Daktarin-oral

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Daktarin-oral (Daktarin)
20 mg/g, gel para uso bucal
Miconazolum
Daktarin-oral y Daktarin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Daktarin-oral gel
3. Cómo utilizar Daktarin-oral gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin-oral gel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daktarin-oral gel y para qué se utiliza

Daktarin-oral gel para uso bucal contiene como principio activo miconazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
El miconazol ejerce una acción antifúngica frente a dermatofitos y levaduras, así como una acción antibacteriana frente a ciertos cocos y bacilos Gram-positivos.
Daktarin-oral gel se utiliza para el tratamiento de la candidiasis de la boca, garganta y tracto gastrointestinal en adultos y niños de al menos 4 meses de edad. En lactantes de entre 4 y 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Daktarin-oral gel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Daktarin-oral gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daktarin-oral gel:

• si el paciente es alérgico a la miconazola, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos hepáticos,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes prematuros menores de 5-6 meses de edad que no tengan completamente desarrollado el reflejo de deglución, debido al riesgo de atragantamiento,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el apartado „Daktarin-oral gel y otros medicamentos”):
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipersensibilidad (alergia), como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• cisaprido, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como por ejemplo simvastatina o lovastatina;
• midazolam (por vía oral) o triazolam: medicamentos utilizados en estados de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertindol, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, como alcaloides del ergot;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, como bepridilo, quinidina y dofetilida.

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso
de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Daktarin-oral gel.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Daktarin-oral gel, debe consultarse con el médico.
El medicamento Daktarin-oral gel puede provocar reacciones alérgicas graves. Es importante conocer los síntomas de estas reacciones alérgicas, descritos en el apartado 4. Efectos adversos posibles.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Daktarin-oral gel, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que el gel podría obstruir la garganta. Para evitarlo, no se debe aplicar el gel en la pared posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas. El gel debe aplicarse con el dedo limpio sobre las zonas afectadas (placa blanca), según las indicaciones del médico o farmacéutico. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel sobre el pezón con el fin de tratar al niño.
Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea y que el médico ajuste la dosis del anticoagulante.
Durante el tratamiento simultáneo con Daktarin-oral gel y fenitoína, es necesario controlar la concentración de ambos medicamentos en sangre.
En pacientes que toman simultáneamente ciertos medicamentos orales antidiabéticos, puede producirse una disminución excesiva de la glucosa en sangre.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Daktarin-oral gel.
Daktarin-oral gel y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
La acción de muchos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, puede intensificarse o debilitarse durante el tratamiento simultáneo con Daktarin-oral gel.
Durante el tratamiento con Daktarin-oral gel, no debe utilizarse ciertos medicamentos, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico (véase „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daktarin-oral gel”).

Medicamentos cuya administración simultánea con Daktarin-oral gel está contraindicada:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipersensibilidad (alergia), como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• cisaprido, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como por ejemplo simvastatina o lovastatina;
• midazolam (por vía oral) o triazolam: medicamentos utilizados en estados de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertindol, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, como alcaloides del ergot;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, como bepridilo, quinidina y dofetilida.

La administración simultánea de ciertos medicamentos puede requerir una vigilancia estrecha o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral gel o del medicamento coadministrado. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina;
• ciertos medicamentos orales antidiabéticos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas, como alcaloides de la vinca, busulfán y docetaxel;
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares (antagonistas del canal de calcio, como derivados de dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus: medicamentos generalmente administrados tras trasplantes;
• fenitoína, carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• ciertos medicamentos utilizados en hospitales para anestesia, como alfentanilo;
• sildenafil: medicamento utilizado en el tratamiento de la impotencia;
• ciertos medicamentos utilizados en estados de ansiedad y trastornos del sueño, como alprazolam, brotizolam, buspirona;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como rifabutina;
• metilprednisolona: un medicamento antiinflamatorio administrado por vía oral o mediante inyección;
• trimetrexato: un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía;
• ebastina: un medicamento utilizado en hipersensibilidad (alergia);
• reboksetina: un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol: un medicamento utilizado en el tratamiento de la arteriosclerosis;
• disopiramida: un medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas.

Debe informarse necesariamente al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento recetado.
Durante el tratamiento con Daktarin-oral gel, nunca debe iniciarse un nuevo tratamiento con otro medicamento sin consultar previamente con el médico.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Daktarin-oral gel. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento, tras evaluar los riesgos y beneficios derivados de su uso.
Las mujeres que estén en período de lactancia deben consultar con su médico, quien decidirá si debe utilizarse Daktarin-oral gel. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel sobre el pezón con el fin de tratar al niño.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Daktarin-oral gel no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
El medicamento Daktarin-oral gel contiene alcohol (etanol), aroma de naranja, aroma de cacao, etanol y sodio
Alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel para uso bucal, lo que equivale a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).
La cantidad contenida en la dosis máxima única para un adulto (2 dosificadores o 10 ml de gel para uso bucal) equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos notorios.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima única para adulto), por lo que se considera que este medicamento es „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Daktarin-oral gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Daktarin-oral, en forma de gel para aplicación en la cavidad oral, debe tomarse después de las comidas. El médico determinará el régimen exacto de tratamiento.
No debe tragarse inmediatamente el gel, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar al menos una semana más después de la desaparición de los síntomas.
La dosificación incluida en el envase permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.
A continuación se describe la dosificación habitualmente recomendada
Infecciones por hongos de la cavidad bucal y faringe
Lactantes de 4 a 24 meses de edad: 1,25 ml (1/4 de dosificador) de gel cuatro veces al día después de comer.
Cada dosis debe dividirse en pequeñas porciones y aplicarse el gel sobre las zonas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicarse el gel en la pared posterior de la garganta debido al riesgo de atragantamiento. No debe tragarse inmediatamente el gel, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 dosificador) de gel cuatro veces al día después de comer. No debe tragarse inmediatamente el gel, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar al menos una semana después de la desaparición de los síntomas.
Las personas que usan prótesis dental deben retirarlas por la noche y cepillarlas con un cepillo aplicando el gel. De esta forma se previene la infección de la prótesis dental.
Infecciones por hongos del tracto gastrointestinal
El medicamento puede utilizarse en lactantes a partir de los 4 meses de edad, así como en niños y adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe superar los 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: ¼ de dosificador (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: ½ dosificador (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 dosificador (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y ½ dosificadores (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 dosificadores (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar al menos una semana después de la desaparición de los síntomas.
Para abrir el tubo, desenrosque la tapa. A continuación, atraviese el precinto del tubo con el perforador situado en la parte superior de la tapa.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Daktarin-oral gel
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada de Daktarin-oral gel, debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Pueden aparecer vómitos y diarrea. Si el paciente está tomando también otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales antidiabéticos o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, podrían intensificarse.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Daktarin-oral gel y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria (angioedema, reacciones anafilácticas).
• necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): estas son reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas, pústulas, formación de ampollas en todo el cuerpo, especialmente en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• erupción pustulosa generalizada aguda: erupción con pústulas/ampollas llenas de pus.
• inflamación del hígado, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces decoloradas.

La frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto,
• sequedad de la mucosa bucal, molestias en la cavidad bucal,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los alimentos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• atragantamiento,
• diarrea,
• estomatitis,
• cambios en el color de la lengua,
• urticaria,
• erupción cutánea.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas), y el reflujo del contenido gástrico es un efecto adverso frecuente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daktarin-oral gel

Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Antes de utilizar el medicamento, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel
Qué contiene el medicamento Daktarin-oral gel

• La sustancia activa del medicamento es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Las demás sustancias excipientes son: almidón pregelatinizado de maíz, sacarina sódica, polisorbato 20, composición aromatizante de naranja, composición aromatizante de cacao, etanol 96%, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Daktarin-oral gel y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 40 g de gel blanco y homogéneo, con una cuchara dosificadora de 5 ml, con graduación de 1,25 ml, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atenas
Grecia
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 85250/12-11-2013
Número de autorización de importación paralela: 172/18