Даградуо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Даградуо, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Даградуо і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Даградуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Даградуо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Даградуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даградуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Даградуо містить діючі речовини дапагліфлозин та ситагліптин. Кожна з них належить до групи лікарських засобів, які називаються пероральними цукророзщеплювальними засобами.
Дапагліфлозин належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами ко-транспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 у нирках.
Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Ситагліптин належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), які знижують концентрацію цукру у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так добре, як має бути. Це призводить до підвищення концентрації цукру у крові, що може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям.
Дві діючі речовини, що містяться у лікарському засобі Даградуо, діють різними способами, допомагаючи контролювати рівень цукру у крові та виводити надлишок цукру з організму разом із сечею.
Лікарський засіб Даградуо застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів як допоміжну терапію до дієти та фізичних вправ, а також як замісну терапію пацієнтам, які вже лікуються окремо дапагліфлозином і ситагліптином у вигляді таблеток. Лікар може рекомендувати перехід на цей лікарський засіб.
Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичної активності, отриманих від лікаря, фармацевта або медсестри, під час застосування цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Даградуо

Коли не застосовувати лік Даградуо

• якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин, ситагліптин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція на інший лік із групи інгібіторів DPP-4.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Даградуо та під час лікування слід обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого ліку для контролю рівня цукру в крові.
• якщо у пацієнта зараз є або були в минулому захворювання підшлункової залози, такі як панкреатит. Можливі симптоми панкреатиту наведені в розділі 4.
• якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лік Даградуо та інші ліки».
• якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до обезводнення (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені в розділі 4. Перед початком застосування ліку Даградуо слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не може їсти чи пити. Це може призводити до обезводнення. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліку Даградуо до поліпшення стану пацієнта, щоб уникнути обезводнення.
• якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта виникає швидке схуднення, нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про «діабетичний кетоацидоз» — рідке, але тяжке, іноді загрожуюче життю ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень. Ризик діабетичного кетоацидозу може зростати під час тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, обезводнення, раптового зменшення дози інсуліну або підвищеного потреби в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або тяжке захворювання. Діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним.
• якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу, організм не виробляє інсулін. Лік Даградуо не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
• якщо у пацієнта зараз є або були в минулому (або підозрювалися) тяжкі реакції гіперчутливості (алергія). Симптоми тяжкої алергійної реакції наведені в розділі 4.
• якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.
• якщо пацієнт має в анамнезі тяжке захворювання серця.
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або якщо у пацієнта є фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як захворювання нирок. Лікар повідомить пацієнту, які симптоми серцевої недостатності. Ці симптоми можуть включати, зокрема, але не виключно, наростання задишки, швидке збільшення маси тіла та набряки в області щиколоток. Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які з цих симптомів.
• якщо у пацієнта виникає сильний біль у суглобах.
• якщо здатність організму боротися з інфекціями знижена, наприклад, якщо пацієнт має захворювання, таке як СНІД, або переніс трансплантацію органа.
• якщо пацієнт приймає лік, що знижує рівень цукру в крові, такий як похідні сульфонілсечовини (див. «Лік Даградуо та інші ліки»).

Якщо будь-яке з цих попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ліку Даградуо.
Цукрові ураження шкіри (пошкодження шкіри, такі як виразки), — це часті ускладнення
цукрового діабету. Висипання спостерігалися під час застосування як ситагліптину, так і дапагліфлозину,
коли їх застосовували окремо (див. розділ 4). Слід дотримуватися рекомендацій щодо догляду
за шкірою, наданих лікарем або медсестрою. Слід звернутися до лікаря, якщо на шкірі пацієнта
з’являються пухирі, оскільки це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд.
Лікар може рекомендувати припинити застосування ліку Даградуо.
Для всіх хворих на цукровий діабет важливо регулярно перевіряти стан ніг та
дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ними, наданих лікарем.
Якщо у пацієнта виникає сукупність таких симптомів, як біль, підвищена чутливість до дотику, почервоніння
або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом,
на тлі гарячки або загального поганого самопочуття, слід негайно звернутися до лікаря.
Це можуть бути симптоми рідкого, але тяжкого або навіть загрожуючого життю інфекційного стану, що називається
гангренозний фасциїт промежини або фурньє-гангрена, що призводить до ураження підшкірної тканини.
Необхідне негайне лікування фурньє-гангрени.
Через механізм дії ліку Даградуо під час його застосування лабораторні аналізи
виявлятимуть наявність цукру (глюкози) у сечі.
Діти та підлітки
Лік Даградуо не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Лік Даградуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню води з організму (діуретики).
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших ліків, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• якщо пацієнт приймає літій, оскільки дапагліфлозин може знижувати рівень літію в крові.
• якщо пацієнт приймає дигоксин (лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ситагліптину та дигоксину слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити
найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.
Не слід застосовувати лік Даградуо під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає лік до
грудного молока. Якщо пацієнтка годує або хоче годувати грудьми, їй слід повідомити про це
лікареві, перш ніж починати прийом ліку Даградуо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Даградуо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами
слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості. Застосування цього
ліку разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до
надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що проявляється тремтінням м’язів,
надмірним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Даградуо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліку застосовувати

• Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

Застосування ліку

• Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи півсклянки води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня о тій самій порі. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліку.

Лікар може рекомендувати застосовувати лік Даградуо разом з іншими ліками, які знижують концентрацію
цукру в крові. Слід пам’ятати про необхідність застосування цих ліків згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе
досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт та програми фізичних вправ,
рекомендованих лікарем під час прийому ліку Даградуо.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Даградуо
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Даградуо
Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

• Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лік Даградуо, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.
• Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.
• Не слід приймати подвійну дозу ліку Даградуо, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліку Даградуо
Не слід припиняти застосування ліку Даградуо без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів
із цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
нижчеперелічених побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції (анапілактична реакція, ангіоневротичний набряк) , що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), які можуть включати:
• висип,
• підняті червоні плями на шкірі (крапивниця),
• пухирі на шкірі або шкірне лущення,
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання.

Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування
цукрового діабету.

• Панкреатит , (частота невідома): сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
• Інфекції сечовивідних шляхів , що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
• гарячка та (або) озноб,
• почуття печіння під час сечовипускання,
• біль у спині або в бічній частині тулуба.

У пацієнта може досить рідко з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем.

• Цукровий кетоацидоз , що спостерігається рідко (може виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу:
• підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові,
• швидке схуднення,
• нудота або блювота,
• біль у животі,
• сильне посуха,
• швидке та глибоке дихання,
• сплутаність свідомості,
• незвичайна сонливість або втому,
• солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту.

Він може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити
призупинити або припинити застосування препарату Даградуо.

• Некротизуючий фасцит пахви або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфекційне ураження м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, що спостерігається дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Необхідно припинити застосування препарату Даградуо та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з нижчеперелічених побічних ефектів:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) , що спостерігається дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб), під час застосування цього препарату разом з іншими протидіабетичними засобами, що викликають гіпоглікемію. Симптоми низького рівня цукру в крові:
• тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття,
• почуття голоду, головний біль, порушення зору,
• зміна настрою або почуття сплутаності.

Лікар повідомить, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо
виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти під час застосування цього препарату:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, аномальні виділення або неприємний запах),
• запаморочення,
• головний біль,
• висип,
• біль у спині,
• надмірне сечовиділення або потреба частіше сечовиділяти,
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено при лабораторних дослідженнях),
• зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при лабораторних дослідженнях) на початку лікування,
• зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено при лабораторних дослідженнях).

Недосить часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• грибкові інфекції,
• втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття),
• посуха,
• запори,
• сухість у роті,
• шкірний висип, який може мати вигляд піднятих вузликів, подразнення шкіри або неприємний свербіж шкіри,
• прокидання вночі, щоб сходити в туалет,
• свербіж у ділянці статевих органів (свербіж геніталій, свербіж лобка та піхви) або дискомфорт під час сечовипускання,
• підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування,
• підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові),
• зниження маси тіла.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• стани, що призводять до запалення та утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень),
• блювота,
• васкуліт шкіри,
• бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі),
• біль у м’язах та міалгія,
• захворювання суглобів (артропатія), включаючи суглобову жорсткість (артралгію),
• погіршення функції нирок (включаючи порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даградуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання цих ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Даградуо

• Діючими речовинами лікарського засобу є силагліптин та дапагліфлозин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг силагліптину (у формі силагліптину фосфату моногідрату) та 10 мг дапагліфлозину (у формі дапагліфлозину пропандіолу моногідрату).
• Інші складові:
• ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Даградуо та що містить упаковка
Коричнево-жовті, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки. Діаметр таблетки становить приблизно 15 x 7 мм.
Лікарський засіб Даградуо доступний в упаковках, що містять:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 вкритих оболонкою таблеток, у блистерах у картоновій упаковці.
• 14, 28, 56, 84 або 98 вкритих оболонкою таблеток, у календарних блистерах у картоновій упаковці.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 вкрита оболонкою таблетка, у однодозових перфорованих блистерах у картоновій упаковці.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 або 98 x 1 вкрита оболонкою таблетка, у однодозових перфорованих календарних блистерах у картоновій упаковці.

Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500