Daktarin-oral

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Daktarin-oral (Daktarin)
20 mg/g, gel per uso orale
Miconazolo
Daktarin-oral e Daktarin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daktarin-oral gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin-oral gel
3. Come usare Daktarin-oral gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daktarin-oral gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daktarin-oral gel e a cosa serve

Daktarin-oral gel per uso orale contiene la sostanza attiva miconazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antimicotici.
Il miconazolo esercita un'azione antimicotica nei confronti di dermatofiti e lieviti e un'azione antibatterica contro alcuni batteri Gram-positivi a forma di bastoncino e cocchi.
Daktarin-oral gel viene utilizzato per il trattamento della candidosi orale, della faringe e dell'apparato digerente in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi. Nei neonati di età compresa tra i 4 e i 6 mesi, prima di somministrare il medicinale in forma di gel, è necessario accertarsi che non abbiano problemi di deglutizione (vedere paragrafo Quando non deve usare Daktarin-oral gel).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Daktarin-oral gel

Quando non usare il medicinale Daktarin-oral gel:

• in caso di allergia alla miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica,
• nei neonati di età inferiore ai 4 mesi o nei neonati prematuri o con riflesso della deglutizione insufficientemente sviluppato di età inferiore ai 5-6 mesi, a causa del rischio di soffocamento,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali (vedere anche il paragrafo „Daktarin-oral gel e altri medicinali”):
• alcuni medicinali utilizzati per l’ipersensibilità (allergia), come terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi della digestione;
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
• midazolam (per uso orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
• pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• alofantrina – un medicinale antimalarico;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi del chiodo di garofano;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache, come bepridile, chinidina e dofetilide.

Non assumere il medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale
Daktarin-oral gel.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Daktarin-oral gel, parlarne con il medico.
Il medicinale Daktarin-oral gel può causare reazioni allergiche gravi. È necessario conoscere i sintomi di
queste reazioni allergiche descritte al punto 4. Possibili effetti indesiderati.
Particolare cautela è richiesta nell’uso del medicinale Daktarin-oral gel, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, poiché il gel potrebbe ostruire la gola. Per evitare ciò, non applicare il medicinale sulla parete posteriore della gola e suddividere ogni dose in porzioni più piccole. Applicare il gel sulle aree interessate (placca bianca) con un dito pulito, seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.
Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, come la warfarina, è necessario controllare i parametri di coagulazione del sangue e il medico dovrà adeguare la dose dell’anticoagulante.
Durante l’uso contemporaneo di Daktarin-oral gel e fenitoina, è necessario monitorare la concentrazione di entrambi i medicinali nel sangue.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente alcuni medicinali orali antidiabetici, può verificarsi una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue.
In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Daktarin-oral gel.
Daktarin-oral gel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’effetto di molti medicinali, compresi gli effetti indesiderati, può aumentare o diminuire durante l’assunzione contemporanea del medicinale Daktarin-oral gel.
Durante il trattamento con Daktarin-oral gel, alcuni medicinali non devono essere assunti, mentre per altri può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico (vedere „Quando non usare il medicinale Daktarin-oral gel”).
Medicinali il cui uso contemporaneo con Daktarin-oral gel è controindicato:

• alcuni medicinali utilizzati per l’ipersensibilità (allergia), come terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi della digestione;
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
• midazolam (per uso orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
• pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• alofantrina – un medicinale antimalarico;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi del chiodo di garofano;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache, come bepridile, chinidina e dofetilide.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali può richiedere un monitoraggio rigoroso o una modifica della dose di Daktarin-oral gel o del medicinale assunto contemporaneamente. Tra questi:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come la warfarina;
• alcuni medicinali orali antidiabetici;
• alcuni medicinali utilizzati nell’AIDS, come gli inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. saquinavir);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori, come gli alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel;
• alcuni medicinali utilizzati per malattie cardiovascolari (antagonisti del canale del calcio, come derivati della diidropiridina e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus – medicinali solitamente somministrati dopo trapianti;
• fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• alcuni medicinali utilizzati in ospedale per anestesia, come alfentanil;
• sildenafil – un medicinale utilizzato per il trattamento dell’impotenza;
• alcuni medicinali utilizzati per stati d’ansia e disturbi del sonno, come alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alcuni medicinali utilizzati per la tubercolosi, come la rifabutina;
• metilprednisolone – un medicinale antinfiammatorio assunto per via orale o mediante iniezione;
• trimetrexato – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite;
• ebastina – un medicinale utilizzato per l’ipersensibilità (allergia);
• reboksetina – un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;
• midazolam somministrato per via endovenosa;
• cilostazolo – un medicinale utilizzato per il trattamento dell’aterosclerosi arteriosa;
• disopiramide – un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.

È necessario informare immediatamente il medico se si assume uno dei medicinali sopra elencati
o qualsiasi altro medicinale prescritto.
Durante l’uso del medicinale Daktarin-oral gel, per uso orale, non iniziare mai un nuovo trattamento
senza aver prima consultato il medico.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di usare il medicinale Daktarin-oral gel. Il medico deciderà se usare il medicinale dopo aver valutato rischi e benefici derivanti dal suo impiego.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di usare il medicinale, il quale deciderà se procedere con il trattamento con Daktarin-oral gel. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Daktarin-oral gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Daktarin-oral gel contiene alcol (etanolo), aroma arancio, aroma cacao, etanolo e sodio
Alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 7,85 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel per uso orale, pari a 0,00785 mg/mg (0,785% p/p).
La quantità in una singola dose massima per un adulto (2 misurini o 10 ml di gel per uso orale) equivale a una quantità inferiore a 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml (dose massima singola per un adulto), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Daktarin-oral gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Daktarin-oral, sotto forma di gel per uso orale, deve essere assunto dopo i pasti. Il medico stabilirà il trattamento preciso.
Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca per il tempo più lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Il misurino allegato alla confezione permette di misurare la dose di 124 mg/5 ml.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate
Infezioni da lieviti del cavo orale e della gola
Neonati da 4 a 24 mesi: 1,25 ml (1/4 del misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti.
Ogni dose deve essere suddivisa in piccole quantità e applicata sulle aree malate con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato sulla parete posteriore della gola per evitare il rischio di soffocamento. Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca per il tempo più lungo possibile.
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml (1/2 misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere immediatamente deglutito, ma trattenuto in bocca per il tempo più lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Le persone che portano protesi dentale devono rimuoverla durante la notte e pulirla con uno spazzolino imbevuto di gel. In questo modo si previene l'infezione della protesi.
Infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale
Il medicinale può essere utilizzato nei neonati a partire dai 4 mesi, nei bambini e negli adulti.
La dose dipende dal peso corporeo. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel) quattro volte al giorno, ossia:

• fino a 12 kg: ¼ di misurino (1,25 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 12 a 25 kg: ½ misurino (2,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 25 a 37 kg: 1 misurino (5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 37 a 50 kg: 1½ misurino (7,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• 50 kg o più: 2 misurini (10 ml) di gel quattro volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Per aprire il tubo, svitare il tappo. Quindi perforare il sigillo del tubo con lo strumento perforante situato sulla parte superiore del tappo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral gel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral gel, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Potrebbero verificarsi vomito e diarrea. Se il paziente assume anche altri medicinali (ad esempio warfarina, farmaci antidiabetici orali o fenitoina), l'effetto di questi medicinali, compresi gli effetti indesiderati, potrebbe intensificarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione di Daktarin-oral gel e contattare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema, reazioni anafilattiche).
• necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con ecosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – si tratta di gravi reazioni cutanee con sintomi quali: eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, bolle, vesciche su tutto il corpo, in particolare nelle aree della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e ingrossamento dei linfonodi.
• eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione con bolle/vesciche piene di pus.
• epatite, che può essere accompagnata dai seguenti sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero, urine molto scure e feci decolorate. La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Se si notano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone):

• alterazioni del gusto,
• secchezza della mucosa orale, disagio nella cavità orale,
• nausea,
• vomito,
• alterazione della percezione del gusto degli alimenti.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di soffocamento,
• diarrea,
• stomatite,
• alterazioni del colore della lingua,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Nei bambini, nausea e vomito sono effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone),
mentre il rigurgito del contenuto gastrico è un effetto indesiderato comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-
222 Varsavia tel.: + 48 22
49 21 301 fax: + 48 22 49
21 309 Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin-oral gel

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima di utilizzare il medicinale, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daktarin-oral gel
Cosa contiene il medicinale Daktarin-oral gel

• La sostanza attiva è la miconazolo. 1 g di gel contiene 20 mg di miconazolo.
• Le altre sostanze ausiliarie sono: amido pregelatinizzato di mais, saccarina sodica, polisorbato 20, composizione aromatica arancio, composizione aromatica cacao, etanolo 96%, glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Daktarin-oral gel e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 40 g di gel bianco, omogeneo, con misurino da 5 ml, con graduazione da 1,25 ml, in confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Atene
Grecia
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 85250/12-11-2013
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 172/18