ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дактарин-орал (Дактарин)
20 мг/г, гель для применения в полости рта
Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дактарин-орал гель и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Дактарин-орал гель
Как применять лекарственное средство Дактарин-орал гель
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дактарин-орал гель
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дактарин-орал гель и для чего его применяют

Лекарственное средство Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов, а также противобактериальное действие в отношении некоторых грамположительных палочек и кокков.
Лекарственное средство Дактарин-орал гель применяют для лечения кандидоза полости рта и глотки, а также пищеварительного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У младенцев в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться в отсутствии у них проблем с глотанием (см. раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Дактарин-орал гель»).

2. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал гель

Когда не применять препарат Дактарин-орал гель:

если у пациента имеется аллергия на миконазол, другие аналогичные противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются нарушения функции печени,
у младенцев в возрасте младше 4 месяцев или у недоношенных младенцев в возрасте младше 5–6 месяцев, у которых не до конца сформирован рефлекс глотания, из-за опасности удушья,
если пациент принимает один из следующих препаратов (см. также раздел «Дактарин-орал гель и другие лекарства»):
некоторые препараты, применяемые при аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях пищеварения;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолам (применяемый перорально) или триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрина — противомалярийный препарат;
некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дактарин-орал гель необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дактарин-орал гель может вызывать тяжелые аллергические реакции. Следует ознакомиться с симптомами таких аллергических реакций, описанных в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Дактарин-орал гель у младенцев и маленьких детей, поскольку существует риск закупорки глотки гелем. Чтобы этого избежать, не следует наносить гель на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на более мелкие порции. Гель следует наносить чистым пальцем на пораженные участки (белый налёт) в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок с целью лечения ребёнка.

Если пациент одновременно принимает антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свёртываемости крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.

При одновременном применении препарата Дактарин-орал гель и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.

У пациентов, одновременно принимающих некоторые пероральные гипогликемические препараты, может наблюдаться чрезмерное снижение уровня сахара в крови.

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Дактарин-орал гель и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Действие многих препаратов, включая их побочные эффекты, может усиливаться или ослабляться при одновременном применении с препаратом Дактарин-орал гель.

При лечении препаратом Дактарин-орал гель некоторые лекарства нельзя применять, а также применение некоторых препаратов может потребовать коррекции их дозы врачом (см. раздел «Когда не применять препарат Дактарин-орал гель»).

Препараты, применение которых одновременно с препаратом Дактарин-орал гель противопоказано:

некоторые препараты, применяемые при аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях пищеварения;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолам (применяемый перорально) или триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрина — противомалярийный препарат;
некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых препаратов может потребовать тщательного наблюдения или изменения дозы препарата Дактарин-орал гель или одновременно принимаемого препарата. К ним относятся, например:

препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин;
некоторые пероральные препараты, применяемые при сахарном диабете;
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доцетаксел;
некоторые препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридина и верапамил);
циклоспорин, такролимус и сиролимус — препараты, обычно применяемые после трансплантации;
фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые при эпилепсии;
некоторые препараты, применяемые в больницах для анестезии, такие как алфентанил;
силденафил — препарат, применяемый при лечении импотенции;
некоторые препараты, применяемые при тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как альпразолам, бротизолам, буспирон;
некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе, такие как рифабутин;
метилпреднизолон — противовоспалительный препарат, применяемый перорально или в виде инъекций;
триметрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых форм пневмонии;
эбастин — препарат, применяемый при аллергии;
ребоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
мидазолам, вводимый внутривенно;
цилостазол — препарат, применяемый при лечении атеросклероза сосудов;
дисопирамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из перечисленных выше препаратов или при применении любого другого рецептурного препарата.

При применении препарата Дактарин-орал гель для полости рта никогда не следует начинать лечение новым препаратом без предварительной консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Дактарин-орал гель. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Дактарин-орал гель после оценки возможных рисков и пользы от его применения.

Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности применения препарата Дактарин-орал гель. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок с целью лечения ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Дактарин-орал гель не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дактарин-орал гель содержит спирт (этанол), апельсиновую ароматическую композицию, какаовую ароматическую композицию, этанол и натрий

Спирт (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг спирта (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % масс./масс.).

Количество в максимальной разовой дозе препарата для взрослого (2 мерных стаканчика или 10 мл геля для полости рта) эквивалентно количеству, меньшему чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная разовая доза для взрослого), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дактарин-орал гель

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Гель Дактарин-орал для применения в полости рта следует принимать после еды. Точный режим лечения определяет врач.
Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Дозатор, прилагаемый к упаковке, позволяет отмерять дозу 124 мг/5 мл.
Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование
Грибковые поражения полости рта и глотки
Младенцы в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (1/4 дозатора) геля четыре раза в день после еды.
Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и наносить гель на поражённые участки чистым пальцем. Наносить гель на заднюю стенку глотки не следует из-за риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети старше 2 лет: 2,5 мл (1/2 дозатора) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Лицам, носящим зубные протезы, следует снимать их на ночь и чистить щёткой с нанесённым гелем. Это позволяет предотвратить инфицирование зубного протеза.
Грибковые поражения пищеварительного тракта
Лекарство можно применять у младенцев с 4 месяцев, у детей и взрослых.
Доза зависит от массы тела. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, а именно:

до 12 кг: ¼ дозатора (1,25 мл) геля четыре раза в день;
от 12 до 25 кг: ½ дозатора (2,5 мл) геля четыре раза в день;
от 25 до 37 кг: 1 дозатор (5 мл) геля четыре раза в день;
от 37 до 50 кг: 1½ дозатора (7,5 мл) геля четыре раза в день;
50 кг и более: 2 дозатора (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Для открытия тюбика необходимо открутить колпачок. Затем проколоть уплотнение тюбика прокалывателем, находящимся на верхней части колпачка.
Применение дозы геля Дактарин-орал, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы геля Дактарин-орал, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя. Возможны тошнота и диарея. Если пациент одновременно принимает другие лекарства (например, варфарин, пероральные гипогликемические средства или фенитоин), их действие, включая побочные эффекты, может усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления каких-либо из следующих побочных действий необходимо прекратить
приём препарата Дактарин-орал гель и немедленно обратиться к врачу:

отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отёк, анафилактические реакции);
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — это тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся такими симптомами, как сыпь, шелушение кожи, пузыри, волдыри по всему телу, особенно в области ротовой полости, глаз и половых органов, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов;
острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема — сыпь с гнойничками/волдырями, наполненными гноем;
воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться следующими симптомами: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень тёмный цвет мочи и обесцвеченный кал.

Частота вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При появлении каких-либо из следующих побочных действий необходимо сообщить врачу или фармацевту:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкуса;
сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта;
тошнота;
рвота;
неправильное восприятие вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

удушье;
диарея;
стоматит;
изменение окраски языка;
крапивница;
сыпь.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми побочными действиями (могут возникать чаще,
чем у 1 из 10 человек), а заброс содержимого желудка — частым побочным действием.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дактарин-орал гель

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Перед применением лекарства необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дактарин-орал гель
Что содержит лекарство Дактарин-орал гель

Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
Вспомогательные вещества: кукурузный модифицированный крахмал, натрия сахаринат, полисорбат 20, апельсиновая ароматическая композиция, какаовая ароматическая композиция, этанол 96%, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дактарин-орал гель и что входит в упаковку
Алюминиевая туба, содержащая 40 г белого однородного геля, с мерной ложкой объемом 5 мл, с делениями по 1,25 мл, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Маруси
Афины
Греция

Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Берсе, Бельгия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бешкдждьска 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на обращение на территории Греции, страны экспорта: 85250/12-11-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 172/18