Daxanlo

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Daxanlo, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartirla con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Daxanlo
3. Cómo tomar Daxanlo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daxanlo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Daxanlo y para qué se utiliza

Daxanlo contiene dabigatrán étexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Daxanlo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente presenta una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Daxanlo se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Daxanlo

Cuándo no debe tomar Daxanlo

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro o de los ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Daxanlo, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo de ácido estomacal hacia el esófago.
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Daxanlo y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Daxanlo.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Daxanlo

• si el paciente debe someterse a una cirugía: en este caso, será necesario suspender temporalmente Daxanlo debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Daxanlo antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Daxanlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Daxanlo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen únicamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Daxanlo, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado Daxanlo. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un remedio herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto de Daxanlo durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Daxanlo durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras toman Daxanlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Daxanlo.

Conducción y uso de máquinas

Daxanlo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Daxanlo

El medicamento Daxanlo puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar cápsulas enteras.
Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Daxanlo según las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Daxanlo es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de Daxanlo de 75 mg debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el lugar intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una endoprótesis de rodilla
El tratamiento con Daxanlo debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una endoprótesis de cadera
El tratamiento con Daxanlo debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Daxanlo es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Daxanlo de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar un tratamiento con Daxanlo a una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Daxanlo puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo normal del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Daxanlo tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Daxanlo debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Daxanlo debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Daxanlo en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Daxanlo en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Daxanlo
El medicamento Daxanlo puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Daxanlo del blíster.
Para extraer una cápsula del blíster:

1. Sostenga el blíster por los bordes y separe una celda del blíster del resto, doblando suavemente y rompiendo a lo largo de la perforación alrededor de la celda.
2. Levante el borde de la lámina y despegue completamente la lámina.
3. Saque la cápsula sobre la palma de la mano.
4. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
   • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
   • No retire la lámina hasta que necesite la cápsula.

Instrucciones para abrir el envase

• Para abrir el envase, presione y gire la tapa.
• Después de extraer la cápsula y tomar la dosis, cierre inmediatamente el envase con la tapa.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Daxanlo
Tomar una dosis excesiva de Daxanlo aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Daxanlo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Daxanlo
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla):
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de accidentes tromboembólicos en el cerebro y en el organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos.
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Daxanlo
Debe tomar Daxanlo según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con Daxanlo sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Daxanlo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Daxanlo afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida e incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterlo a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras la cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, por el pene, la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, por el recto, bajo la piel, en las articulaciones, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, por el pene, la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y (o) pulmones
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestino, por el ano, por el pene, la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras una lesión
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente con heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, por el ano, por el pene, la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daxanlo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster:
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Frasco:
No existen recomend游戏副本es especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Mantener el frasco bien cerrado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daxanlo

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: ácido tartárico (pelets), hipromelosa (6 mPa*s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa*s) y talco; vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenano, cloruro de potasio, hipromelosa (tipo 2910); tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Daxanlo y contenido del envase
Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras (cápsulas): La tapa de la cápsula es azul, el cuerpo de la cápsula es azul, con la inscripción negra longitudinal "110", de aproximadamente 19 mm de longitud.
El contenido de la cápsula son pelets de color blanco amarillento a amarillo claro.
Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras está disponible en envases de cartón que contienen:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o envases múltiples de 100 (2 envases de 50 x 1) o 180 (3 envases de 60 x 1) cápsulas duras en blísters desgarrables, unidosis, perforados.
• 60 cápsulas duras en un frasco con tapa de seguridad para niños o 3 frascos de 60 cápsulas duras con tapa de seguridad para niños.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00