Daxanlo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daxanlo, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxanlo
3. Come prendere Daxanlo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daxanlo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daxanlo e a cosa serve

Daxanlo contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Daxanlo è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo del paziente, se il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Daxanlo è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Daxanlo

Quando non assumere il medicinale Daxanlo

• se il paziente è allergico alla dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'aritmia nota come fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Daxanlo, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente ha subito un prelievo chirurgico di un campione di tessuto (biopsia) negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito "Daxanlo e altri medicinali".
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di minori quantità di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di Daxanlo non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'assumere Daxanlo

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Daxanlo a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'intervento. È molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è molto importante assumere Daxanlo prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Daxanlo e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere Daxanlo se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
• Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Daxanlo a seconda della patologia per cui Daxanlo è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Medicinali antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto quale effetto abbia Daxanlo sulla gravidanza e sul feto. Non assuma Daxanlo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Daxanlo.
Durante il trattamento con Daxanlo, non allatti al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Daxanlo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Daxanlo

Il medicinale Daxanlo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare intere le capsule.
Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Daxanlo secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un'operazione (protesi) dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Daxanlo è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Daxanlo a causa del rischio aumentato di emorragie.
Nei due tipi di intervento chirurgico non deve essere iniziato il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'intervento di impianto di protesi dell'articolazione del ginocchio *
  L'assunzione del medicinale Daxanlo deve essere iniziata assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'intervento di impianto di protesi dell'articolazione dell'anca *
  L'assunzione del medicinale Daxanlo deve essere iniziata assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si formano in seguito a un'alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Daxanlo è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere somministrata una dose ridotta di Daxanlo pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare di assumere il medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione del medicinale Daxanlo può proseguire se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Daxanlo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Daxanlo dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Daxanlo deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
  Il medicinale Daxanlo deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Daxanlo in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Daxanlo in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Daxanlo
Il medicinale Daxanlo può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né svuotate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per aprire la confezione blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Daxanlo dal blister.
Per rimuovere una capsula dal blister:

1. Tenere il blister per i bordi e staccare una singola alloggiatura blister dal resto della striscia piegando delicatamente e rompendo lungo la linea di perforazione che la circonda.
2. Sollevare il bordo della pellicola e staccarla completamente.
3. Estrarre la capsula sulla mano.
4. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
   • Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
   • Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per aprire il flacone

• Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo.
• Dopo aver prelevato la capsula e assunto il medicinale, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.

Cambiamento di anticoagulante
Non modificare il trattamento anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo
L’assunzione di una dose eccessiva di Daxanlo aumenta il rischio di emorragia. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Daxanlo, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili
metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Daxanlo
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi d’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la
formazione di coaguli derivanti da un funzionamento anomalo del cuore, e trattamento dei coaguli di sangue
nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe
e nei polmoni
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Daxanlo
Assumere Daxanlo esattamente come indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Daxanlo senza
prima consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il
trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se si verificano disturbi gastrointestinali
dopo l’assunzione di Daxanlo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Daxanlo agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), dai polipi emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, nel giunto articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione cellulare ematica
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (esudato dal sito chirurgico)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento dai polipi emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione cellulare ematica
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con dabigatran etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare ematica
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con dabigatran etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare ematica
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Daxanlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina o
sull'etichetta del contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustina:
Nessun particolare requisito di conservazione in relazione alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Contenitore:
Nessun particolare requisito di conservazione in relazione alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Conservare il contenitore ben chiuso.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daxanlo

• Il principio attivo è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Altri componenti (eccipienti): contenuto della capsula: acido tartarico (microgranuli), ipromellosa (6 mPa*s), idrossipropilcellulosa (470 mPa*s) e talco; involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), carragenina, cloruro di potassio, ipromellosa (tipo 2910); inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Daxanlo e contenuto della confezione
Daxanlo, 110 mg, capsule rigide (capsule): Il cappuccio della capsula è blu, il corpo della capsula è blu, con la stampa nera longitudinale „110”, lunghezza di circa 19 mm.
Il contenuto della capsula è costituito da microgranuli da bianco-giallastri a giallo chiaro.
Daxanlo, 110 mg, capsule rigide è disponibile in astucci contenenti:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o confezioni multiple da 100 (2 confezioni da 50 x 1) o 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide in blister monodose divisibili.
• 60 capsule rigide in un contenitore con tappo di sicurezza per bambini oppure 3 contenitori da 60 capsule rigide ciascuno con tappo di sicurezza per bambini.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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