Даградуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Даградуо, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Даградуо и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Даградуо
3. Как применять лекарственное средство Даградуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Даградуо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Даградуо и для чего его применяют

Лекарственное средство Даградуо содержит действующие вещества — дапаглифлозин и ситаглиптин. Каждое из них относится к группе пероральных гипогликемических препаратов.
Дапаглифлозин относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путём блокировки белка SGLT2 в почках.
Благодаря блокировке этого белка глюкоза (сахар), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Это приводит к повышению уровня сахара в крови, что может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем.
Оба действующих вещества, входящих в состав лекарственного средства Даградуо, действуют различными способами, помогая контролировать уровень сахара в крови и способствуя выведению избыточного сахара из организма с мочой.
Лекарственное средство Даградуо применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам, а также в рамках заместительной терапии у пациентов, уже получающих лечение дапаглифлозином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток. Врач может порекомендовать переход на этот препарат.
Важно продолжать соблюдать рекомендации по питанию и физической активности, полученные от врача, фармацевта или медсестры, в процессе применения лекарственного средства.

2. Важная информация перед применением препарата Даградуо

Когда не следует применять препарат Даградуо

• если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин, ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6), либо если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на другие препараты из группы ингибиторов ДПП-4.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Даградуо, а также во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была болезнь поджелудочной железы, называемая панкреатитом. Возможные симптомы панкреатита указаны в разделе 4.
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия) и он принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства). Дополнительная информация приведена ниже в подразделе «Препарат Даградуо и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости указаны в разделе 4. Перед началом приема препарата Даградуо необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
• если у пациента наблюдаются тошнота, рвота или лихорадка, либо если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Даградуо до улучшения состояния, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента быстро снижается масса тела, появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на «диабетический кетоацидоз» — редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение сахарного диабета, обусловленное повышением концентрации «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьезного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания. Диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.
• если у пациента сахарный диабет 1 типа и организм не вырабатывает инсулин. Препарат Даградуо не следует применять для лечения этого заболевания.
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе возникали или подозревались тяжелые реакции гиперчувствительности (аллергия). Симптомы тяжелой аллергической реакции указаны в разделе 4.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.
• если у пациента в анамнезе имеется тяжелое заболевание сердца.
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Врач сообщит пациенту, какие симптомы указывают на сердечную недостаточность. К ним могут относиться, в частности, но не исключительно, нарастающая одышка, быстрое увеличение массы тела и отеки в области лодыжек. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
• если у пациента возникает сильная боль в суставах.
• если способность организма бороться с инфекциями снижена, например, при наличии у пациента таких заболеваний, как СПИД, или после трансплантации органов.
• если пациент принимает препарат, снижающий уровень сахара в крови, например, производные сульфаниламидов (см. раздел «Препарат Даградуо и другие лекарства»).

Если какое-либо из предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Даградуо.
Диабетические поражения кожи (повреждения кожи, например, язвы) — частые осложнения сахарного диабета. При применении как ситаглиптина, так и дапаглифлозина по отдельности (см. раздел 4) отмечалась сыпь. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей. При появлении на коже пузырей необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком состояния, называемого буллезным пемфигоидом. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата Даградуо.
Для всех пациентов с сахарным диабетом важно регулярно контролировать состояние стоп и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, предоставленные врачом.
Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, повышенная чувствительность к прикосновениям, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящего к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье необходимо начинать немедленно.
В связи с механизмом действия препарата Даградуо при лабораторных исследованиях мочи во время его применения будет обнаруживаться сахар (глюкоза).

Дети и подростки
Препарат Даградуо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Препарат Даградуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфаниламидов. Врач может порекомендовать уменьшить дозы других препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если пациент принимает литий, поскольку дапаглифлозин может снижать концентрацию лития в крови.
• если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном применении ситаглиптина и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Не следует применять препарат Даградуо в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата Даградуо.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Даградуо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о возникновении головокружения и сонливости. Применение этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфаниламидов или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, чрезмерным потоотделением и нарушениями зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Даградуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какое количество препарата применять

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки.

Применение препарата

• Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить о необходимости её приёма.

Врач может назначить применение препарата Даградуо вместе с другими лекарствами, которые снижают концентрацию сахара в крови. Необходимо соблюдать рекомендации врача по применению этих препаратов. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диеты и программы физических упражнений, рекомендованные лечащим врачом во время приёма препарата Даградуо.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даградуо
При случайном приёме большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даградуо необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Даградуо
Способ действия в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы остаётся 12 часов или более, необходимо принять препарат Даградуо сразу, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу следует принять в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата Даградуо для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Даградуо
Не следует прекращать приём препарата Даградуо без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом концентрация сахара в крови может повыситься после отмены препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из
нижеперечисленных побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек) , наблюдаются редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек), которые могут включать:
• сыпь,
• возвышающиеся красные пятна на коже (крапивница),
• пузыри на коже или шелушение кожи,
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение делания вдоха или глотания.

Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения
сахарного диабета.

• Воспаление поджелудочной железы (частота неизвестна): сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы.
• Инфекции мочевыводящих путей , наблюдаются часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб,
• жжение при мочеиспускании,
• боль в спине или сбоку.

У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.

• Кетоацидоз при сахарном диабете , наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы кетоацидоза:
• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови,
• быстрая потеря массы тела,
• тошнота или рвота,
• боль в животе,
• сильная жажда,
• учащенное и глубокое дыхание,
• спутанность сознания,
• необычная сонливость или утомление,
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота.

Он может возникать независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение
о прекращении или приостановке применения препарата Даградуо.

• Некротизирующий фасциит промежности или иначе — гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдалась очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Необходимо прекратить применение препарата Даградуо и немедленно обратиться к врачу, если
у пациента появятся какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо
из нижеперечисленных побочных эффектов:

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) , наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек), при применении этого препарата вместе с другими противодиабетическими препаратами, вызывающими гипогликемию. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожь, потливость, чувство тревоги, учащенное сердцебиение,
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения,
• изменения настроения или чувство спутанности сознания.

Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и как действовать, если
появятся какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты при применении этого препарата:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (молочница) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах),
• головокружение,
• головная боль,
• сыпь,
• боль в спине,
• чрезмерное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания,
• увеличение количества эритроцитов (выявлено в лабораторных анализах),
• снижение почечного клиренса креатинина (выявлено в лабораторных анализах) в начале лечения,
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено в лабораторных анализах).

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции,
• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение),
• жажда,
• запоры,
• сухость во рту,
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде возвышающихся узелков, раздражение кожи или неприятный зуд кожи,
• вставание ночью для мочеиспускания,
• зуд в области половых органов (зуд гениталий, зуд вульвы и влагалища) или дискомфорт при мочеиспускании,
• повышение концентрации креатинина (выявлено в лабораторных анализах крови) в начале лечения,
• повышение концентрации мочевины (выявлено в лабораторных анализах крови),
• снижение массы тела.

Редко (может возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Очень редко (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• состояния, вызывающие воспаление и образование рубцовой ткани в легких (интерстициальное заболевание легких),
• рвота,
• васкулит кожи,
• пузырчатка буллезная (разновидность пузырей на коже),
• боли в мышцах и миалгия,
• заболевания суставов (артропатия), включая скованность суставов (артралгия),
• ухудшение функции почек (включая нарушения функции почек и острую почечную недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даградуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований по температуре хранения этого лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даградуо

• Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг ситаглиптина (в форме фосфата ситаглиптина моногидрата) и 10 мг дапаглифлозина (в форме пропандиола дапаглифлозина моногидрата).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния.
• оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Даградуо и что содержит упаковка
Коричневато-жёлтые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки. Диаметр таблетки составляет около 15 × 7 мм.
Лекарство Даградуо доступно в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 плёночных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
• 14, 28, 56, 84 или 98 плёночных таблеток в календарных блистерах, помещённых в картонную коробку.
• 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 плёночная таблетка в однодозовых перфорированных блистерах, помещённых в картонную коробку.
• 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 84 × 1 или 98 × 1 плёночная таблетка в однодозовых перфорированных календарных блистерах, помещённых в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохманн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500