Даксанло

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даксанло, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Даксанло
3. Як застосовувати лікарський засіб Даксанло
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даксанло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даксанло і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даксанло містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Даксанло застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з вадою клапана, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Даксанло застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Даксанло

Коли не приймати лікарський засіб Даксанло

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому засобів, які розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Даксанло необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим
лікарським засобом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння;
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення ділянки тканини (біопсію) за останній місяць;
• якщо пацієнтові було завдано серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче розділ «Лікарський засіб Даксанло та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі);
• якщо пацієнтові більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• лише у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування лікарського засобу Даксанло не рекомендовано.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Даксанло

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом лікарського засобу Даксанло через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лікарський засіб Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або введення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Даксанло до та після операції точно так, як призначив лікар;
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного комплексу (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Лікарський засіб Даксанло та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікарського засобу Даксанло слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкірі;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Даксанло залежно від захворювання, за якого було прописано Даксанло. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню органа після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Даксанло має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати лікарський засіб Даксанло під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Даксанло.
Під час застосування лікарського засобу Даксанло не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Даксанло не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Даксанло

Ліки Даксанло можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які в змозі
проковтнути капсули цілком.
Існують інші відповідні вікові лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Даксанло згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Даксанло становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Даксанло — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця, де проводилося втручання. Якщо не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після імплантації ендопротезу колінного суглоба
Застосування ліків Даксанло слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування ліків Даксанло слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід застосовувати по дві капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають під час неправильного функціонування серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків Даксанло становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Даксанло — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Застосування ліків Даксанло можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Ліки Даксанло слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Даксанло після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Даксанло слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Даксанло слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити застосування будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Даксанло в міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Даксанло у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або
чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг і одна капсула потужністю 150 мг або
одна капсула потужністю 110 мг і дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: як дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: як одна капсула потужністю 75 мг і одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: як одна капсула потужністю 150 мг або
дві капсули потужністю 75 мг
Як приймати ліки Даксанло
Ліки Даксанло можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція з відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Даксанло з блистера.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистера від решти блистера, обережно зігнувши та розірвавши по перфорації навколо неї.
2. Підніміть край фольги та повністю відірвіть її.
3. Висуньте капсулу на долоню.
4. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
   • Не вичавлюйте капсули крізь фольгу блистера.
   • Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція з відкриття контейнера

• Щоб відкрити контейнер, натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули та прийому дози негайно щільно закрийте контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Даксанло
Прийом надмірної дози ліків Даксанло збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто
багато капсул ліків Даксанло, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Даксанло
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Даксанло в той самий час наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Даксанло
Ліки Даксанло слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Даксанло без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до
лікаря, якщо після прийому ліків Даксанло виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Даксанло впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і, незалежно від місця її виникнення, може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати ретельне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча через травму або після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легень
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості серцевих нападів у пацієнтів, які отримували дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне викидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Даксанло

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або етикетці посудини після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Посудина:
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати посудину щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даксанло

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові (допоміжні речовини): вміст капсули: винна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа*с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа*с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (E 171), індигоцианін (E 132), каррагенан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Даксанло та що містить упаковка
Даксанло, 110 мг, капсули, тверді (капсули): кришечка капсули синього кольору, тіло капсули — синє, з довговитим чорним написом «110», довжина приблизно 19 мм.
Вміст капсули — пелети від жовтувато-білих до світло-жовтих.
Даксанло, 110 мг, капсули, тверді доступні в картонних пачках, що містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або збірні упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) або 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердих капсул у перфорованих однодозових блистерних упаковках зі здираючим покриттям.
• 60 твердих капсул у контейнері з кришкою, що захищає від доступу дітей, або 3 контейнери по 60 твердих капсул із кришкою, що захищає від доступу дітей.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00