УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Дактарин-орал (Дактарин)
20 мг/г, гель для застосування в порожнині рота
Miconazolum
Дактарин-орал і Дактарин — різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Дактарин-орал гель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дактарин-орал гель
Як застосовувати лікарський засіб Дактарин-орал гель
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дактарин-орал гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дактарин-орал гель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дактарин-орал гель для застосування в порожнині рота містить діючу речовину міконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами.
Міконазол має протигрибкову дію щодо дерматофітів і дріжджів, а також протибактеріальну дію щодо деяких грампозитивних паличок і коків.
Лікарський засіб Дактарин-орал гель застосовують для лікування кандидозу порожнини рота і горла, а також шлунково-кишкового тракту у дорослих і дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням лікарського засобу у формі гелю необхідно переконатися, що вони не мають проблем із ковтанням (див. розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Дактарин-орал гель).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дактарин-орал гель

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал гель:

якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
немовлятам віком до 4 місяців або немовлятам віком до 5–6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого рефлексу ковтання, через небезпеку удушення,
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків (див. також розділ «Дактарин-орал гель і інші ліки»):
деякі засоби від алергії, такі як терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
мідазолам (приймається перорально) або триазолам — засоби, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — препарати, що застосовуються для лікування певних психічних розладів;
галофантрин — протималярійний засіб;
деякі препарати, що застосовуються при мігрені, наприклад, алкалоїди споришів;
деякі препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як бепридил, хінідин і дофетилід.

Не слід застосовувати препарат, якщо хоча б одна з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату
Дактарин-орал гель.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дактарин-орал гель слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Дактарин-орал гель може спричиняти тяжкі алергічні реакції. Слід ознайомитися з симптомами цих
алергічних реакцій, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і маленьких
дітей, оскільки можливе закупорення горла гелем. Щоб цього уникнути, не слід наносити
препарат Дактарин-орал гель на задню стінку горла, а кожну дозу слід ділити на менші порції. Гель слід наносити
на уражені ділянки (білий наліт) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на сосок з метою лікування дитини.
Якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти, такі як варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати дозу антикоагулянта лікарем.
При одночасному застосуванні препарату Дактарин-орал гель і фенітоїну необхідно контролювати
концентрацію обох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні цукрознижувальні засоби, може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові.
У разі сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з перелічених вище ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал гель.
Дактарин-орал гель і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох ліків, включаючи їх небажані ефекти, може посилюватися або послаблюватися під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал гель.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал гель деякі ліки не можна застосовувати, а також застосування деяких ліків може вимагати корекції їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал гель»).
Ліки, застосування яких разом із препаратом Дактарин-орал гель є протипоказане:

деякі засоби від алергії, такі як терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — препарат, що застосовується при порушеннях травлення;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
мідазолам (приймається перорально) або триазолам — засоби, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — препарати, що застосовуються для лікування певних психічних розладів;
галофантрин — протималярійний засіб;
деякі препарати, що застосовуються при мігрені, наприклад, алкалоїди споришів;
деякі препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких ліків може вимагати суворого спостереження або зміни дози препарату
Дактарин-орал гель або одночасно застосовуваного ліку. До них належать, наприклад:

засоби, що знижують згортання крові, такі як варфарин;
деякі пероральні цукрознижувальні препарати;
деякі препарати, що застосовуються при СНІДі, такі як інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
деякі препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях, такі як алкалоїди барвінку, бусульфан і доцетаксель;
деякі препарати, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, такі як похідні дигідропіридина та верапаміл);
циклоспорин, такролімус і силорімус — препарати, що зазвичай застосовуються після трансплантації;
фенітоїн, карбамазепін — засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболення, такі як альфентранил;
силденафіл — препарат, що застосовується при лікуванні імпотенції;
деякі засоби, що застосовуються при тривожних станах і порушеннях сну, такі як альпразолам, бротизолам, буспірон;
деякі препарати, що застосовуються при туберкульозі, такі як рифабутин;
метилпреднізолон — протизапальний засіб, що застосовується перорально або у вигляді ін'єкцій;
триметрексат — препарат, що застосовується при лікуванні певних форм пневмонії;
ебастин — засіб, що застосовується при алергії;
ребоксетин — препарат, що застосовується при лікуванні депресії;
мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
цилостазол — засіб, що застосовується при лікуванні атеросклерозу судин;
дисопірамід — препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму.

Обов’язково слід повідомити лікареві про застосування будь-якого з перелічених вище ліків
або при застосуванні будь-якого іншого ліку, що виписується за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, гель для застосування в порожнині рота, ніколи не слід починати
лікування новим ліком без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність і годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Дактарин-орал гель. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Дактарин-орал гель, після оцінки ризиків і переваг від його застосування.
Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, який вирішить, чи слід застосовувати препарат Дактарин-орал гель. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на сосок з метою лікування дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Дактарин-орал гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Дактарин-орал гель містить спирт (етанол), апельсинову ароматичну суміш, какаову ароматичну суміш, етанол та натрій
Спирт (етанол)
Цей препарат містить 7,85 мг спирту (етанолу) в кожному грамі гелю для застосування в порожнині рота, що відповідає 0,00785 мг/мг (0,785 % мас. / мас.).
Кількість у максимальній одноразовій дозі цього препарату для дорослої людини (2 дози або 10 мл гелю для застосування в порожнині рота) відповідає кількості, меншій за 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому препараті не спричинятиме помітних наслідків.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальну одноразову дозу для дорослої людини), тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дактарин-орал гель

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Дактарин-орал у вигляді гелю для застосування в порожнині рота слід приймати після їжі. Точний спосіб лікування визначає лікар.
Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Мірна ложка, яка додається до упаковки, дозволяє відміряти дозу 124 мг/5 мл.
Нижче наведено зазвичай рекомендоване дозування
Грибкові інфекції порожнини рота та горла
Діти віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 мірної ложки) гелю чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу слід розділити на менші порції та наносити гель на уражені ділянки
чистим пальцем. Не слід наносити гель на задню стінку горла через ризик удушення. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
Дорослі та діти віком старше 2 років: 2,5 мл (1/2 мірної ложки) гелю чотири рази на добу після їжі. Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні знімати їх на ніч та чистити щіткою з нанесеним
гелем. Це допомагає запобігти інфікуванню зубних протезів.
Грибкові інфекції травного тракту
Ліки можна застосовувати у дітей віком від 4 місяців, у дітей та дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна перевищувати 250 мг (10 мл гелю)
чотири рази на добу, тобто:

до 12 кілограмів: ¼ мірної ложки (1,25 мл) гелю чотири рази на добу;
від 12 до 25 кілограмів: ½ мірної ложки (2,5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 25 до 37 кілограмів: 1 мірна ложка (5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 37 до 50 кілограмів: 1 і ½ мірної ложки (7,5 мл) гелю чотири рази на добу;
50 кілограмів або більше: 2 мірні ложки (10 мл) гелю чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Щоб відкрити тюбик, потрібно відкрутити кришку. Потім проколоти ущільнення тюбика шилом,
яке знаходиться на верхній частині кришки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал гель
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал гель слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Можуть виникнути блювота та діарея. Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки (наприклад, варфарин, пероральні цукрознижувальні засоби або фенітоїн), їх дія, включаючи побічні ефекти, може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування гелю Дактарин-орал і негайно звернутися до лікаря:

набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції);
токсико-епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська реакція із еозинофілією та системними проявами — це тяжкі шкірні реакції із такими симптомами, як висип, відшарування шкіри, плямки, пухирі по всьому тілу, особливо в ділянці ротової порожнини, очей та статевих органів, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
гострий генералізований пустульозний псоріаз — висип із плямками/пухирями, наповненими гноєм;
запалення печінки, якому можуть супроводжувати такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі та обесколорені калові маси. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виявлення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід повідомити лікаря або фармацевта:
Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку;
сухість слизової оболонки ротової порожнини, дискомфорт у ротовій порожнині;
нудота;
блювота;
порушення сприйняття смаку продуктів.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

утруднення дихання;
діарея;
запалення ротової порожнини;
зміна забарвлення язика;
кропив’янка;
висип.

У дітей нудота та блювота є дуже частими побічними ефектами (можуть виникати частіше,
ніж у 1 із 10 осіб), а зворотний рух вмісту шлунка — частим побічним ефектом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-
222 Warszawa тел.: + 48 22
49 21 301 факс: + 48 22 49
21 309 Вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дактарин-орал гель

Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед застосуванням ліків слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дактарин-орал гель
Що містить лікарський засіб Дактарин-орал гель

Діючою речовиною лікарського засобу є міконазол. 1 г гелю містить 20 мг міконазолу.
Інші допоміжні речовини: крохмаль гідролізований кукурудзяний, сахарин натрію, полісорбат 20, ароматична композиція апельсинова, ароматична композиція какаова, етанол 96%, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дактарин-орал гель і що містить упаковка
Алюмінієва тюбикова упаковка, що містить 40 г білого однорідного гелю, з мірною ложкою місткістю 5 мл, з поділками 1,25 мл, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Афіни
Греція
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Берсе, Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 85250/12-11-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 172/18