potenziato o ridotto durante l’uso contemporaneo di Daktarin-oral gel.
Durante il trattamento con Daktarin-oral gel, alcuni medicinali non devono essere assunti, oppure l’assunzione di alcuni farmaci potrebbe richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico (vedere “Quando non usare Daktarin-oral gel”).
Medicinali il cui uso concomitante con Daktarin-oral gel è controindicato:

alcuni farmaci utilizzati per l’allergia (ipersensibilità), come terfenadina, astemizolo e mizolastina;
cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi digestivi;
alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
midazolam (per via orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
alofantrina – un medicinale antimalarico;
alcuni medicinali per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot;
alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come bepridile, chinidina e dofetilide.

L’uso contemporaneo di alcuni medicinali può richiedere un monitoraggio rigoroso o una modifica della dose di Daktarin-oral gel o del medicinale assunto contemporaneamente. Tra questi:

medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come la warfarina;
alcuni ipoglicemizzanti orali utilizzati nel trattamento del diabete;
alcuni medicinali utilizzati nell’AIDS, come gli inibitori della proteasi dell’HIV (es. saquinavir);
alcuni medicinali utilizzati nei tumori, come gli alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel;
alcuni medicinali per malattie cardiovascolari (antagonisti del canale del calcio, come derivati delle diidropiridine e verapamil);
ciclosporina, tacrolimus e sirolimus – medicinali solitamente somministrati dopo trapianti;
fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
alcuni anestetici ospedalieri, come alfentanil;
sildenafil – un medicinale utilizzato per il trattamento dell’impotenza;
alcuni medicinali per ansia e disturbi del sonno, come alprazolam, brotizolam, buspirona;
alcuni medicinali per la tubercolosi, come rifabutina;
metilprednisolone – un antiinfiammatorio orale o iniettabile;
trimetrexato – un medicinale utilizzato per alcuni tipi di polmonite;
ebastina – un medicinale per l’allergia (ipersensibilità);
reboxetina – un medicinale per il trattamento della depressione;
midazolam per via endovenosa;
cilostazolo – un medicinale per il trattamento dell’aterosclerosi;
disopiramide – un medicinale per il trattamento delle aritmie cardiache.

È fondamentale informare il medico dell’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o di qualsiasi altro medicinale prescritto.
Durante l’uso di Daktarin-oral gel orale, non iniziare mai un nuovo trattamento senza aver prima consultato il medico.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di usare Daktarin-oral gel. Il medico valuterà rischi e benefici prima di decidere se utilizzare il medicinale.
Le donne che allattano devono consultare il medico, il quale deciderà se usare Daktarin-oral gel. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Daktarin-oral non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Daktarin-oral gel contiene alcol (etanolo), aroma arancio, aroma cacao (contenente tra l’altro alcol benzilico) e sodio
Alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 7,85 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel orale, pari a 0,00785 mg/mg (0,785% p/p).
La quantità in una singola dose massima per un adulto (2 misurini o 10 ml di gel orale) equivale a una quantità inferiore a 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Aroma arancio e aroma cacao
Questo medicinale contiene aroma arancio (contenente: citrale, citronellolo, linalolo, geraniolo, d-limonene) e aroma cacao (contenente: alcol benzilico, benzoato di benzile), che possono causare reazioni allergiche.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,0000000285 mg di alcol benzilico in ogni singola dose massima per un adulto (10 ml di gel orale). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico a bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetto “sindrome da rantolo” o “gasping syndrome”). Il rischio è aumentato nei bambini piccoli a causa dell’accumulo.
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad es. acidosi metabolica).
L’alcol benzilico può causare un lieve irritazione locale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml (dose massima singola per un adulto), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Daktarin-oral gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Daktarin-oral, sotto forma di gel per uso orale, deve essere assunto dopo i pasti.
Il medico stabilirà il modo esatto di utilizzo.
Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Il misurino incluso nella confezione permette di dosare la quantità di 124 mg/5 ml.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate
Infezioni da lieviti del cavo orale e della gola
Neonati da 4 a 24 mesi di età: 1,25 ml (1/4 del misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti.
Ogni dose deve essere suddivisa in piccole quantità e applicata sulle aree interessate con un dito pulito.
Il gel non deve essere applicato sulla parete posteriore della gola a causa del rischio di soffocamento.
Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml (1/2 misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti.
Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
I portatori di protesi dentaria devono rimuoverla durante la notte e pulirla con uno spazzolino imbevuto di gel.
In questo modo si previene l'infezione della protesi.
Infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale
Il medicinale può essere utilizzato nei neonati a partire dal 4° mese di vita, nei bambini e negli adulti.
La dose dipende dal peso corporeo. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel) quattro volte al giorno, ossia:

fino a 12 chilogrammi: ¼ di misurino (1,25 ml) di gel quattro volte al giorno;
da 12 a 25 chilogrammi: ½ misurino (2,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
da 25 a 37 chilogrammi: 1 misurino (5 ml) di gel quattro volte al giorno;
da 37 a 50 chilogrammi: 1 e ½ misurino (7,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
50 chilogrammi o più: 2 misurini (10 ml) di gel quattro volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Per aprire il tubo, svitare il tappo. Quindi forare il sigillo del tubo con il perforatore situato sulla parte superiore del tappo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral gel
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral gel, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Possono manifestarsi vomito e diarrea.
Se il paziente assume anche altri medicinali (ad es. warfarina, farmaci antidiabetici orali o fenitoina), gli effetti di questi medicinali, compresi gli effetti indesiderati, possono intensificarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale Daktarin-oral gel e contattare immediatamente il medico:

gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema, reazioni anafilattiche);
necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – si tratta di gravi reazioni cutanee con sintomi quali: eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche, bolle su tutto il corpo, in particolare nelle zone della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e ingrandimento dei linfonodi;
eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione con bolle/piaghe piene di pus;
infiammazione del fegato, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero, urina molto scura e feci decolorate. La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone):

alterazioni del gusto,
secchezza della mucosa orale, disagio nella cavità orale,
nausea,
vomito,
alterazione della percezione del gusto degli alimenti.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di soffocamento,
diarrea,
infiammazione della bocca,
discolorazione della lingua,
orticaria,
eruzione cutanea.

Nei bambini, nausea e vomito sono effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi
più frequentemente di 1 su 10 persone), e il rigurgito del contenuto gastrico è un effetto indesiderato comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin-oral gel

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima di utilizzare il medicinale, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daktarin-oral gel

La sostanza attiva è il miconazolo. 1 g di gel contiene 20 mg di miconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di patata, saccarina sodica (E 954), polisorbato 20 (E 432), composizione aromatica arancio (contenente allergeni: citrale, citronellolo, linalolo, geraniolo, d-limonene), composizione aromatica cacao (contenente allergeni: alcol benzilico, benzoato di benzile), etanolo 96%, glicerolo (E 422), acqua depurata.

Come si presenta Daktarin-oral gel e contenuto della confezione
Tubo con tappo a vite e cucchiaio dosatore da 5 ml, con graduazione a 1,25 ml e 2,5 ml, in un astuccio di cartone. Il tubo contiene 40 g di gel bianco omogeneo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse, Belgio
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE108087
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 363/22