Даксанло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даксанло, 110 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Даксанло и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Даксанло
3. Как принимать препарат Даксанло
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Даксанло
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Даксанло и для чего он применяется

Препарат Даксанло содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Препарат Даксанло применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии по меньшей мере одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Даксанло применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики повторного возникновения тромбов в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Даксанло

Когда не следует принимать препарат Даксанло

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана приёмом других лекарств;
• если пациент принимает противозачаточные препараты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Даксанло необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он проходил хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если пациент получил серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Препарат Даксанло и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент испытывает обезвоживание (чувство жажды и выделение меньшего количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск его возникновения;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае применение препарата Даксанло не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Даксанло

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Даксанло из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Препарат Даксанло и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приёма препарата Даксанло, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрофумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Даксанло в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Даксанло оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать препарат Даксанло во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Даксанло.
Во время применения препарата Даксанло нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Даксанло не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Даксанло

Лекарство Даксанло можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны
проглатывать капсулы целиком.
Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы лекарственных препаратов, подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Даксанло в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Даксанло составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину,
должны принимать сниженную дозу Даксанло — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции.
Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Даксанло следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Даксанло следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции.
Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов крови в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата Даксанло составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение сниженной дозой Даксанло — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциальным повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием препарата Даксанло можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Даксанло после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Даксанло следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы препарата Даксанло в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Даксанло в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Даксанло
Лекарство Даксанло можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлечь капсулы Даксанло из блистера.
Для извлечения капсулы из блистера:

1. Удерживайте блистер за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части, аккуратно согнув и разорвав по перфорации вокруг неё.
2. Приподнимите край фольги и полностью отклейте её.
3. Выньте капсулу на ладонь.
4. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
   • Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
   • Не отрывайте фольгу, пока капсула не понадобится.

Инструкция по вскрытию флакона

• Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и повернуть колпачок.
• После извлечения капсулы и приёма дозы следует немедленно плотно закрыть флакон колпачком.

Смена антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём повышенной дозы лекарства Даксанло
Приём слишком высокой дозы лекарства Даксанло увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул лекарства Даксанло, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Даксанло
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Даксанло в то же время на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в головном мозге и организме путём предотвращения
образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов
в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Даксанло
Лекарство Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём лекарства Даксанло без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования
тромбов крови может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться
к врачу, если после приёма лекарства Даксанло возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Даксанло может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Даксанло влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбозов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или кровянистая мокрота
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даксанло

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке контейнера после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер:
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер:
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даксанло

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: винная кислота (пеллеты), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиго-кармин (Е 132), каррагенан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Даксанло и что содержит упаковка
Даксанло, 110 мг, капсулы, твёрдые (капсулы): крышка капсулы синяя, корпус капсулы синий, с продольной чёрной надписью «110», длина около 19 мм.
Содержимое капсулы — пеллеты от жёлто-белых до светло-жёлтых.
Даксанло, 110 мг, капсулы, твёрдые, выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или сборные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твёрдых капсул в перфорированных однодозных вскрываемых блистерах;
• 60 твёрдых капсул в контейнере с крышкой, защищённой от доступа детей, или 3 контейнера по 60 твёрдых капсул с крышкой, защищённой от доступа детей.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровналегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00